采供血機構現行法律法規中的幾個問題

譚明科

（湖南省郴州市中心血站，湖南郴州 423000）

目前，與采供血機構息息相關的法律法規有很多，主要有《中華人民共和國刑法》第 333、334、335、337 條、《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》、《血站基本標準》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》、《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》、《臨床輸血技術規范》等，但是各法律法規存在一些有沖突或有待商榷的地方，筆者就自己的一些理解和看法與同行探討如下：

1 《血站管理辦法》與《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》對血液包裝袋應標明的項目要求存在矛盾

《血站管理辦法》第二節第34條規定：血液的包裝、儲存、運輸應當符合《血站質量管理規范》的要求。血液包裝袋上應當標明，①血站的名稱及其許可證號；②獻血編號或者條形碼；③血型；④血液品種；⑤采血日期及時間或者制備日期及時間；⑥有效日期及時間；⑦儲存條件。《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》第七條規定：醫療機構要指定醫務人員負責血液的收領、發放工作，要認真核查血袋包裝，核查內容如下，①血站的名稱及其許可證號；②獻血者的姓名（或條形碼）、血型；③血液品種；④采血日期及時間；⑤有效期及時間；⑥血袋編號（或條形碼）；⑦儲存條件。血液包裝不符合國家規定的衛生標準和要求應拒領拒收。《血站管理辦法》從通過獻血編號或者條形碼即可追溯到血液的相應信息和保護獻血者隱私的角度出發，不再要求在血液包裝袋上有獻血者姓名的規定，而后者頒布、實行時間為1999年1月5日，依據則是1998年9月21日頒布、實行的《血站管理辦法》，沿襲了1998年9月21日頒布、實施的《血站管理辦法》對血液包裝袋的要求。

2 《血站基本標準》的相對滯后性

現行的《血站基本標準》是2000年12月14日頒布實施的，其是與1998年10月1日頒布實施的《中華人民共和國獻血法》和1998年9月21日頒布實施的《血站管理辦法》（試行）配套的，其內容與要求顯然相對落后，如其中（二）人員任職要求，①具有國家認定資格的衛生技術人員應占職工總數的75%以上，高、中、初級衛生技術職稱的人員比例要與其功能和任務相適應。②血液中心主任應具有高等學校本科以上學歷，中心血站站長應具有高等學校專科以上學歷，基層血站站長應具有中等專業學校醫學專業以上學歷。③技術崗位人員應具有中等專業學校醫學專業以上學歷及初級以上衛生技術職稱，并按照有關規定經省級以上衛生行政部門培訓并考核合格。④患有經血傳播疾病的人員，不得從事采血、供血、成分血制備等相關業務工作。對人員資質的要求比現行的《血站質量管理規范》對人員的要求要低，前者未強調“均須經過質量管理培訓，并經考核合格”。此外，第五條 “工作制度、崗位職責和技術操作規程”的內容與現行的《血站質量管理規范》對文件的要求相比，顯得很粗糙，缺乏系統性。2006年3月1日頒布實施的《血站管理辦法》和2006年4月25日頒布實施的 《血站質量管理規范》尚無與之相適應的《血站基本標準》，建議盡快出臺新的《血站基本標準》。

3 《血站質量管理規范》中有關人員資質的要求與現行人事管理制度存在矛盾

《血站質量管理規范》的第三章、組織與人員的“3.2”項下（衛生技術人員應占職工總數的75%以上，具有高、中、初級衛生技術職務任職資格的人員比例要與血站的功能和任務相適應）規定了采供血機構衛生技術人員的結構比例；《血站質量管理規范》的第三章、組織與人員“3.4”項下（新增加人員必須符合《血站關鍵崗位工作人員資質要求》，技術和管理人員本科以上學歷不低于60%）對新增加人員的資質要求進行了規定；《血站質量管理規范》附件對血站關鍵崗位工作人員資質要求進行了規定。《血站質量管理規范》對人員資質要求的規定出發點和初衷是好的，但現有的人事管理制度卻注定無法落實。因為現在全國各地血站都屬于“塊塊”管理而不屬于“條條”管理，血站的干部任免權、職工調進調出的人事權以及血站的經費來源均在當地政府。首先血站領導的任免作為業務管理的上級衛生行政部門無決定權，甚至連推薦建議權都沒有，完全由地方政府說了算。那么血站領導行使職工調進調出的權力必然受到當地政府有關部門的干擾。其次經費來源于當地政府，也必然導致領導行使職工調進調出的權力受干擾。要較好的解決該矛盾只有對采供血機構實行垂直管理，即通常所說的“條條”管理，血站事業經費由上級財政部門直接撥付。

4 《血站質量管理規范》中第七章的“7.3”規定

“對關鍵物料的質量進行控制，保證只有合格的物料才能投入使用”。該條款規定的過于模糊，實際操作起來有很大的困難。首先沒有對關鍵物料進行界定。例如血袋和檢驗試劑是關鍵物料，一次性手套、壓脈帶等是不是關鍵物料。其次是關鍵物料的質量控制標準如何確定，關鍵物料的質量控制標準目前全國血站各地不一，如果按廠方出廠的質檢報告對關鍵物料的質量進行控制，又是否具有可操作性。筆者以為實際操作起來有很大的困難，特別是在地市級的中心血站，一是地市級的中心血站質控人員的配備普遍不夠，筆者對某省地市級的中心血站質控科人員進行了調查，該省地市級中心血站質控科質控人員的配備一般為2～5人，普遍為3人，最少的為2人。地市級中心血站質控科既要承擔質量管理和質量體系文件的管理功能，又要承擔質量控制的功能，顯然是人少事多。二是地市級中心血站質控科也難以將每一種關鍵物料質控所需的設備和材料都配齊。筆者建議出臺《血站質量管理規范》的實施細則界定關鍵物料的內容和規定可操作的關鍵物料的質控標準。

5 《血站質量管理規范》中第七章的“7.6”規定

“物料應按規定的使用期限存放，遵循先進先出的原則，保證在物料的有效期內使用。未規定使用期限的，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標識”。此規定不管明確、詳細。其中“未規定使用期限的，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標識”的規定會造成大量物料的不必要報廢和使用的矛盾。例如手術剪、止血鉗、加樣器、絡合碘瓶、試劑瓶、量筒、燒杯、吸管等，它們的有效期是否也最多只有3年，如果也最多只有3年，那么在使用過程中這些物料超過3年是否也要報廢；如果都報廢必然導致血站承受巨大的經濟壓力。筆者建議出臺《血站質量管理規范》的實施細則，對該條文再進行細化。

6 血袋有效期與冰凍解凍去甘油紅細胞保存期的矛盾

《全血及成分血質量要求》GB18469-2001中規定：冰凍解凍去甘油紅細胞保存期自采血之日起10年。目前血袋的有效期一般為2年，血袋2年有效期滿后，該冰凍解凍去甘油紅細胞是否可用于臨床，如用于臨床顯然是存在隱患的，一旦有醫療糾紛血站如何舉證。筆者建議：①血站采購部門應盡量采購有效期長的血袋。②成分制備部門在第一次制備冰凍解凍去甘油紅細胞時，仔細核對血袋的生產日期和有效期，盡可能使用有效期在1.5年以上的血袋制備。③血液儲存、發放部門應按“離血袋有效期到期近的原則”出庫冰凍解凍去甘油紅細胞到成分制備部門第二次制備，避免不必要的矛盾發生。

7 血袋有效期末采血與血液保存期的矛盾

目前，血袋的有效期一般為2年，CPDA-1保養液的保存期是35 d，在血袋有效期到期前34 d之內的任何一天采血，必然導致血袋已過期而血液保存期未到，該血液是否可用，這顯然是矛盾的。筆者建議血站采購部門應盡量采購有效期長的血袋，采血部門采血前仔細核對，采用血袋有效期到期前35 d以上的血袋，避免這種不必要的錯誤發生。

[1]衛生部.血站管理辦法[S].2005-11-17.

[2]衛生部.醫療機構臨床用血管理辦法[S].試行.衛醫發[1999]第6號,1999-01-05.

[3]衛生部.血站基本標準[S].衛醫發[2000]第448號,2000-12-04.