中藥注射劑說明書中與其安全性相關的項目調查

牛凱云

（鄭州市第九人民醫院藥劑科，河南鄭州 450053）

近年來，對中藥注射劑產生不良反應屢有報道[1-2]，人們對中藥注射劑的安全性越來越擔憂，為考查其安全性與說明書的相關性作如下調查：

1 資料與方法

筆者收集目前尚在使用的93種中藥注射劑的說明書，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》對藥品說明書的要求，參考芮春蘭、蔣琴[3]的方法，將成分、功能主治、用法用量、藥物相互作用、藥理作用、不良反應、注意事項、禁忌證等作為與中藥注射劑的安全性緊密相關的內容進行逐項統計分析。

2 結果

93張中藥注射劑說明書安全性相關項目標示見表1。

表1 93張中藥注射劑說明書安全性相關項目標示情況

從表1可以看出，中藥注射劑說明書上在成分、功能主治、用法用量方面標注情況較其他劑型的中成藥更為規范，標注率達到了100%，有利于醫師根據患者病情選用藥物，也便于藥師對臨床用藥的合理性進行審核。對藥物的相互作用、不良反應、注意事項、禁忌證標注率都較低，大部分低于50%。筆者認為這些與用藥安全息息相關的項目，在中藥注射劑說明書上的標注情況極為混亂，內容互相交叉，禁忌證項里標有注意事項，注意事項里有藥物的相互作用，但完全包含筆者所調查項目的說明書數量微乎其微。藥理作用的標注率較低，僅有18.28%，這說明中藥注射劑在研究開發時對藥理作用方面的研究不夠重視。

在調查過程中，筆者還發現一些中藥注射劑說明書的語言表述很有問題，如炎琥寧注射液，在表述藥物相互作用時是這樣的：①本品忌與酸、堿性藥物或含有亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉為抗氧劑的藥物配伍。②本品不宜與氨基糖苷類、喹諾酮類藥物配伍。兩條內容都用到了“配伍”一詞，非常容易讓人產生歧義：既可以理解為“藥劑學”上的配伍禁忌（不能同時加入同一容器內使用），又可理解為“藥理學 ”上的配伍禁忌（藥物不能聯合應用）。還有一些說明書，用法用量的最后一句總是“或遵醫囑”，不知是“用量”遵醫囑還是“用法”遵醫囑，或者說溶媒的選擇也可以遵醫囑。

3 討論

中藥注射劑系指中藥材經提取、純化后制成的供注入人體的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑[4]。中藥注射劑的研制與發展是傳統中藥給藥途徑的重大突破，是對中藥劑型的補充與完善，擴大了中藥應用的范圍，但由于中藥注射劑可以直接以液體形式進入人體組織細胞、血管和器官內，藥物吸收快，作用迅速，尤其是靜脈注射，藥液直接進入血液循環，不存在吸收過程，其不良反應的發生率亦遠遠高于其他劑型。據統計，目前中藥注射劑約有120余種，占中藥制劑的比例不足3%，而中藥注射劑的不良反應卻占中藥不良反應的70%[5]。

說明書是醫師、患者選用藥物的主要依據。說明書不規范、不完善或者不準確將會嚴重影響臨床用藥安全。據國家食品藥品監督管理局網站消息，為了保證中藥注射劑的使用安全，全國中藥注射劑安全性再評價工作將在各地全面啟動。并且還起草了《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》(征求意見稿)和《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》(征求意見稿)，其中對中藥注射劑說明書的內容做了詳盡的要求。希望生產中藥注射劑的廠家能借此機會，充分完善說明書的內容：深入研究中藥注射劑的藥理作用、藥物相互作用、可能發生的不良反應的嚴重程度等；盡可能使用規范、確切的語言，杜絕使用“緩緩滴入”、“遵醫囑”、“配伍”等可能引發歧義的語句。

總之，筆者認為中藥注射劑說明書內容是否完善、規范，決定了它能否正確指導臨床用藥，因此中藥注射劑安全性再評價工作非常必要。

[1]周勇,田月浩.1388例嚴重不良反應報告分析[J].中國藥物警戒雜志,2008,5(4):225-230.

[2]唐慧鑫,馬愛霞,孫駿.106例燈盞花類注射劑不良反應事件分析[J].中國藥物警戒雜志,2008,5(4):220-224.

[3]芮春蘭,蔣琴.236種中成藥說明書存在問題的調查分析[J].時珍國醫國藥，2006,17（12）:2542-2543.

[4]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].北京:化學工業出版社,2005:附錄13.

[5]謝金洲.藥品不良反應與監測[M].北京:中國醫藥科技出版社,2008:194.