注射劑不良反應(yīng)的影響因素分析

黃電波 鄧?yán)蛴?羅群秀

廣東省深圳市龍崗區(qū)葵涌人民醫(yī)院藥劑科(518119)

隨著我國醫(yī)學(xué)水平的提高和中藥制劑的突飛猛進(jìn)的發(fā)展，臨床上中藥注射劑的應(yīng)用也就越來越普遍，中藥注射劑起效時(shí)間短，甚至有些藥物被列為急救備用藥。在國內(nèi)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中應(yīng)用的中藥注射劑主要是以傳統(tǒng)及現(xiàn)代中醫(yī)理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和藥材提取方法，從單方或復(fù)方天然中藥材中提取出有效的藥品化學(xué)成分和特效物質(zhì)，進(jìn)而通過合成與調(diào)配批量生產(chǎn)出可供肌肉和靜脈注射的中藥注射劑，并且逐步將其應(yīng)用于各類疾病的臨床治療中[1]。與傳統(tǒng)的中藥注射劑相比，現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中應(yīng)用的中藥注射劑雖然起步較晚，應(yīng)用歷史僅有不足30年的時(shí)間，但現(xiàn)代中藥注射劑以其劑量精準(zhǔn)、起效快、療效可靠、應(yīng)用方便等優(yōu)點(diǎn)得以迅速推廣和應(yīng)用，是現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)理論與中華傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的完美結(jié)合[2]。同時(shí)，通過對現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中藥注射劑的實(shí)際療效進(jìn)行觀察與分析，國內(nèi)大部分中醫(yī)藥研究人士認(rèn)為:由中藥注射劑注射引發(fā)的患者各類不良反應(yīng)是客觀存在的，必須引起國內(nèi)醫(yī)學(xué)界人士和研究機(jī)構(gòu)的高度關(guān)注和重視[3]。另外，在臨床應(yīng)用的過程中由于使用方法不當(dāng)，劑量和療程沒有掌握，注射速度控制不嚴(yán)格、溶媒的選擇和患者的個(gè)體差異造成中藥注射液不良反應(yīng)發(fā)生率較高。

1 資料與方法

1.1 資料來源

通過查閱深圳市龍崗區(qū)葵涌人民醫(yī)院收集和整理的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，對2009年1月至12月收治的142例使用中藥注射劑患者產(chǎn)生的臨床不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查，系統(tǒng)分析中藥注射劑不良反應(yīng)的影響因素。

1.2 病例納入標(biāo)準(zhǔn)

142例病例在臨床使用中藥注射劑進(jìn)行臨床治療的過程中，均采用正常用法、用量情況下，觀察患者臨床出現(xiàn)的意外反應(yīng)，以及可防范的不良事件。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析

應(yīng)用SPSS12.0統(tǒng)計(jì)軟件，采用描述性的統(tǒng)計(jì)分析方法分別對患者不良反應(yīng)發(fā)生的因果關(guān)系判斷、涉及的系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、藥品種類等項(xiàng)目進(jìn)行深入研究。

2 結(jié) 果

深圳市龍崗區(qū)葵涌人民醫(yī)院收集2009年1月至12月收治的142例住院患者資料，應(yīng)用中藥注射劑不良反應(yīng)的結(jié)果見表1。

表1 142例應(yīng)用中藥注射劑不良反應(yīng)的結(jié)果

由表1可見，應(yīng)用現(xiàn)代臨床因果關(guān)系判斷，深圳市龍崗區(qū)葵涌人民醫(yī)院收集2009年1月至12月收治的142例應(yīng)用中藥注射劑進(jìn)行臨床治療的患者判斷，發(fā)生與中藥注射劑有關(guān)的不良反應(yīng)共有39例，其中表現(xiàn)為"可能"者有17例，判斷為"很可能"者有22例。在臨床應(yīng)用中由于中藥注射劑的不良損傷的部位比較集中，多發(fā)生在身體的皮膚和器官中，損害最嚴(yán)重的是用藥的部位，占到不良反應(yīng)總數(shù)的33.7%。中藥注射劑的不良反應(yīng)的表現(xiàn)類型有皮膚與器官的損害、胃腸道想損害、呼吸系統(tǒng)損害、藥物熱、心血管吸引損害、感覺器官和中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害。臨床上的表現(xiàn)為全身或者部分的皮疹、瘙癢、頭暈心慌、惡心嘔吐、寒顫或者高熱、心跳頻率加快、面色蒼白呼吸困難等；其次是皮膚及多器官的損害，約占38.9%，全身性損害，約占15.2%，其他系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生概率較小。中藥注射劑不良反應(yīng)的影響因素與藥物的成分與總類也有很大的關(guān)系，其中與中藥注射劑本身的組成特性有關(guān)；中藥材有效成分的提取不徹底，質(zhì)量不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)等[4]。

3 討 論

3.1 中藥注射劑不良反應(yīng)的原因

①個(gè)體差異:患者的機(jī)體狀況不同對中藥注射劑的反應(yīng)也不同。例如兒童語老年人對一些藥物的反應(yīng)和成年人的就差異甚大。兒童由于發(fā)育未成熟，腎臟器官和神經(jīng)系統(tǒng)的不完善都有可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的出現(xiàn)。而老年人的生理功能衰退對于藥物的耐受力就下降，此外還有哺乳期的婦女和孕婦等特殊人群[6]。②中藥注射劑本身的原因:中藥注射劑的原材料是采自不同地區(qū)和不同季節(jié)的中藥制作而成，中藥的生長時(shí)間和生長情況不盡相同成效就會有所差別。在生產(chǎn)工藝上不同的廠家采取了不同的輔料，生產(chǎn)中的反應(yīng)就會不相同，未反應(yīng)的雜質(zhì)極有可能影響藥品的質(zhì)地。中藥注射劑的原料可能選擇一些分子量大的有毒藥物，處理不當(dāng)就有可能引起不良反應(yīng)[5]。中藥注射劑中的復(fù)雜成分的藥物之間的互相作用也可能造成不良反應(yīng)的發(fā)生，例如藥物中的苷類沒有及時(shí)的去除那么與其他蛋白質(zhì)類的匹配就可能受到影響。③中藥注射劑的使用中的問題:由于中藥注射劑的配方傳統(tǒng)，在使用多數(shù)人對其毒性的重視不夠，臨床用藥的不規(guī)范就造成了不良反應(yīng)的出現(xiàn)。在臨床用藥中對藥物的濃度不了解導(dǎo)致了注射藥物的速度過快，用量控制失誤，時(shí)間過長等增加了發(fā)生不良反應(yīng)的可能[7]。

3.2 中藥注射劑不良反應(yīng)的預(yù)防措施

①對中藥注射劑的質(zhì)量控制:對中藥注射劑的藥物來源、采集時(shí)間和成分配方嚴(yán)格控制。在中藥注射劑的生產(chǎn)中積極選擇最新的科技和生產(chǎn)工藝對藥物的成分提取更純，減少無效的成分和雜質(zhì)，提高藥物的安全性降低藥物的毒性。對中藥注射劑的輔料進(jìn)行深入分析，減少不良反應(yīng)產(chǎn)生的因素，在對中藥注射劑臨床上的應(yīng)用情況分析，積極的完善中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對引起不良反應(yīng)的藥物分子進(jìn)行研究，控制藥物的毒性和穩(wěn)定性，保證中藥注射劑的安全。②對特殊人群的中藥注射劑選擇:在特殊人群使用中藥注射劑的情況中慎重的選擇，因?yàn)閮和?、老年人、孕婦等特殊人群的生理特點(diǎn)、機(jī)體狀況和對藥物的敏感性有別于普通人群。在對此類人群的中藥注射劑的選擇上要進(jìn)行充分的考慮，若出現(xiàn)過敏情況立即停止。③對中藥注射劑臨床應(yīng)用的控制:在中藥注射劑的臨床應(yīng)用中要嚴(yán)格操作規(guī)范，明確適應(yīng)證人群和不宜注射中藥注射劑的人群。比如雙黃連注射劑適宜清熱，但是不適應(yīng)受涼發(fā)熱和腹瀉的患者使用。中藥注射劑與其他藥物配合使用中也要對不同的藥物之間的配伍禁忌了解清楚，若出現(xiàn)沉淀、變色等異?，F(xiàn)象應(yīng)立即停止使用。在注射了中藥注射劑的患者巡視中要加強(qiáng)觀察和監(jiān)測保證用藥安全。

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