藥物實驗者的“中國式困境”

任蕙蘭 袁晨雨

上海兒童醫學中心的一間辦公室內,10歲的小林在父母陪同下,工工整整地把自己的姓名填在一份藥物試驗知情同意書的簽名欄中。他是一個多動癥患兒,將在之后的24周試驗一種學名為LY139603的新藥。

和父母簽署的那份四五頁的知情同意書不同,小林簽的這份只有3頁紙,用詞淺白,文字中間還點綴著兩幅卡通插圖。除了解釋試驗的研究目的、研究程序、風險補償之外,文件中還列明患者可選擇的其他治療方式。其中,“患者可隨時無條件退出試驗”這一條款赫然在目。

醫學與倫理的結合,似乎在冰冷的醫療之中注入一絲人性溫暖,讓人們在高高在上的醫療機器面前能喘口大氣。

但,醫學與倫理的矛盾,仍死死糾纏。

實驗室的“博弈”

作為從一戶貧困農民家庭走出來的大學生,正讀研二的小楊,回想起自己6年大學生活,常常有些心酸。當然,最直接原因還是那個讓所有農村孩子最難以啟齒的字眼——錢,“大城市的生活沉重得讓人難以承受,”小楊眨巴著迷茫的雙眼,吞吞吐吐地講述著自己的血淚史,“你不和同學混在一起,那就是不合群。但每次出去玩的花費都抵得上我一個月的開銷。”

沒談過一場轟轟烈烈的戀愛,沒為自己置辦過一件超過200元的“奢侈品”。即便如此,父母寄來的生活費,加上自己微薄的補課的收入,還是讓小楊感到舉步維艱。“那時,一個醫學院的朋友就問我,有個賺快錢的方法,我要不要試試,只要吃吃藥就能有錢拿。”

從未接觸過“藥物實驗”的小楊,聽得云里霧里的,但半信半疑的他還是決定勇敢地“賭”一把……其實,對于醫學院的學生而言,藥物實驗早已是習以為常的一種“謀生”手段,“有人甚至每個月都會接受不同的藥物實驗,簡直把身體赤裸裸地當作藥罐子去使。”在與藥物實驗有了第一次親密接觸之后,在拿到“賣血錢”(補償金)的那一剎那,小楊絲毫沒有欣喜之情。相反,他卻由衷地感嘆,“無論是身體還是心靈,最痛苦的體驗莫過于藥物實驗”。

迫于生計的小楊當時選了一項長達半年的實驗項目,這個實驗可以算作中長期的項目,收入自然也更為豐厚。于是,對于實驗內容不甚了了的他毅然決然地在《知情同意書》上簽了大名,“當時,完全不懂啥是知情同意,心里只想著吞點藥片死不掉!”何況,醫生在咨詢室像拉家常一樣介紹了整個實驗的過程和注意事項,胸有成竹的態度,更是讓小楊徹底打消了心中的顧慮。

要參加試藥,就必須要到醫院進行心電圖、肝功能等身體檢查,還要測量體重和身高等指標。均符合要求后,才能當選幸運的“小白鼠”。然而,小楊還來不及為自己的幸運欣喜,就發現事情的發展超出了他的想象。按照實驗協議,他每周定期到實驗室報到,在吃了藥物后,護士領著他到隔壁的病房內,靜靜地休息半個小時。然后,就進入了藥物實驗最痛苦的環節——抽取血液樣本,每次都要在手臂上挨一針,左右輪流開工,半年下來,小楊的手臂已布滿了密密麻麻的針孔印跡。

痛苦卻并非一次性的沖擊波。醫學院的朋友告訴小楊,在藥物實驗進行的全過程中,一定要在日常生活中時刻注意“自我保護”。生怕細菌感染,實驗的第一階段的兩周內,他始終謹遵醫囑,始終沒有讓身子碰水,儼然成了不折不扣的玻璃人。“為了避免被朝夕相處的同學知道,自己還要編造一些‘荒唐的借口糊弄過去。”

在藥物實驗結束的那一天,小楊終于收獲了一筆豐厚的補償金,面對這巨款,小楊情不自禁地淌下了淚水,窩在心底的委屈在那一瞬間爆發了。也許是為了撫平藥物實驗所帶來的隱性傷痛,小楊在網上瘋狂搜索著同自己有著相同經歷的同齡人,他方才得知,許多生活在小康家庭的大學生也扎堆各種類型的藥物實驗中。“有些人甚至兩個月內要連續趕四個‘場,徹底把身體搞壞了。”

藥物實驗的副作用也是不可規避的風險因素,作為藥物實驗圈子里的“老江湖”,劉正就曾飽受藥物副作用的煎熬。有一次,他參加完一個治肝病的藥物試驗后,由于該藥物的抗凝固作用,在很長一段時間里,鼻子都經常流血,并且時常虛汗,稍微運動一下就喘不過氣來。

對于這群實驗室內的“小白鼠”而言,許多藥物實驗的消息都是從網絡上不脛而走的,“有些藥物實驗更是重金招募受試者,也應了‘重賞之下必有勇夫的古話,這樣的實驗總是讓人趨之若鶩”。

“藥物實驗更像是我們這些‘小白鼠同藥商的博弈,在金錢與身體之間,你必須做出正確的選擇,以讓自己的利益最大化。”這是小楊長期藥物實驗經歷得出的心得。

藥物實驗這座圍城

英國《金融時報》曾報道,中國臨床藥品試驗超過印度,這似乎“表明”作為世界第一人口大國的中國,已經悄然成為全球制藥行業的頭號“實驗室”。

可是,2009年國家食品藥品監督管理局(SFDA)的專家報告稱,中國臨床藥物試驗上的倫理學問題依舊不容樂觀,“無論是在審查監督上,還是藥物試驗的風險評估,同國際準則相比,差距巨大。”北京協和醫院院長翟曉梅說道,“這兩年的情況雖有改觀,但依然處在中低水準之上。由于在華辦理實驗的成本低,而且中國人口眾多,病種繁多,因此在我國很容易找到合適的受試者,中國病人許多都是貧困者,體內沒有其他藥物成分,可以取得最理想的試藥效果。”

但也有專家提出,國外的醫藥巨頭瞄準中國的根本原因在于,在歐美進行試藥風險極高,甚至追溯20年前的臨床試驗事故,賠償數額都達到了數千萬美元。然而,5年前被炒作得沸沸揚揚的北京地壇醫院艾滋病藥物實驗的后續賠償中,來自河南的艾滋病試藥者的賠償“要求”居然只是10元人民幣一天的誤工補助。更可笑的是,還有部分受害者提出的補償是一只母雞或一斤雞蛋。

翟曉梅說,科學和倫理是密不可分的,脫離了倫理的科學,都算不上科學,如果把藥物試驗商品化,那就更加危險了。“受試者如果單純為了獲利而參加試驗,可能會僅僅出于商業目的提供不準確的個人信息。比如說可能會同時參加多項試驗,這都最終損害試驗結果的真實性、科學性。”翟曉梅表示,“現在,中國在藥物實驗上的怪圈卻是:一個愿打,一個愿挨,奈若何?”

倫理委員會的中國式困境

無論如何,任何藥物,不管是在中國進行臨床試驗還是上市,只要是未曾在中國境內上市過的藥物,都統稱為“新藥”。記者了解到,國外的藥物到中國來進行臨床試驗通常有兩種情況:一是已經在國外上市的藥品,在中國做最后的臨床應用實驗;二是研制新藥,在國外做完了一期二期,在中國做完成第三期人體試驗。

國家藥監局網站上張貼的《藥物臨床試驗治療管理規范》中明確指出,任何新藥若想在中國上市或是進行試驗,都必須在國內重新做臨床試驗,尤其是新藥的試驗,必須從一期二期開始,從頭再做一遍。而對于藥物實驗的申報與審批細則,國家藥監局也有著嚴格的規范,申辦者必須向省級藥監局提供試驗藥物的臨床前研究資料,包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果,以及試驗藥物已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。此外,省級藥監局負責抽取藥物樣品,藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗——國家藥監局受理后,由其藥審中心組織專家進行技術審評——審批通過后在藥監局備案。

可是,藥監局對藥物實驗套上的金箍,為何還是沒能阻擋一個又一個“冒進”的新藥品躍上舞臺?

但是,現實與理想總會有點偏差。改善中國醫學倫理現狀的關鍵,就在于倫理審查委員會的工作中心應放在,使受試者的風險與科學利益之比——在科學利益最大化時,把受試者可能的風險降到最低。這里的倫理原則是:科學的利益不能超越受試者的福利。