化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查方法探析

范磊

2009年化妝品質(zhì)量安全事件頻發(fā)，歸根到底是化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料質(zhì)量控制出了問(wèn)題。筆者通過(guò)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作親歷，總結(jié)梳理出現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)記錄檢查及其他相關(guān)記錄檢查的經(jīng)驗(yàn)方法，旨在探索化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料控制的方法，提高化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管水平。

現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)

重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的原料庫(kù)、成品庫(kù)、包裝材料庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室和留樣室進(jìn)行檢查，歸納起來(lái)，是要重點(diǎn)檢查“六個(gè)區(qū)域”：

重點(diǎn)檢查原料庫(kù)原料標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存管理情況。檢查原料是否標(biāo)識(shí)原料品名（INCI名或中文化學(xué)名稱(chēng)）、原料編碼、規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日期、供應(yīng)商名稱(chēng)、有效期和入庫(kù)日期；按照生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料自查匯總表》抽查原料種類(lèi)，檢查原料庫(kù)內(nèi)是否有與化妝品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的原料；檢查原料庫(kù)內(nèi)是否分區(qū)碼放，限用原料是否單獨(dú)存放或是否進(jìn)行警示標(biāo)識(shí)；抽查原料庫(kù)內(nèi)某種原料能否做到賬卡物相符，原料賬、貨物卡的出入庫(kù)記錄是否與該生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)相適應(yīng)；檢查對(duì)溫度、相對(duì)濕度或其他特殊要求的原料是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。

重點(diǎn)檢查成品庫(kù)儲(chǔ)存管理情況。檢查成品庫(kù)內(nèi)是否分待檢、合格、不合格區(qū)分區(qū)碼放；按照生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料及產(chǎn)品備案自查情況》抽查產(chǎn)品種類(lèi)，檢查成品庫(kù)內(nèi)是否有未上報(bào)的產(chǎn)品；抽查成品庫(kù)內(nèi)某種成品能否做到賬卡物相符，成品賬、貨物卡的出入庫(kù)記錄是否與該生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)相適應(yīng)；可從待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)各抽取一個(gè)產(chǎn)品批號(hào)備查。

生產(chǎn)車(chē)間的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)是否有未上報(bào)的化妝品品種，是否有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的原料、包裝材料；檢查生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)人員是否戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，是否化濃妝、噴灑香水；檢查生產(chǎn)車(chē)間的相關(guān)生產(chǎn)記錄是否與實(shí)際生產(chǎn)相符。

包裝材料庫(kù)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查包裝材料庫(kù)內(nèi)是否有與上報(bào)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的包裝材料；抽查包裝材料庫(kù)內(nèi)某種包材是否能做到賬、卡、物相符，包材賬、貨物卡的出入庫(kù)記錄是否與該生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)相適應(yīng)。

檢驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備是否齊全，需要強(qiáng)制檢定的儀器的檢定證明文件是否在有效期內(nèi)；按照成品庫(kù)內(nèi)記錄的待檢區(qū)內(nèi)產(chǎn)品的批號(hào)，檢查該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)情況；隨機(jī)找一名檢驗(yàn)員詢(xún)問(wèn)檢驗(yàn)方法。

留樣室的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查留樣室留樣記錄是否與該企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)相適應(yīng)；隨機(jī)記錄4個(gè)不同產(chǎn)品的批號(hào)；檢查企業(yè)留樣數(shù)量是否符合企業(yè)制定的留樣規(guī)定。

生產(chǎn)記錄審查重點(diǎn)

重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和出入庫(kù)記錄進(jìn)行檢查，歸納起來(lái)是要重點(diǎn)檢查“三大記錄”：

檢查生產(chǎn)記錄。按照現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄產(chǎn)品的批號(hào)檢查該企業(yè)各項(xiàng)生產(chǎn)記錄：檢查稱(chēng)量記錄是否有配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號(hào)、復(fù)核人、批量、原料名稱(chēng)或原料編碼、實(shí)際配比量。按照稱(chēng)量記錄將使用原料逐項(xiàng)與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》核對(duì)，檢查使用原料是否為禁限用物質(zhì)，限用物質(zhì)是否按要求使用。《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中對(duì)部分限用原料規(guī)格有要求，要求企業(yè)提供這部分原料的批號(hào)和相關(guān)資質(zhì)證明，部分限用原料在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中對(duì)成品標(biāo)識(shí)有要求的，檢查成品包裝是否按規(guī)定標(biāo)識(shí)。檢查生產(chǎn)記錄是否有時(shí)間、產(chǎn)品批號(hào)、批量、責(zé)任人，是否能體現(xiàn)追溯的原則和整個(gè)生產(chǎn)的全過(guò)程。如膏霜類(lèi)生產(chǎn)記錄是否記錄了哪些原料先投，溫度提高到多少度，持續(xù)加溫多長(zhǎng)時(shí)間，什么時(shí)間進(jìn)行投料乳化等方面的情況。檢查包裝記錄是否有時(shí)間、產(chǎn)品批號(hào)、批量、責(zé)任人，計(jì)算最終生產(chǎn)成品數(shù)量是否與原料配料數(shù)量相符，對(duì)產(chǎn)品凈含量的檢測(cè)是否在灌裝記錄中體現(xiàn)。

檢查檢驗(yàn)記錄。檢查檢驗(yàn)記錄是否有抽樣時(shí)間、報(bào)告時(shí)間、產(chǎn)品批號(hào)、批量、檢驗(yàn)用量、責(zé)任人，檢查檢驗(yàn)記錄項(xiàng)目是否能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的要求，檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間是否能與各項(xiàng)檢驗(yàn)方法要求時(shí)間相符，檢查各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果是否與檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。

檢查原料、成品出入庫(kù)記錄。檢查原料、成品出入庫(kù)記錄是否有出入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量、原料或成品批號(hào)、責(zé)任人，成品入庫(kù)記錄是否記錄產(chǎn)品批號(hào)、半成品及成品檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)，成品出庫(kù)記錄是否記錄收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，是否對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛的衛(wèi)生狀況進(jìn)行確認(rèn)。除以上逆查生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄的方法外，還可以通過(guò)原料出庫(kù)記錄，抽查一種原料的某次出庫(kù)記錄，按照出庫(kù)日期、原料批號(hào)和出庫(kù)數(shù)量，追查使用這一原料的配料記錄、生產(chǎn)記錄、包裝記錄和檢驗(yàn)記錄，再按照產(chǎn)品批號(hào)檢查成品出入庫(kù)記錄。

相關(guān)資料審查重點(diǎn)

檢查供方資質(zhì)。檢查企業(yè)是否建立所使用原料的檔案，是否能夠提供在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有要求的原料相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。需要檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)口原料是否有檢驗(yàn)檢疫證明。

檢查相關(guān)制度。檢查企業(yè)是否建立并執(zhí)行以下制度：原料及包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等相應(yīng)的規(guī)章制度；不合格的原料的處理制度；化妝品生產(chǎn)操作規(guī)程；產(chǎn)品貯存管理制度，內(nèi)容包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件，確保貯存安全；化妝品衛(wèi)生管理制度；化妝品退貨和召回制度；化妝品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制及保管的管理制度；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

檢查相關(guān)記錄。用水監(jiān)測(cè)記錄，檢查企業(yè)是否定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)，檢查水質(zhì)處理設(shè)備是否有定期維護(hù)記錄。溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，檢查企業(yè)對(duì)有溫度、相對(duì)濕度要求的原料是否定期記錄貯存環(huán)境的溫濕度。不合格品處理記錄，檢查企業(yè)是否有不合格品處理記錄，包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、處理方式、處理人。退貨記錄，檢查企業(yè)是否有退貨記錄，內(nèi)容是否包括退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、日期、退貨原因。化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和不良反應(yīng)的投訴記錄，檢查企業(yè)是否有化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應(yīng)的投訴記錄，內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱(chēng)、化妝品批號(hào)、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見(jiàn)。召回記錄，檢查企業(yè)是否有召回記錄，內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見(jiàn)。從業(yè)人員培訓(xùn)考核記錄，檢查企業(yè)是否有從業(yè)人員培訓(xùn)考核記錄，培訓(xùn)考核記錄內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)、衛(wèi)生知識(shí)、質(zhì)量知識(shí)、化妝品基本知識(shí)、安全培訓(xùn)等。