藥械警戒快訊

美國FDA發布CareFusion公司的召回通告

召回發起日期：2010-08-24

信息發布日期：2010-10-13

召回公司：CareFusion公司

召回產品：與A laris輸液和管理系統聯合使用的A larISPC單元召回范圍：1）邏輯電路板零件編號為TC10005522，在2008年12月20日至2009年5月6日之間制造和維修的A larIS PC單元；

2）邏輯電路板零件編號為TC10005572，在2009年5月7日至2009年9月8日之間制造和服務的AlarISPC單元。

具體型號為 8015，序列號為 2000442 12429705 12472445 12472467 2000459 12504572 12505895 12506067 12506678 12507138 12532242 12533702 12537538 12532809 12535532 12543319 12545566 12547607 12547100 12545185 12545412 12574661 12588224 12598759等，詳見原文。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：在某些無線網絡情況下，可能發生通信錯誤。這種錯誤使PC單元屏幕凍結，從而導致治療延遲。治療延遲可能導致嚴重傷害甚至死亡。CareFusion確定這種潛在的風險僅與在2008年12月至2009年9月間生產的型號為8015的A laris PC單元有關。

召回措施：CareFusion于2010年8月24日起向使用受影響的A laris PC單元的所有客戶發送了客戶通知信。這封信發送給護理、風險管理和生物醫學工程的負責人。要求客戶通過已付郵費信件、自處理郵件、傳真或電子郵件向CareFusion回復召回回應卡來確認收到通知。在召回通知中，公司向客戶說明了發送通知的原因、受影響部件、潛在的風險、事件的逐步描述以及用戶需要采取的措施。同時告知客戶CareFusion會在60天以內通過電話或者直接上門聯系他們來啟動此次糾正行動的實施。此次糾正行動將需要對所有受影響單元進行硬件升級。CareFusion不要求客戶返回器械。在過渡期間，如果發現此問題，停止使用該器械并立即與CareFusion召回中心聯系。此外通知客戶對于使用器械時出現的任何不良反應或者有任何質量問題都應向FDA的MedWatch Program報告。該召回通知提供了CareFusion召回中心、客戶支持和技術支持部門的聯系方式。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93083）

美國FDA發布醫科達（Elekta）公司的召回通告

召回發起日期：2010-09-17

信息發布日期：2010-10-28

召回公司：醫科達（Elekta）公司

召回產品：帶EXTEND框架系統的Leksell伽瑪刀Perfexion召回范圍：型號為1009633，序列號為6004、6032和6078的產品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：EXTEND系統的咬嘴型定位器前固定桿可能與牙印模托架脫離，這可能會導致治療準確性的降低。

召回措施：Elekta在2010年9月17日發布了一份重要通知：緊急現場安全通告，關于現場變更指令10000202003-A342“關于召回EXTEND系統咬嘴型定位器的重要通知”。此通告面向所有為使用EXTEND系統LGK Perfexion的用戶。信中確認了問題以及相關的潛在危險，并要求確認并返回所有受影響的咬嘴型定位器，以及確認收到信件。Elekta將會通過當地服務代表安排召回和更換事宜。關于此次召回客戶可以聯系Elekta，電話770 300 9725。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94640）

美國FDA發布西門子（Siemens）公司的召回通告

信息發布日期：2010-10-26

召回公司：西門子（Siemens）公司

召回產品：X線血管造影系統（帶Perivision功能的AXIOM Artis系統VB23A-VB23H）

召回范圍：型號為 5904433、5904649、5904466、5904441、5904656、7728350和7007755的產品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：在使用Perivision功能的過程中會不時發生系統碰撞。

召回措施：西門子公司向所有用戶發送了一份緊急現場安全通告。信中告知用戶潛在的問題并提供了實施解決措施的其他信息。為解決這一問題，按照最新使用說明AX054/10/S為每一個受影響系統安裝系統更新。如有問題可撥打電話：(610)448-3237。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94452）

美國FDA發布Excelsior Medical公司的召回通告

召回發起日期：2010-09-02

信息發布日期：2010-10-20

召回公司：ExcelsiorMedical公司

召回產品：Excelsior一次性注射器（預填充有生理鹽水—0.9%氯化鈉）

召回范圍：產品代碼為L E0100-50，10056-1000，10056-240，

14056-240，910056-1000和S5的下列產品，見表1。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：產品代碼為E0100-50、10056-1000、10056-240、14056-240、910056-1000、S5的6毫升注射器可能存在尺寸問題，造成滲漏或無菌狀態的破壞。

召回措施：ExcelsiorMedical于2010年9月2日向全體用戶發送“醫療器械緊急召回”信。信中描述了產品、問題以及客戶需要采取的措施。指導用戶停止使用所列批號的注射器并將隨信附上的客戶回執表通過傳真(866)688-3185發給公司，作為已收到通知的確認從而使公司對產品退回做出合理安排。同時指導客戶，如果已經將產品再出售，那么需要通知客戶此次召回并指導他們返回客戶回執表，并核實他們已將所列批次中的任何未使用的注射器全部退回。注意：客戶被告知他們可以選擇自行銷毀產品并向Excelsior公司證明他們是這樣做的。通過傳真發送隨信附上的客戶回執表時必須包含銷毀證明的副本。如果您有任何關于召回產品的疑問，請聯系Excelsior客服：電話(800)487-4276或傳真(866)688-3185，也可以通過郵件聯系：recall10@excelsiormedical.com。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94277）

表1 召回產品相關信息