保健食品樣品試制現場核查要點探討（下）

張凌霄 于春媛 李銳 李強 劉東紅 盧愛麗

現場核查的方式、方法及建議

現場核查方案的靈活運用。根據產品生產過程制定的流程，例如：合同制定→原輔料準備→產品生產→成品質量保證→成品保管，要結合各環節、步驟的進展情況，逐一提取相應資料來開展核查工作；根據生產廠區制定的流程，例如：辦公區→原輔料倉庫→成品倉庫→生產車間→實驗室，通過到各廠區實地檢查，結合所見所聞，就地提取相應資料實行鏈式檢查。

現場核查在于“三多”。多聽，包括聽所在地藥監局的匯報、向保健食品生產企業在崗人員了解情況、必要時向供應商和客戶了解情況。

多看，指的是接到核查計劃以后就開始看相關的核查項目及核查指南，看相關劑型的生產要求、工藝流程以及生產、質量文件、原輔料等管理要點。按照核查方案的要求對環境、生產車間、化驗室等逐一檢查?？礃藴饰募?、批生產記錄、倉庫的驗收、入庫出庫記錄等。其他產品記錄也可視情況參照核查。

查閱文件和記錄應注意真實性和可靠性。查閱記錄時，通過現場觀察、面談等獲取的信息對相關記錄作連續性檢查，對不實記錄，如明顯涂改、編造、事后補記的記錄，應作為客觀證據加以追查。采用公正、隨機、有代表性的抽樣原則，選取有代表性的樣本進行檢查?，F場查看庫房、生產區域、實驗室及留樣間；受檢企業在實際工作中是否遵循文件要求，生產條件是否符合《保健食品良好生產規范》要求。

核查某企業時發現如下問題：在試制現場見到的生產設備標識上的啟用日期為××××年××月，經詢問，試制單位負責人答復為僅此一臺粉碎機。而三批樣品批生產記錄中顯示的粉碎時間早于該設備的啟用日期，現場有關工作人員對此未做出合理解釋?，F場未見到成品檢驗報告原始記錄?，F場查看試制單位原輔料出入庫電子臺帳，未見三批樣品原輔料出入庫記錄?，F場查看的原料質量檢驗報告單與申報資料中的原料質量標準不一致。

多問，是指問與本次現場檢查相關的問題，向直接和間接相關的人發問，依據不同對象以及不同的問題采用不同的問話方式。

核查某企業時見到試制單位提供的紙質版《物料進出中轉站臺帳》，其中含有原料的出入庫情況，管理人員說不存在電子版臺帳，但企業倉庫專職管理人員回答有，現場查看生產車間《物料進出中轉站臺帳》（電子版）中原料的情況，顯示無該原料出入庫記錄，因此帳目顯示不一致。

加大審查力度，嚴格初審工作?！掇k法》和《規定》部分條款定義模糊、核查項目缺乏細則。為此，應盡快出臺《保健食品注冊現場核查管理規定》，使各省、地方的核查方法標準化、系統化。還應出臺更具操作性的《保健食品注冊現場核查及抽樣程序與要求》，并配備詳細的《核查要點和判定標準》，適應地方藥監部門現場核查工作。還應進一步修訂和完善《辦法》，明確加強研制的重要性和核查分工合作的合理性。

制定相應法規，對樣品現場核查過程中發現的造假行為予以強有力的處罰，建立申報企業信任機制，防止出現申報企業鉆法規漏洞反復申報的情況。

加強現場核查人員的培訓工作，通過內部學習、專家講課、參觀教學等方式不斷提高核查人員水平，以適應保健食品生產行業日益發展的形勢。及時發現生產過程中可能或已經出現的漏洞，謹防申報企業在樣品試制過程出現造假行為。

引導企業嚴格按照《保健食品良好生產規范》進行生產，以保證產品質量和安全生產為目標，逐步走上規范化的道路。