藥品零售企業存在的問題及解決之策

文◎劉術旺 程 杰 劉希順 郭宏靜

近年來，北京藥監通州分局對轄區內藥品零售企業進行了一系列深入細致的專項檢查。檢查中發現的問題在基層藥品監管中具有一定的普遍性，不容忽視，因此，本文就藥品零售企業中存在的問題根源及相應的對策建議展開分析，以期更好地履行藥監人的監管職責，確保人民群眾的用藥安全。

藥品零售企業存在的問題及根源剖析

藥品零售企業從業門檻過低。在鼓勵開辦藥品零售企業的同時，有些行業政策在降低標準的基礎上并沒有做好充分的調研工作，例如：農村地區質量負責人由執業藥師、從業藥師降低標準到藥師，現在又降低到農村藥師；又如，農村藥師由協會組織培訓，高中畢業即可報名參加，學習幾天即可取得《農村藥師證》。此外，藥品零售企業的法人、負責人、質量負責人、四大員均可以兼職，這樣一來，只需2 人即可開辦藥店。

《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》不健全。在藥店籌建測量工作中，相對人明知不符合申報條件強行申報現象嚴重。例如，同一地址不同相對人重復申報、另一當事人在分局已同意籌建的藥店附近再申報藥店、3 個月籌建期滿后不申辦經營手續又在同一地址反復重報的現象屢見不鮮。而按照相關的法律法規規定，只要符合條件，藥監部門均應受理。這樣一來就造成了人口密集地區反復、集中申辦，人口稀疏地區無人申辦的后果，導致藥店設置過多且過于集中，一方面造成相對人的惡意競爭，另一方面造成社會資源的巨大浪費。

《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》發放容易收回難。例如，因征地拆遷或其他各種原因持有《藥品經營許可證》卻不能進行經營活動的，以及嚴重違反GSP 要求的，目前找不到有力的法律法規作為依據收回相應的證書。此外，在GSP 認證過程中不合格、給予6 個月停業整頓的，所有企業均先走注銷手續，然后再重新籌建企業。

藥店變更頻繁，變相買賣《藥品經營許可證》現象嚴重。近幾年，藥店法定代表人、負責人變更頻繁，2007 年161 家、2008 年128 家、2009 年截至10月30 日已達150 家。有的藥店甚至1 年中轉換企業法定代表人、企業負責人達2 次之多。目前有個別人專門從事藥品零售企業的籌建、驗收、GSP 工作，將相關的資質拿到手后便進行《藥品經營許可證》的變更。而藥店變更不需到現場核查，只需審核企業上報的相關材料，符合規定即可在24 小時內變更完畢。

經營模式的特殊性導致藥店管理水平低下。藥品零售企業大部分是個體經營,有些藥店的企業負責人和質量負責人為同一人。有的藥店就是“父子店”或“夫妻店”，這種特殊的經營模式決定了其缺少必要的內部監督制約機制,導致藥店法人代表不能夠盡到第一責任人的職責；更有甚者，為降低經營成本，聘請掛職藥師，導致藥師長期不在崗，不能履行自己的職責。

藥學技術人員匱乏，專業知識水平欠缺。目前，執業藥師或者藥學技術人員大都集中在醫療機構，不可能在零售企業從事全職質量管理工作。藥學技術人員數量跟不上藥品零售企業的增長速度，造成了藥師不在崗的普遍現象。

對藥品零售企業監管的對策及建議

建立風險防范機制，實施分類動態管理。將轄區內所有藥品零售企業進行分級，定出好、中、差三級，依據不同的級別制定出不同的日常監督、藥品抽樣頻次等相關規定。此項工作實施分類動態管理，即中、差藥店經改進后，可以提升為好藥店；好藥店出現問題，經核查屬實，也會降級為差藥店。對違法企業，各分局可與新聞媒體聯合，對外公布檢查結果和行政處罰措施，充分發揮社會對企業的監督作用。

嚴格企業人員資格準入制度。新申請藥店驗收時，市場監督科應開展對企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規知識的考試，將成績作為驗收的內容之一。

加大日常監管力度。北京市藥監局從建局初就注重從“重審批向重監管”的角色轉換，但實際工作中往往忙于各種行政審批而無暇顧及日常監管。而這些行政許可除個別不需要出現場外，其他均需進行現場測量、驗收且都有嚴格的工作時限。這些行政許可占用了大部分工作時間，使得監管人員無暇顧及企業日常的經營狀況，因此一些問題不能在萌芽狀態得以發現并加以控制。建議指定專門的工作人員負責藥品經營企業的日常監督工作，切實將工作重心轉移到日常監督中。

加強零售藥店GSP 認證后的跟蹤檢查工作。藥監部門要嚴格按照《藥品管理法》的有關規定，加強認證后的后續管理工作。建立“回頭看”的檢查機制，對通過GSP 認證現場檢查的藥店，檢查其整改方案是否制訂，整改措施是否落實到位，整改效果是否符合要求等；同時建立督查機制，檢查藥店質量負責人是否在職在崗，藥品購進、驗收、養護記錄是否真實完整等。