銀苓益腎丸制備及質控研究

郝大宏 黃耀林

銀苓益腎丸具有健脾益腎、清熱利濕等功效，經我院腎病科多年臨床應用，500例觀察，對慢性腎盂腎炎、腰痛乏力、尿頻或脾胃腎虛引起的便溏者的臨床應用總有效率達89.3%。療效顯著受到廣大醫患好評，現介紹如下。

1 處方組成

黃芪、黨參、白術、茯苓、枸杞子、杜仲、牛膝、山茱萸、金銀花、熟地黃（以上料藥均為中國藥典2005版收載藥物）。

2 制備方法

將以上十味除山茱萸、杜仲、金銀花三味炮炙處理后單獨粉碎成細粉備用；其余七味混合用水煎煮2次，合并煎煮液，濃縮至稠膏汁，添加適宜的賦形劑與混合均勻的山茱萸、杜仲、金銀花細粉一同泛制成0.1g重的小水丸，分裝成300丸/瓶即可。

3 質量標準（成品）

3.1 性狀

本品為黑色水丸，味微苦。

3.2 檢查

應符合丸劑項下有關的各項規定（中國藥典2005年版一部附錄IA.）。

(1)取本品置顯微鏡下觀察，花粉粒黃色類圓形外壁表面有細密短刺及細顆粒狀雕紋，具3孔溝石細胞類圓形或紡錘形，紋孔較密，胞腔大內含淡棕色物，橡膠絲細長條狀稍彎曲。

(2)取本品10g，加水35ml溶散，濾過，濾液用醋酸乙酯15ml提取，提取液蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使之溶解，作為供試品溶液;另取枸杞子對照藥材0.5g同法制成對照藥材溶液，照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄IⅤB）試驗，吸取上述2種溶液5μl分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯:氯仿:甲酸(5.5:3:1)為展開劑展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中在與對照藥材色譜相應的位置上顯相同顏色的熒光斑點。

4 原料藥鑒別

4.1 選取“金銀花、山茱萸、杜仲”三味藥材的顯微特征以及“枸杞子”薄層鑒別作為鑒定指標，以保證該藥的內在質量。

4.2 選用顯微鑒別的依據

單味藥的顯微特征:

(1)金銀花：a、花粉粒b、腺毛c、厚壁非腺毛d、薄壁非腺毛e、草酸鈣簇晶。

(2)杜仲：a、石細胞（內含橡膠塊)b、橡膠絲c、木栓細胞d、篩管分子。

(3)山茱萸：a、果皮表皮細胞b、中果皮薄壁細胞c、草酸鈣簇晶d、石細胞e、纖維f、菊糖g、導管。

4.3 選取作為“鑒別指標”的三味專屬性較強的顯微特征

(1)花粉粒黃色，類圓形，外壁表面有細密短刺及細顆粒狀雕紋，具3孔溝（金銀花）。

(2)石細胞類圓形或紡錘形，紋孔較密，胞腔大，內含淡棕色物（山茱萸）。

(3)橡膠絲細長條狀，稍彎曲，（杜仲）。

4.4 “枸杞子”薄層鑒別條件的選擇

(1)供試品溶液的制備 取本品10g，加水35ml溶散，濾過，濾液用醋酸乙酯15ml提取，提取液蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使之溶解，作為供試品溶液。

(2)對照品溶液的制備 取枸杞子對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。

(3)薄層鑒別所用的“枸杞子對照藥材”由中國藥品生物制品檢驗所提供。

(4) 展開劑 醋酸乙酯:氯仿:甲酸（5.5:3:1） (實驗溫度：26℃，相對濕度：55%，展距：7cm）

(5)紫外光燈(365nm)下檢視，結果應與標準品重合。

5 小結

銀苓益腎丸是由十味藥組成的復方院內制劑，幾十年來在我院中西醫結合治療慢性腎盂腎炎、腰痛、乏力等病癥上療效確切。1997年在吉林省衛生廳藥政處注冊，2000年和2005年又重新在吉林省食品藥品監督管理局注冊為：吉衛藥制字(97)0048號。但本品對急性感炎性腎炎及非腎虛型腰痛乏力癥狀的治療無明顯作用。