北京市醫療器械評審專家委員會“網聚”團隊力量 凸顯“專業效應”推出技術審評規范30個 技術審評更注重產品風險識別

▲盧愛麗（左五）為優秀專業組頒獎并與受表彰的專家委員合影留念

本刊訊（記者 何文珺）3月17日，第四屆北京市醫療器械評審專家委員會2009年度工作總結會在京召開。北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長盧愛麗出席會議并講話。北京市藥監局醫療器械處、醫療器械技術審評中心相關領導及專家委員參加了會議。

記者從會上獲悉，運行一年來的第四屆北京市醫療器械評審專家委員會6個專業小組及9個分支專業組已成為各具特色的技術團隊，開展了大量研究性工作，其研究成果已轉化為多個技術審評規范。

據北京市藥監局醫療器械技術審評中心主任薛玲介紹，此屆專委會將產品的審評圍繞著最終使用目的來進行，審評時在注重安全、有效的前提下，同時注重產品的風險識別。目前，消毒滅菌及護理產品分支專業組正在開展試點工作，首批試點的是注射穿刺器械、普通診療器具、醫用化驗和基礎設備、消毒滅菌設備和敷料等7大類80多個Ⅰ、Ⅱ類產品，將在總結多年臨床經驗的基礎上，根據產品不同的風險、特點及使用特性等，就臨床使用過程中的關注點和不同類別產品在審評過程中應特別關注的事項進行總結歸納。呼吸睡眠分支專業組創新性地從預期用途和產品功能的角度對睡眠產品進行了科學分類，將對技術指標、軟件、術語和定義進行歸納總結。同時，各小組科研課題成果斐然，制定的技術審評規范達到30個，使得全市醫療器械技術審評水平持續躍升，技術審評的“專業效應”更加凸顯。

大外科專家小組組長楊尹默主任委員表示，專家委員會下一步工作將通過完善數字化專家委員會管理信息系統，對專家委員臨時身份進行更宏觀地、系統地管理，這包括對專家的履歷、背景、專業知識及專家工作會議、審評程序等內容的管理利用，及時動態地評價專家委員的各項工作，并根據專業不同隨機篩選專家進行評審，對技術審評的效果進行監督評價，保障技術審評工作的公開、公平、公正。

會上，北京市藥監局醫療器械處處長任達志通報了2009年度北京市醫療器械監管工作情況。同時，還表彰了體外診斷試劑專業組、大外科專業組兩個優秀專業組。

在聽取大會工作報告后，盧愛麗進行了總結發言，她在講話中充分肯定了2009年專委會的工作，并感謝本屆專家委員會2009年對全市醫療器械技術審評工作的支持和貢獻。她強調，專委會的發展已呈現出四大特點：一是專家參與審評的積極性和主動性明顯增強，專業小組各有特色、各顯其能，不僅參與了課題的技術性工作，還形成了符合專委會精神的團隊文化；二是課題研究深入，不光停留在法規要求的層面上，技術指標的實驗方法確認更加體現科學性和專業性；三是在知識貢獻上很有特點，專家對審評工作有了進一步研究，對審核員開展了現場交流培訓、組織觀摩等多種培訓；四是從技術研究和專家委員會工作兩個方面開展宣傳交流工作，榮譽委員也廣泛參與其中。同時，她全面而深刻地分析了當前的醫療器械監管形勢和要求。她指出，2010年，國家食藥監管局將開展法律法規以及注冊配套規章修訂工作，新的《醫療器械生產企業質量管理規范》將于明年1月1日起施行。因此，要加強醫療器械審評體系、標準體系的建設和審評規范的制定，推進醫療器械不良事件監測和再評價，進一步加強對產品臨床分類管理的研究。

▲北京市藥監局醫療器械處處長任達志為優秀專業組專家授牌