北京市藥品監督管理局關于2009年三品一械質量抽驗及監督執法情況的通報

2009年，北京市藥監系統圍繞做好國慶60周年藥品安全保障工作，全面貫徹黨的十七大和十七屆四中全會精神，認真落實市委十屆七次全會、國家局工作會議重要部署和市衛生局相關工作安排，提高了“三品一械”質量抽驗工作的針對性，嚴厲打擊了制售假劣藥品、醫療器械、保健食品、化妝品違法違規行為，有效保障了公眾用藥安全、促進了首都醫藥事業健康發展。現將我市2009年“三品一械”質量抽驗及監督執法情況通報如下：

一、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量抽查檢驗情況

（一）全市藥品質量抽查檢驗情況

根據2009年抽驗計劃，完成藥品抽驗11798批次，質量檢驗合格率98.88%。其中，化學藥品合格率99.41%；抗生素合格率100%；生化藥合格率100%；中藥材、中藥飲片合格率95.24%；中成藥合格率99.07%。

（二）全市醫療器械質量抽查檢驗情況

根據2009年抽驗計劃，完成醫療器械抽驗400批次，質量檢驗合格率90.25%。其中，一次性使用輸液器合格率98.11%；一次性使用無菌注射器合格率95.77%；天然膠乳橡膠避孕套合格率96.08%。

（三）全市保健食品質量抽查檢驗情況

根據2009年抽驗計劃，完成保健食品抽驗445批次，質量檢驗合格率 97.08%。

（四）全市化妝品質量抽查檢驗情況

根據2009年抽驗計劃，完成化妝品抽驗660批次，質量檢驗合格率98.19%。

二、藥品、醫療器械、保健食品廣告審批及處理情況

2009年，批準藥品、醫療器械、保健食品廣告3962件，委托第三方監測我市主要媒體藥品、醫療器械廣告240413條，向工商部門移送違法廣告3249條，發布藥品違法廣告公告12期，違規藥品停售通告12期，涉及70個停售品種。

三、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品案件查辦情況

2009年，全市共受理各類案件4393件，辦結率為94.54%，依法嚴肅查處了樊宗堂無證生產中藥飲片案、北京兩廣中醫醫院未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑案、北京華亙安邦科技有限公司未取得產品生產注冊證書生產醫療器械案等案件，全年行政處罰沒收物品折合人民幣518.97萬元，沒收違法所得165.39萬元，罰款415.39萬元，合計1099.75萬元。

2009年，與公安機關緊密協作，查辦并移送14件涉藥刑事犯罪案件，配合公安機關抓獲犯罪嫌疑人182人，批捕28人，破獲了4.14特大制售假藥案，一舉搗毀了10個隱蔽制售假藥窩點，查扣假藥10余噸，有效遏制了違法犯罪行為的滋生和蔓延，得到了國務院、衛生部及北京市委、市政府領導的高度肯定與評價。

2009年，與衛生、工商、城管等部門聯合開展打擊“黑診所”、“黑藥店”等五類違法行為專項整治，出動檢查人員18050人次，取締違法行為3430件，查處違法行為案值金額合計516.27萬元，移送案件333件，發放各類警示告知單8075份。

分析今后一段時期北京市藥品監管的形勢，工作依然繁重，任務依然艱巨，北京市藥品監督管理局將以繼續實踐科學發展觀為契機，進一步創新工作思路，深入開展各方面工作，再創保障首都人民用藥安全的監管佳績。