化妝品生產企業現場檢查方法探析

范磊

2009年化妝品質量安全事件頻發，歸根到底是化妝品生產企業原料質量控制出了問題。筆者通過對化妝品生產企業現場檢查的工作親歷，總結梳理出現場檢查、生產記錄檢查及其他相關記錄檢查的經驗方法，旨在探索化妝品生產企業原料控制的方法，提高化妝品生產企業監管水平。

現場檢查的重點

重點對生產企業的原料庫、成品庫、包裝材料庫、生產車間、檢驗室和留樣室進行檢查，歸納起來，是要重點檢查“六個區域”：

重點檢查原料庫原料標識和儲存管理情況。檢查原料是否標識原料品名（INCI名或中文化學名稱）、原料編碼、規格、批號或生產日期、供應商名稱、有效期和入庫日期；按照生產企業上報的《化妝品生產企業原料自查匯總表》抽查原料種類，檢查原料庫內是否有與化妝品生產無關的原料；檢查原料庫內是否分區碼放，限用原料是否單獨存放或是否進行警示標識；抽查原料庫內某種原料能否做到賬卡物相符，原料賬、貨物卡的出入庫記錄是否與該生產企業實際生產相適應；檢查對溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料是否按規定條件儲存。

重點檢查成品庫儲存管理情況。檢查成品庫內是否分待檢、合格、不合格區分區碼放；按照生產企業上報的《化妝品生產企業原料及產品備案自查情況》抽查產品種類，檢查成品庫內是否有未上報的產品；抽查成品庫內某種成品能否做到賬卡物相符，成品賬、貨物卡的出入庫記錄是否與該生產企業實際生產相適應；可從待檢區、合格區、不合格區各抽取一個產品批號備查。

生產車間的現場檢查。檢查生產車間內是否有未上報的化妝品品種，是否有與生產無關的原料、包裝材料；檢查生產車間內人員是否戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲，是否化濃妝、噴灑香水；檢查生產車間的相關生產記錄是否與實際生產相符。

包裝材料庫的現場檢查。檢查包裝材料庫內是否有與上報產品無關的包裝材料；抽查包裝材料庫內某種包材是否能做到賬、卡、物相符，包材賬、貨物卡的出入庫記錄是否與該生產企業實際生產相適應。

檢驗室的現場檢查。檢查檢驗室設施設備是否齊全，需要強制檢定的儀器的檢定證明文件是否在有效期內；按照成品庫內記錄的待檢區內產品的批號，檢查該批次產品的檢驗情況；隨機找一名檢驗員詢問檢驗方法。

留樣室的現場檢查。檢查留樣室留樣記錄是否與該企業實際生產相適應；隨機記錄4個不同產品的批號；檢查企業留樣數量是否符合企業制定的留樣規定。

生產記錄審查重點

重點對生產記錄、檢驗記錄和出入庫記錄進行檢查，歸納起來是要重點檢查“三大記錄”：

檢查生產記錄。按照現場檢查記錄產品的批號檢查該企業各項生產記錄：檢查稱量記錄是否有配料日期、責任人、產品批號、復核人、批量、原料名稱或原料編碼、實際配比量。按照稱量記錄將使用原料逐項與《化妝品衛生規范》核對，檢查使用原料是否為禁限用物質，限用物質是否按要求使用。《化妝品衛生規范》中對部分限用原料規格有要求，要求企業提供這部分原料的批號和相關資質證明，部分限用原料在《化妝品衛生規范》中對成品標識有要求的，檢查成品包裝是否按規定標識。檢查生產記錄是否有時間、產品批號、批量、責任人，是否能體現追溯的原則和整個生產的全過程。如膏霜類生產記錄是否記錄了哪些原料先投，溫度提高到多少度，持續加溫多長時間，什么時間進行投料乳化等方面的情況。檢查包裝記錄是否有時間、產品批號、批量、責任人，計算最終生產成品數量是否與原料配料數量相符，對產品凈含量的檢測是否在灌裝記錄中體現。

檢查檢驗記錄。檢查檢驗記錄是否有抽樣時間、報告時間、產品批號、批量、檢驗用量、責任人，檢查檢驗記錄項目是否能夠滿足產品標準中的要求，檢驗報告時間是否能與各項檢驗方法要求時間相符，檢查各項檢驗結果是否與檢驗方法相適應。

檢查原料、成品出入庫記錄。檢查原料、成品出入庫記錄是否有出入庫時間、數量、原料或成品批號、責任人，成品入庫記錄是否記錄產品批號、半成品及成品檢驗報告編號，成品出庫記錄是否記錄收貨單位和地址、發貨日期、品名、規格、數量、批號等，是否對運輸車輛的衛生狀況進行確認。除以上逆查生產檢驗記錄的方法外，還可以通過原料出庫記錄，抽查一種原料的某次出庫記錄，按照出庫日期、原料批號和出庫數量，追查使用這一原料的配料記錄、生產記錄、包裝記錄和檢驗記錄，再按照產品批號檢查成品出入庫記錄。

相關資料審查重點

檢查供方資質。檢查企業是否建立所使用原料的檔案，是否能夠提供在《化妝品衛生規范》中有要求的原料相應的檢驗報告或品質保證證明材料。需要檢驗檢疫的進口原料是否有檢驗檢疫證明。

檢查相關制度。檢查企業是否建立并執行以下制度：原料及包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等相應的規章制度；不合格的原料的處理制度；化妝品生產操作規程；產品貯存管理制度，內容包括與產品衛生質量有關的貯存要求，規定產品必需的貯存條件，確保貯存安全；化妝品衛生管理制度；化妝品退貨和召回制度；化妝品生產企業內部文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度；化妝品不良反應監測報告制度。

檢查相關記錄。用水監測記錄，檢查企業是否定期監測生產用水中pH、電導率、微生物等指標，檢查水質處理設備是否有定期維護記錄。溫濕度監測記錄，檢查企業對有溫度、相對濕度要求的原料是否定期記錄貯存環境的溫濕度。不合格品處理記錄，檢查企業是否有不合格品處理記錄，包括品名、規格、批號、數量、處理方式、處理人。退貨記錄，檢查企業是否有退貨記錄，內容是否包括退貨單位、品名、規格、數量、批號、日期、退貨原因。化妝品衛生質量和不良反應的投訴記錄，檢查企業是否有化妝品衛生質量和化妝品不良反應的投訴記錄，內容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫生的診斷意見。召回記錄，檢查企業是否有召回記錄，內容是否包括品名、批號、規格、數量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見。從業人員培訓考核記錄，檢查企業是否有從業人員培訓考核記錄，培訓考核記錄內容包括相關法律法規知識、衛生知識、質量知識、化妝品基本知識、安全培訓等。