北京市藥品監督管理局關于調整藥品零售企業GSP認證工作程序的通知

為優化行政審批程序，提高行政審批效率，落實轄區監管責任，加強藥品零售企業GSP認證管理工作，市局擬對藥品零售企業GSP認證工作程序進行調整，具體安排如下：

一、程序調整情況

藥品零售企業GSP認證為《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》設定的許可項目，項目編號為38-3-02。我局原將藥品零售企業GSP認證工作的初審委托給分局辦理，在實際執行中取得了良好效果。為進一步優化審批程序，減少因分局與市局之間材料移送等導致的時間拖延、程序繁瑣等問題，更好地發揮分局屬地監管優勢，擬將該項全程委托給分局辦理，即由分局負責辦理受理、審核、復審、審定直至送達的全部環節（具體操作程序參見附件1）。

二、具體要求

（一）藥品零售企業GSP認證涉及藥品經營質量管理規范的貫徹落實，對加強藥品市場監管、確保藥品質量安全至關重要。各分局要高度重視此項工作，注重GSP檢查員的培養，建立GSP檢查員數據庫，從中抽調素質過硬、能力較強的認證檢查員組織開展現場檢查，在認證過程中嚴格執行認證程序，準確把握認證標準，確保認證工作的嚴肅與公正。

（二）市局將進一步加強對藥品零售企業GSP認證工作的指導，協調市藥品認證管理中心加強認證工作培訓，提高認證人員工作能力與水平；結合工作實際，及時進行政策解釋，確保各分局認證標準執行情況的統一。

稽查監督處、市藥品認證管理中心將于每年三月初制定年度監督方案，抽調GSP認證檢查員組成監督組按照一定比例對分局開展藥品零售企業GSP認證檢查情況進行監督。主要方式為參與對企業的現場檢查、對已認證企業進行飛行檢查、開展專項檢查等，并將根據上年度認證情況確定重點檢查區和檢查企業。

（三）加強藥品零售企業GSP認證的分析總結工作。

1.各分局要高度重視有關認證的分析總結工作，加強相關數據統計，并對轄區內藥品零售企業存在的問題及時進行分析總結，有針對性開展認證后的監督檢查。

（1）按季度填寫《北京市藥品零售企業GSP認證情況季報表》，于下一季度10日前報送市藥品認證管理中心。

（2）針對藥品零售企業GSP認證工作開展年度總結，對認證整體情況、不予許可及限期整改情況、經驗及存在的問題、相關建議等進行匯總，于下年度1月底前報送市局稽查監督處和市藥品認證管理中心。

2.市藥品認證管理中心根據分局上報情況對全市認證情況進行分析、統計，重點對認證中企業存在的關鍵問題、常見問題等進行總結，對相關數據進行統計，為進一步指導分局做好認證工作奠定基礎。

三、相關問題

（一）新程序將于2010年2月1日起實施，2010年2月1日前受理未辦結的申請仍按照舊程序辦理。新程序對各環節的工作標準、崗位責任、崗位責任人、工作時限進行了詳細規定，各分局應認真組織學習、貫徹落實。

（二）市局信息中心根據程序修改情況對藥品零售企業GSP認證的“行政審批及現場檢查系統”進行了調整，新系統與新程序同步啟用。

（三）各分局對自2010年2月1日受理的申請務必通過“行政審批及現場檢查系統”進行全程操作。為做好與新系統的磨合，促進系統優化，市局設新系統啟用后的2個月為試用期，各分局在使用過程中對出現的問題及建議，及時報稽查監督處，以便統一調整。

（四）藥品零售企業GSP認證為市局委托辦理事項，所出具相應批件及證件均應加蓋市局公章，各分局應根據實際需要提出申請，按年度到稽查監督處統一領取所需證件及批件，并加蓋市局公章。

附件：1.《藥品零售企業GSP認證程序》（略）

2.《北京市藥品零售企業GSP認證情況季報表》（略）