醫院制劑現狀與發展策略

誕生于建國之初的醫院制劑為解決當時制藥工業產量不足、保障臨床用藥及滿足醫療和科研需要等起到了重要作用。尤其其中一些是總結長期臨床實踐經驗基礎上形成的經驗方、保密方、協定方、專利方，因其品種多、批量小、劑型復雜、配制快捷、價格低廉、密切結合臨床等特點，有著不可替代的優勢，受到廣泛的認可。近年來，新《藥品管理法》規定醫療機構制劑委托配制僅限于具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號的醫院；配制醫院制劑要有一定軟硬件條件；制劑包裝材料需要符合藥用規格等。醫院制劑處境尷尬：一方面，隨著監管體制的日漸完善，申報醫院制劑受到嚴格限制；另一方面，制劑定價方法的滯后及原材料價格的上漲，使醫院制劑出現虧損，導致醫院制劑生產不斷萎縮、日漸衰落。筆者就醫院制劑的現狀和發展策略進行了分析。

1 我國醫院制劑目前存在的問題

1.1 成本高漲 國家對醫院制劑的標準要求基本已與企業標準持平，因此，醫院制劑的成本也大幅上升，加之自制制劑是小批量生產，生產成本較高，而醫院制劑定價卻很低，因此醫院制劑虧損的居多。另外，現在醫院研發制劑困難很大，原因之一就是硬件投入過高，如某大醫院去年新建制劑室就投入1000萬元，一般中小醫院根本投不起。

1.2 工藝落后 目前我國較為先進的超臨界萃取技術、微粉化技術、固體分散技術等藥物制劑新技術在醫院制劑開發與生產中很少應用，使得藥物處理過于簡單，雜質多，從而影響制劑的質量。

1.3 原料難買 醫院制劑原料一般用量都很小，有些廠商把大包裝市售原料進行分裝，卻沒有分裝批文，屬于違規操作；國內原料生產廠商生產的原料沒有藥用標準，有些沒有批準文號；供貨方提供的資質證明等不齊全。

1.4 質檢不全 檢驗儀器、配制儀器不能定期校驗、維護和保養。質檢儀器配備不全致使醫院對所配制的制劑不能進行全檢，只能做簡單的個別項目檢驗。

1.5 標準混亂 目前，制劑執行的標準有《中華人民共和國藥典》《中國醫院制劑規范》等。大部分是按制劑通則制訂檢驗標準，即使有的有其他檢驗項目，也存在方法落后、重現性、專屬性不強問題。

1.6 研發不足 目前，我國大多數醫院對于開發中藥制劑缺乏基本的投資，很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發而“自生自滅”。沒有研發費用就難以進行新制劑的研發，醫院封閉的小環境，又妨礙了新制劑的研發，不能實現醫院臨床實踐的優勢與社會藥物研究院（所）研發實力優勢相結合。同時，研發人員配備少、信息滯后使得在制劑研發過程中，無法很好地應用新的技術和方法，致使產品的研發價值大大降低。

2 醫院制劑發展策略

2.1 建立原輔料庫房，實現原材料管理規范化 優質原輔料是優良制劑的基礎，對于各種原材料進行專門管理，能夠及時發現原輔料貯存過程中出現的變化，從而有效保證原輔料質量。

2.2 引進先進技術和設備，完善硬件建設優良的產品質量離不開先進的儀器。檢驗室應適當購置一些檢驗手段較強的先進儀器，加強原輔料檢驗及成品、半成品的質量控制。同時，在制劑生產研發上，可以保留經典品種，對部分制劑進行改進，引入新的技術和設備，使其成為療效更高、使用更方便、不良反應更小的新制劑。與此同時，還可以開發一些新品種專科劑型，如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等，從而創造更好的社會效益。

2.3 提高員工素質，強化質量意識 要重視制劑人員的在職教育和培養，通過自學、外出參觀、脫產進修、輪訓培養、有針對性地進行單項技術培養等，不斷強化和更新專業知識，以解決知識老化、新技術匱乏等問題。同時應注重不斷引進制劑研發人才，以進一步提高開發新技術、新制劑的能力。

2.4 療效好的制劑品種再開發 醫院將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實力的制藥企業合作開發，按新藥報批的有關規定整理文獻資料，取得準確的科學數據，以推動醫院制劑轉化為生產力，如三九胃泰、克痢痧、壯骨關節丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫院制劑發展為商品制劑的。

同時隨著醫院制劑的逐步萎縮，醫院不必投資建造大規模的制劑生產車間，僅保留普通制劑生產車間，生產一些醫院臨床需要的內、外用制劑。有些獲得制劑文號的醫院制劑可在政策允許的前提下，委托GMP達標藥廠生產，醫院制劑室僅負責對制劑的質量復核、產品驗收、發放等質量及產品的管理工作。而醫院制劑技術人員則可抽出時間從事技術含量更高的工作，如藥品的管理、新制劑的開發研究、制劑的臨床研究等。

2.5 開發技術功能，加強多方位合作 醫院制劑充當“供應保障”角色的時代已經過去，現在應是發揮其技術開發功能的時期。因此，醫院制劑充分利用其信息密集、用藥動態快速、臨床驗證敏捷等優勢，配合臨床進行新劑型的研制工作，成為帶動新藥研發的源頭，走出一條“專業化生產”或稱“區域性制劑中心”的道路。

加強各醫院制劑室與同行的交流合作，可以通過每年舉辦的藥學會進行交流，取長補短，資源共享；與醫藥行業協會建立協作關系，及時了解醫藥行業的最新信息、市場應用信息，為醫院制劑的發展和新制劑的開發提供依據；與研究所、企業合作，利用較為先進的儀器設備，開展醫院制劑的基礎研究和質量控制研究；與醫院臨床科室一起申報新制劑開發項目，申請科研經費，對醫院的特色制劑做進一步的臨床對照試驗、質量監控標準的研究及不良反應監測等。

隨著藥品生產的規范化和標準化要求的提高，國家對醫院制劑的監管力度也在加大。醫院制劑要發展，就必須堅定“以病人為中心”的理念，開發特色制劑，創新劑型，加強醫院制劑網絡建設，控制規模，保證質量。