我院2008—2009年323例藥品不良反應報告分析

陸一棟，沈 斌

(浙江省嘉興市第一醫院，浙江 嘉興 314000)

2001年12月1日開始執行的《藥品管理法》明確提出，國家實行藥品不良反應(ADR)報告制度。隨著《藥品不良反應監測管理辦法》的頒布，ADR監測工作在我國逐漸深入展開，并引起普遍關注。臨床對ADR及其臨床表現及時報告，并對其發生原因進行分析，以引起臨床醫師的注意，將有利于提高醫療水平，節約醫療費用。現就我院2008—2009年上報的323例ADR作一回顧性分析。

1 資料與方法

收集2008—2009年全院各科室上報的ADR有效報告323份，按患者性別、年齡，引起ADR的藥物、合并用藥情況、給藥途徑以及ADR類型和臨床表現等進行統計分析。

2 結果

2.1 患者性別與年齡分布

323例ADR中，患者男157例(48.61%)，女166例(51.93%)，男女比例基本相當;年齡在3月至97歲之間，年齡分布見表1。

表1 ADR患者年齡分布

2.2 用藥情況

323例ADR中，合并用藥198例(61.30%)，單獨用藥125例(38.70%);靜脈滴注279例(86.37%)，靜脈注射16例(4.95%)，口服23例(7.12%)，肌肉注射5例(1.55%)。

2.3 ADR 情況

因果關系評價根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心的ADR因果關系判斷標準進行初評。323例ADR中，肯定70例(21.67%)，很可能 207例(64.09%)，可能 45例(13.93%)，懷疑1例(0.31%)。臨床表現見表2。

2.4 涉及藥品

323例ADR報告中，涉及藥物13類93個品種，見表3。ADR發生率前10位的藥品見表4，前10位藥品引起的ADR病例共169例，占總例數的52.32%;9個為抗感染藥物(占總例數的47.37%)，1個為中樞神經系統藥。

3 討論

由表1可見，60歲以上的人群ADR發生率明顯高于其他年齡組。老年人腎小球濾過率和腎小管分泌能力降低、腎血流量明顯減少而影響體內藥物排泄，肝血流量降低、肝藥酶活性減弱致解毒能力下降，老年人靶器官對藥物作用的敏感性增高均能誘發ADR[1]。臨床實踐中應考慮年齡因素對ADR的影響，遵循個體化原則，并加強對老年人的用藥監測。

合并用藥往往會在藥理或理化方面產生相互作用。據統計，當聯合使用5種以下藥物時，ADR發生率為4.2%，而聯合使用20種以上藥物時ADR發生率可上升為45%[2]。因此，建議臨床減少不必要的聯合用藥。靜脈注射液的內毒素、pH、微粒、滲透壓等都可能誘發ADR[3]。臨床應根據患者病情選擇合適的給藥方式，能用口服藥達到治療目的原則上不使用靜脈制劑。

表2 ADR涉及的系統及主要臨床表現

表4 ADR發生率前10位的藥品分布

表3 引起ADR的藥品種類及構成比

ADR臨床表現主要以皮膚及其附件損害為主。抗感染藥物、中藥注射劑等抗原性強，最易引起該類反應。較嚴重的ADR為過敏性休克，主要發生在抗感染藥物。氨基苷類和第1代頭孢菌素是常見的可引起腎功能損害的藥物，如阿米卡星能抑制細菌溶酶體，直接損害腎小管上皮細胞;而頭孢拉啶可沉積在腎小管內，阻塞及損傷腎小管，引起近端腎小管上皮細胞腫脹、壞死，應引起臨床注意。

藥品種類涉及較多，以抗感染藥物最多，其中以頭孢菌素最多見，這與頭孢菌素類藥物抗菌作用強、臨床療效高、毒性低等諸多優點而被臨床廣泛應用有關。提示臨床要加強抗感染藥物的合理使用，減少或避免無明顯指征用藥、預防用藥、聯合用藥、用藥劑量過大、療程過長等情況。中藥制劑雜質較多、澄明度和穩定性不理想、成分復雜，且含有多種致敏原，當再次接觸該抗原即可能發生過敏反應[4]。此外，還需注意藥品滴速，因中藥制劑的ADR以速發型為主，出現ADR的時間多在30 min內，醫護人員應提高警惕，并根據藥物性質的差異合理調整滴速。

在實際工作中，往往由于多種原因而發生漏報現象。ADR監測是藥師下臨床工作的一個重要部分，我院臨床藥師2004年開始下臨床，這是對ADR漏報現象最有力的監控，ADR報告例數歷年來呈增長趨勢。另外，應在醫院建立ADR監測網絡，并在此基礎上加強相關人員的培訓，以提高臨床工作者的警惕性，對ADR做到及時發現、及時治療、及時報告，以保證群眾的用藥安全。

[1]曹海山，何鵬彬，丁以絢.396例老年患者應用抗感染藥物ADR分析[J].中國醫院藥學雜志，2005，25(10):996.

[2]陳新謙，金有豫，湯 光.新編藥物學[M].第15版.北京:人民衛生出版社，2003:38.

[3]王立軍，周學琴.我院405例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2007，18(2):138.

[4]賈毅婕，王育琴，常紅軍，等.77例中藥不良反應報告與分析[J].藥物不良反應雜志，2003，5(4):231.