整體護(hù)理對(duì)新藥臨床試驗(yàn)中受試者依從性的效果觀察

翟春梅 夏麗娜 黃冬巖 趙丹丹 趙文慧

(黑龍江省大慶油田總醫(yī)院心內(nèi)科 黑龍江大慶 163001)

隨著新藥不斷的開發(fā)和涌現(xiàn),新藥臨床試驗(yàn)必須客觀、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)新藥的療效和安全性,才能保證人們的用藥安全和身體健康,受試者的依從性是保證按試驗(yàn)方案用藥的關(guān)鍵因素,為了保證受試者的依從性從護(hù)理方面我們加強(qiáng)管理,我院作為一所綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院,有經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局正式認(rèn)證批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)20余個(gè),對(duì)臨床試驗(yàn)研究有著豐富的經(jīng)驗(yàn),其中心內(nèi)科是國家重點(diǎn)學(xué)科,每年承擔(dān)著多項(xiàng)重大臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,總結(jié)幾年來新藥臨床試驗(yàn)中受試者的依從性,我們摸索把整體護(hù)理貫穿在臨床藥物試驗(yàn)中以提高受試者的依從性。

1 臨床資料

對(duì)于目前心內(nèi)科承擔(dān)的藥研,我們選擇了試驗(yàn)過程較長(zhǎng)的隨機(jī)、雙盲、多中心、標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上的安慰劑并行對(duì)照評(píng)價(jià)注射用重組人紐蘭格林對(duì)慢性收縮性心力衰竭患者生存率影響的Ⅱ期臨床試驗(yàn)和洛伐他汀煙酸緩釋片Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案。重組人紐蘭格林的臨床研究中,采用0.6ug/kg.d、每天靜脈滴注10h,連續(xù)10d用藥后,0.8ug/kg.d、10min靜脈推注,每周1次,連續(xù)23周給藥方案。整個(gè)研究周期約為52周,在2009年我們心內(nèi)科有64例患者入組重組人紐蘭格林。洛伐他汀煙酸緩釋片研究分為3個(gè)階段進(jìn)行:篩選期:清洗期前3d。清洗期:給藥前2周至首次給藥前。治療期:首次給藥至給藥12周。正在服用同類藥物的受試者需要參加持續(xù)14周的研究,在此期間有5次訪視,訪視1是在篩選期訪視。訪視2是服用安慰劑后。3～5是符合入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機(jī)分組接受12周的藥物治療過程中以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行,分別進(jìn)行藥物療效和安全性評(píng)價(jià),在2009年我們心內(nèi)科有36例患者入組洛伐他汀煙酸緩釋片。

2 研究方法

根據(jù)入選的受試者隨機(jī)分為整體組和對(duì)照組,分組后把整體組病人按護(hù)理程序貫穿整個(gè)試驗(yàn)過程,對(duì)照組實(shí)施功能制護(hù)理,根據(jù)受試者按照規(guī)定的藥物劑量、用藥方式、療程、使用試驗(yàn)藥物的程度及對(duì)試驗(yàn)方案禁止的合并用藥,按時(shí)隨訪的遵照程度來評(píng)價(jià)患者的依從性。對(duì)于整體組的病人我們著重從以下幾點(diǎn)進(jìn)行干預(yù),

表1 整體組與功能組藥研患者對(duì)比

(1)受試者的心理護(hù)理,由于受試者是健康人,其非常關(guān)心試驗(yàn)藥物能否對(duì)自己的身體造成損害,護(hù)士應(yīng)用簡(jiǎn)明易懂的語言將試驗(yàn)有關(guān)信息告知受試者。10余次的抽血也讓受試者產(chǎn)生恐懼心理,護(hù)士應(yīng)多關(guān)心受試者,體諒受試者的心情適時(shí)進(jìn)行心理疏導(dǎo)。充分重視受試者的心理變化,盡量避免因受試者心理變化而中途退出,使受試者順利完成試驗(yàn)。(2)密切觀察不良反應(yīng),藥物臨床試驗(yàn)不僅要評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物的臨床療效,同時(shí)還要評(píng)價(jià)期安全性。雖然試驗(yàn)藥物在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)觀察并已經(jīng)過藥理毒理試驗(yàn),對(duì)于藥物的作用、不良反應(yīng)有相對(duì)的了解,但由于藥物本身原因及受試者個(gè)體差異,依然有可能對(duì)受試者造成身體傷害,這就要求護(hù)理人員密切觀察受試者用藥后的反應(yīng),及時(shí)將不良反應(yīng)報(bào)告給研究者,為藥物安全性評(píng)價(jià)提供可靠依據(jù)。(3)建立良好的醫(yī)患關(guān)系,患者信任醫(yī)務(wù)人員,醫(yī)務(wù)人員尊重、體諒、理解患者,有利于提高患者的治療依從性。醫(yī)務(wù)人員對(duì)受試者要態(tài)度友好,有問必答,多為受試者著想,經(jīng)常與受試者保持聯(lián)系,加強(qiáng)溝通,在日常生活,衛(wèi)生保健方面予以指導(dǎo),以取得受試者的信任,建立起一種坦誠、友好、信賴的相互關(guān)系,有助于依從性的提高。

3 效果評(píng)價(jià)

根據(jù)受試者按照規(guī)定的藥物劑量、用藥方式、療程、使用試驗(yàn)藥物的程度及對(duì)試驗(yàn)方案禁止的合并用藥,按時(shí)隨訪的遵照程度來觀察2組患者的依從性,如表1。

4 討論

研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)過程中,為了保證臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行,密切觀察新藥的療效和安全性,不斷探討相對(duì)完善的護(hù)理管理方法,整體護(hù)理的應(yīng)用從患者生理、心理、社會(huì)、文化、精神各方面考慮病人的健康問題。通過對(duì)患者實(shí)施整體護(hù)理,受試者的依從性有了明顯的提高,保證臨床試驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。