試論我國現(xiàn)階段的藥品質(zhì)量管理

劉 鶯 劉海燕

山東省青州市中醫(yī)院，山東 青州 262500

對藥品質(zhì)量的管理，與其他商品質(zhì)量管理標準一樣，也存在著藥品質(zhì)量標準。藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。筆者結(jié)合工作實踐，對我國現(xiàn)階段藥品質(zhì)量管理中存在的問題，作出如下探討。

1 我國藥品質(zhì)量管理中存在的主要問題

1.1 藥品分類有待規(guī)范

國家有關(guān)部門規(guī)定，藥品命名應(yīng)遵循“一藥一名一方”的原則，但實際情況并非如此，有些中藥品種不同省級的藥品標準、省級與國家級藥品標準、國家級標準中都存在同名異方、同方異名的問題，如《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第九冊收載的參芪片與《衛(wèi)生部藥品標準》新藥轉(zhuǎn)正標準第三冊收載的參芪片，雖然名稱相同，但處方檢驗標準截然不同。再如板蘭根沖劑，《中國藥典》1995年版一部已收載，但有的省級藥品標準仍以“二方”、“某某省方”的名義，將不同處方與檢驗標準的板蘭根沖劑收載到現(xiàn)行地方藥品標準中，形成了不同處方的板蘭根沖劑同時在藥品市場上流通。另外，地方藥品標準與國家級藥品標準同時收載的同方異名的藥品更是比較普遍。以上種種情況，給藥品監(jiān)督檢驗工作造成很大的困難。

1.2 藥品質(zhì)量管理標準體系不健全

《藥品管理法》第十條規(guī)定“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”；第三十二條規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂”。可見只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥典委員會和省、自治區(qū)、直轄市人政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)制定藥品質(zhì)量標準，藥品質(zhì)量標準只有國家藥品標準和炮制規(guī)范。

然而實際藥品質(zhì)量管理中并非如此。比如：新藥、已有國家標準藥品及一些補充申請的質(zhì)量標準是由申報單位自行制定，藥品審評中心審查，國家局批準。各省制定的標準也不僅是炮制規(guī)范，如醫(yī)療機構(gòu)制劑標準、藥材標準、提取物標準等，這些與《藥品管理法》并不一致。其次，質(zhì)量標準的發(fā)布、執(zhí)行、修訂、提高完善的管理不明確。如國家藥典委網(wǎng)站上公布對部分品種質(zhì)量標準內(nèi)容的修訂，國家局沒有下發(fā)專門的文件，其修訂的內(nèi)容是否具有合法性，企業(yè)能否執(zhí)行；企業(yè)的注冊標準與國家標準的關(guān)系不明確。此外，新版《中國藥典》頒布施行，企業(yè)是執(zhí)行注冊標準，還是執(zhí)行藥典，要求不明確，靠企業(yè)去判定，確實難以把握。

1.3 藥品質(zhì)量標準有待加強信息化建設(shè)

藥典增補版正式出版發(fā)行了，但很多涉藥單位未及時了解這一信息，導(dǎo)致不能及時執(zhí)行。有的藥品標準修訂了，生產(chǎn)企業(yè)卻不知道，不能及時執(zhí)行新標準。如魚腥草注射液質(zhì)量標準經(jīng)國家藥典委員會幾次修訂發(fā)布，有的企業(yè)一直不能及時得到信息，影響正常生產(chǎn)。另外進口藥品質(zhì)量標準已多年未發(fā)行合訂本，該公開的標準不及時公開，也是造成藥品標準信息的不通暢的原因到目前為止國家還沒有一個有效、快捷、權(quán)威的藥品質(zhì)量標準信息查詢平臺。

2 加強藥品質(zhì)量標準監(jiān)督管理的對策

2.1 建立健全的藥品質(zhì)量管理職能部門

國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立國家藥品質(zhì)量標準管理職能部門，制訂國家藥品質(zhì)量標準起草、修訂、勘誤、轉(zhuǎn)正及發(fā)布程序，對藥品質(zhì)量標準執(zhí)行情況進行監(jiān)督管理，加強對同種藥品質(zhì)量標準統(tǒng)一的管理。在此基礎(chǔ)上逐步實現(xiàn)國家藥品標準科學(xué)分類，統(tǒng)一格式，統(tǒng)一編號。

2.2 加強對藥品質(zhì)量標準的建設(shè)

要增加藥品質(zhì)量標準制定、修訂、發(fā)布程序的透明度，建立通暢的信息交流通道，有效利用網(wǎng)絡(luò)的快捷方便進行網(wǎng)上發(fā)布。同時重視藥品質(zhì)量標準匯編的發(fā)行工作，加強發(fā)行工作的宣傳，增強發(fā)行工作的時效性。建立健全國家藥品質(zhì)量標準數(shù)據(jù)庫，對不涉及保密品種的藥品質(zhì)量標準通過網(wǎng)絡(luò)向社會公布，并及時更新，以方便查詢。切實提高藥品標準修訂、轉(zhuǎn)正審批效率。確因標準不可控制藥品質(zhì)量的，要暫停標準轉(zhuǎn)正和生產(chǎn)。

2.3 加強藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督

進一步重視藥品質(zhì)量標準執(zhí)行情況的監(jiān)督管理，制定藥品質(zhì)量標準執(zhí)行情況監(jiān)管法規(guī)，將藥品質(zhì)量標準執(zhí)行情況監(jiān)管法律法、制度化、規(guī)范化，從而及時準確掌握藥品標準執(zhí)行情況信息，為修訂、提高及完善藥品質(zhì)量標準提供科學(xué)依據(jù)。

2.4 提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量標準的認識

要通過建立有效的激勵機制，積極引導(dǎo)企業(yè)對藥品質(zhì)量標準的研究。藥品標準的提高是永恒的課題，作為藥品標準的執(zhí)行者和受益者，必須成為藥品標準提高的主體。因此，應(yīng)采取有效措施，扭轉(zhuǎn)目前藥品標準越高成本越大，風(fēng)險越大的尷尬局面。

2.5 要實現(xiàn)藥品質(zhì)量管理的信息化

針對藥品質(zhì)量標準變化大、經(jīng)常更新的實際狀況，為方便各級藥檢所查閱信息，建議國家食品藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品質(zhì)量標準數(shù)據(jù)庫。

3 結(jié)束語

由于我國藥品質(zhì)量標準管理基礎(chǔ)薄弱，造成了現(xiàn)行質(zhì)量標準存在的諸多問題。國家十分重視藥品標準管理工作，先后取消了中成藥、化學(xué)藥品的地方藥品標準，開展了大規(guī)模的標準提高工作，使我國質(zhì)量標準管理朝著規(guī)范化、科學(xué)化方向快速邁進。