保健食品生產企業監管要點探析
——構建化妝品市場長效監管機制

文◎齊東梅

近年來，我國保健食品生產源頭監管工作不斷加強，保健食品安全有效性得到了顯著提高，生產經營秩序不斷好轉，然而，不可否認的是，保健食品生產環節仍然存在許多問題亟待解決，保健食品生產企業仍存在安全隱患。為此，筆者結合在實際監管工作中積累的經驗，就如何掌握保健食品生產企業的監管要點進行了探討，以期能及時發現問題，堵塞漏洞，從源頭上確保保健食品的質量安全。

保健食品生產環節存在的問題

保健食品中違法添加禁用成分。按照保健食品管理的相關規定，保健食品中不得添加任何藥品。然而，少數不法生產廠家不顧社會責任，為片面追逐經濟效益，故意將氯硝西泮、西布曲明、枸櫞酸西地那非、他達拉非等藥物添加入保健食品中，以快速實現其宣傳功效，達到吸引消費者的目的。

違反規定擅自更改配方或生產工藝。

《保健食品管理辦法》第十七條規定：保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。不少企業在實際生產中，對產品工藝或配方做了不同程度的變動，給產品的安全性帶來潛在的危害。例如：某種保健食品的生產工藝明確規定，必須通過對原料進行浸提、濃縮、烘干制得產品內容物，然而許多生產企業擅自取消浸提濃縮烘干工藝，直接購買浸膏作為原料進行分裝；有的企業由于對法律法規不了解，加之原生產設備無法滿足生產要求，出于更新設備、提高產能的目的，更換的生產設備與原工藝要求不符。

未經衛生許可即開展委托加工。部分保健食品委托企業未取得保健食品衛生許可證，即委托其他企業生產。而受委托方對委托方是否取得保健食品(生產)衛生許可證審查不嚴，或明知其未取得保健食品衛生許可證而為牟取利潤接受委托。

委托加工方式增加了保健食品受污染風險。有些企業采用部分委托方式，將半成品運至受委托企業處加工，這就可能在運輸環節中存在交叉污染問題。如運輸容器、運輸工具不符合衛生要求，人員在操作過程中違反衛生規范行為等，都增加了保健食品受污染的風險。

異地委托加工加大了保健食品監督難度。委托企業與受委托企業的所在地不在同一個處,日常的監督管理只能由各自所在地的藥品、衛生監督部門完成, 這導致監管工作人員不能對整個生產過程進行全面的了解和監督, 從而使異地委托加工成為日常監督管理的薄弱環節。

未按規定對原輔料、成品進行質量控制。保健食品生產企業未嚴格按《保健食品良好生產規范》的要求進行原輔料質量控制，未索取原料、成品、包材檢驗報告或索取不全，購進原料后未逐批檢驗，少數企業甚至未按照標準對成品進行出廠檢驗。

批生產記錄不規范。一些保健食品生產企業未建立批生產記錄，或批生產記錄內容不全，批生產記錄不能反映物料平衡、生產情況、設備運行情況，不能體現出可追溯性；記錄中原輔料名稱未采用標準名稱，存在采用代名稱現象；有的企業甚至存在偽造批生產記錄的行為。

產品留樣不規范。部分保健食品生產企業未做留樣，或實際留樣量不足，留樣記錄不規范。委托加工雙方對留樣責任未做明確規定，至使“產品留樣”監管成為盲區。

保健食品生產環節監管措施

規范委托加工，明確雙方權責。保健食品委托加工是監管中存在的薄弱環節，缺乏相應的規范機制，委托加工雙方權責劃分模糊不清。監管部門要加強對受委托生產企業的監督管理，提高對部分委托加工、異地加工等委托加工形式的監督力度。同時，要發揮指導作用，在企業中大力推行保健食品委托加工協議指導性意見，對保健食品委托加工協議加以規范，明確雙方權責，保障產品質量，杜絕安全隱患。

監管部門履行服務職能，促進培訓效果最大化。企業應強化“第一責任人”意識，對培訓加以重視。監管部門應與企業加強溝通，充分履行服務職能，針對企業亟需解決的問題開展法律法規知識講解，以促進培訓效果最大化，提高生產企業的法律意識，引導企業加強自律。

強化隊伍建設，確保監管隊伍整體素質不斷提高。監管部門應建立完善的培訓管理制度，定期對在崗人員進行培訓，組織現場檢查經驗豐富的專家傳授經驗，掌握監管要點，提高監督檢查技能。落實執法責任制，完善執法考核評議和稽查機制，不斷提高保健食品監督人員的綜合素質和執法能力，推進保健食品監督隊伍的規范化建設。

保健食品生產企業日常監管要點

依據《食品安全法》并結合《保健食品生產企業良好生產規范》、《保健食品管理辦法》、《北京市保健食品監督管理辦法》及《北京市藥品監督管理局關于發布2009 年打擊在保健食品中違法添加非申報成分專項整治行動方案的通知》等文件要求，在深入查找保健食品生產企業存在的問題的基礎上，筆者總結了保健食品生產企業日常監管要點如下。

生產企業現場監督檢查重點。現場監督檢查的重點部位包括：原料庫、成品庫、包材和標簽庫、生產車間、留樣室、檢驗室和制水間。

原料庫：檢查原料庫存放的原料種類、原料用途、庫房是否有非申報成分的物質，如果發現存放有與所生產的保健食品品種無關的原料，要說明其用途；查看原料是否有生產批號，是否在有效期內，是否使用了規定級別的原料；庫房是否按要求保持倉庫內通風、干燥，是否做好了防蠅、防塵、防鼠工作，應該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開存放；是否設置有原料標識卡，卡上內容是否齊全，是否標明采購日期、產品名稱、產地、規格數量、生產日期及最終保質時限；檢查原料出入庫記錄，對原料庫臺賬、標識卡及原料進行核對，檢查是否做到賬、卡、物一致；查看原料稱量記錄和計量器具檢定記錄，看是否能保證投料量的準確性。

成品庫：檢查成品庫內成品是否按待檢、合格、不合格區分區碼放，是否有非成品物存放在成品庫中；抽查2 ～5個產品，對成品庫臺賬、標識卡及產品進行核對，檢查是否做到賬、卡、物一致；核對企業產品清單，查看成品庫中是否有未申報產品；如有需要特殊保存的成品，檢查存放條件是否達到要求。

包裝材料和標簽庫：包裝材料庫房應保持清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料應分開放置，材料堆垛與墻壁要保持一定的距離，必要時加蓋防塵罩。重點檢查包裝材料庫內是否有與持證產品無關的包裝材料；抽查包裝材料庫內2 ～3 種包裝材料的標識卡、貨位卡和出入庫記錄，看是否能做到賬、卡、物相符，是否與實際生產相吻合。檢查標簽的品種、記錄、數量，與實際標簽使用數量核對。看是否有專人驗收、保管、發放、領用，并按當班實際需要量領取。

生產車間：查看車間內各工序操作間及設備使用記錄、清場記錄、設備運行記錄，判斷該車間是否進行過生產活動，該生產過程是否與企業產品的生產工藝要求相吻合；根據生產工序比對生產設備，并查看設備的完好情況，看是否有關鍵設備不能正常運轉或者缺少關鍵設備，生產設備是否符合要求，是否有定期清理記錄和維護。檢查配料秤等計量器具，看是否符合要求。檢查潔凈區空氣檢測報告，看是否按規定檢測；查看潔凈區的凈化回風口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規范操作。

留樣室：現場檢查是否有專設的留樣室，是否按品種、批號分類存放，標識明確；檢查是否建立留樣觀察制度并切實實行；檢查產品留樣數量，是否滿足檢驗量要求；檢查留樣室留樣記錄，看是否與該企業實際生產相適應。

檢驗室：查看檢驗儀器設備是否能夠滿足檢驗需要；隨機抽查檢驗儀器，看是否有檢定報告，是否定期校準；查看檢驗人員資質證書和培訓證書，看是否具備檢驗能力。

檔案資料檢查。檢查內容包括行政許可資料、產品資料及生產檔案資料等。

行政許可資料：檢查保健食品衛生許可證、產品批準證書，查看各類許可證書是否齊全、有效。對存在受托加工行為的保健食品生產企業，還要重點檢查委托加工合同、委托方的資質材料。

產品資料：查看產品標準、批準文號，并與產品包裝說明書進行比對，看商品名、標簽等項內容與批準內容是否一致。

生產檔案資料：其中包括：（1）批生產記錄：要求企業提交持有批準證書的保健食品的產品配方和生產工藝，認真比對配方和生產工藝流程，檢查領料記錄、批生產記錄，看是否存在更改審定配方和生產工藝的行為；采取比對留樣記錄和抽查3 ～5 個品種的方式，查看是否每批產品均有批生產記錄；檢查批生產記錄內容是否齊全完整，是否如實記錄了生產指令、生產過程、物料平衡，是否體現了可追溯性。滅菌工藝如系委托滅菌，則需提供受托滅菌企業的滅菌記錄。(2)檢驗記錄：對照企業標準，要求企業提供產品的原輔料和成品檢驗記錄及檢驗報告，查看檢驗報告是否符合企業標準中相關條款的規定。檢驗報告內容是否齊全、完整，是否有質檢人員和質檢負責人的簽字；企業對于需委托檢驗的項目，是否能提供相應的委托檢驗報告。原料中含奶制品的，應提供三聚氰胺檢測報告，本企業無法檢測的，可要求供貨商提供或自行委托有資質的檢測機構檢測。(3)留樣記錄：檢查企業留樣記錄，查看留樣記錄是否完整；抽查留樣間樣品或成品，看是否存在未按規定留樣的行為。

其他資料。檢查內容包括原料購進記錄和供應商檔案、培訓計劃和培訓記錄、人員檔案和設備檔案等。

原料購進記錄和供應商檔案：重點檢查所購原輔料中是否有禁用成分及本企業產品不涉及的原輔材料。必要時可要求企業提供財務賬本，核對企業所進原料是否屬實。查看原料供應商檔案建立情況，看其資質的有效性。

培訓計劃和培訓記錄：查看企業培訓記錄，對未培訓或培訓不到位的企業，要督促其加強培訓。

人員檔案：查看企業人員檔案，看技術人員和管理人員是否符合要求。

設備檔案：查看生產和檢驗設備檔案，比對審定生產工藝，看設備配置是否符合工藝要求。