非配套檢測系統的可報告范圍評價

羅洪敏

LUO Hong-m in

(四川省大竹縣人民醫院檢驗科,四川大竹 635100)

檢測系統是指為完成一個項目的檢測所涉及的儀器、試劑、校準品、質控品、操作程序等元素的組合。在生化分析中,為保證測定結果的準確性以及與國際或國內其他實驗室具有可比性,要求使用與儀器配套的試劑和校準品所構成的檢測系統[1]。然而,各儀器配套試劑和校準品均為進口,價格昂貴,國內的很多實驗室使用的是由進口儀器、國產試劑、進口或國產校準品組成的非配套檢測系統。按照《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的要求,為保證檢測系統的完整性和有效性,需對非配套檢測系統進行精密度、準確度、可報告范圍、分析特異性和參考區間進行全面的評價。本文根據美國臨床實驗室標準化協會(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的 EP6-A文件,對本院 Olympus AU400、國產試劑及校準品組成的非配套檢測系統,進行功能靈敏度、最大稀釋倍數和分析測量范圍試驗,現將結果報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 日本 Olympus公司生產的 AU400型分析儀,中生試劑有限公司生產的中生試劑。

1.2 方法[2]

1.2.1 功能靈敏度 收集各項目的低值血清,低值樣本作 1∶2、1∶3、1∶4、1∶9稀釋,對原液和稀釋后樣本作天間重復性測定,連續測定 10天,計算均值、標準差和變異系數,其中變異系數接近 20%的樣本濃度為功能靈敏度。

1.2.2 最大稀釋倍數 收集接近廠商推薦線性范圍的高值樣本一份,用廠商建議的稀釋液按 2、5、10、15、20、30倍稀釋,分別檢測原液和稀釋后樣本 4次,測定結果平均值為實測值。根據稀釋倍數關系計算得出的值為預期值,以實測值/預期值 ×100%的方式計算稀釋回收率,如某個稀釋度的稀釋回收率≤100%±CLIA′88的允許誤差,則該稀釋度為該項目的最大稀釋度。

1.2.3 分析測量范圍 收集分析結果位于試劑廠家所給出的線性范圍上線和下線附近的兩份標本,并記下各項目的測量值,高值為 H,低值為 L,然后對兩份標本按體積比 H、1H+3L、2H+2L、3H+L、L配置出五份標本。對這五份標本重復 6次測量,前 3次由低值到高值,后三次測量順序相反,得到五組數據。分別計算五個濃度的平均值,其與預期值(由高值和低值按不同體積比計算所得值)形成五對數據。對五對數據進行線性回歸,得到相關系數(r)和回歸方程,若 b很接近 1,a近于 0,說明試劑的線性范圍較好,能滿足臨床要求,在線性范圍內測定值和預期值相關良好,相關系數大于0.975,線性評價處于可接受范圍。按照 CLIA-88的判斷標準進行判斷,得出分析測量范圍,見表 1。

1.2.4 臨床可報告范圍的確定檢測項目的最大稀釋度乘以該項目的分析測量范圍上限即為臨床可報告范圍的上限,功能靈敏度為臨床可報告范圍的下限。

2 結果

各項目的功能靈敏度、最大稀釋度、分析測量范圍和臨床可報告范圍見表 1。

表1 尿素、肌苷、葡萄糖等項目的可報告范圍評價結果

3 討論

Olympus生化儀器是一個開放式的檢測系統,允許非配套試劑在其儀器上使用?，F實中由于原裝試劑價格比較昂貴等,很多實驗室經常使用價廉、易得的國產試劑,如中生北控科技股份有限公司生產的中生試劑。但對檢測系統的任何改變就要對新組合的系統進行全面的評價,包括構成檢測系統性能的六個項目,即:精密度、準確度、可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考區間。當前各實驗室大多采用室內質控、室間比對等手段對檢測系統的精密度和準確度進行評估和監控,但是分析測量范圍和臨床可報告范圍兩項指標的評價和驗證容易受到忽視。

本實驗著重對中生試劑與 Olympus AU400型儀器構成的新的檢測系統進行臨床可報告范圍的評價,包括功能靈敏度、最大稀釋倍數、分析測量范圍。結果表明,非配套檢測系統分析測量范圍和臨床可報告范圍完全能夠達到生化檢驗的質量要求。

[1]張克堅,蘇增留,張傳寶.建立自動化生化分析儀室內質控時應注意的幾個問題[J].世界醫療器械,2000,6:10215.

[2]楊有業,張秀明 .臨床檢驗方法學評價[M].北京:人民衛生出版社,2008.