藥品質量標準制定課程的教學實踐和體會

宋麗軍，趙文昌

（廣東醫學院藥學院，廣東東莞523808）

藥品質量標準制定課程的教學實踐和體會

宋麗軍，趙文昌

（廣東醫學院藥學院，廣東東莞523808）

目的：在藥學本科教學中開設講授藥品質量標準制定新課程。方法：自編教材，采用案例導入法、PBL（problem-based learning,PBL）啟發式教學法進行課程講授。結果：在教學實踐應用中緊扣基礎內容，選擇恰當的案例，學生思維活躍，標準制定能力得到提高。結論：結合藥物標準制定的實際工作，緊扣理論課教學，培養了學生的科研創新和標準制定能力，收到了較好的效果。

藥品質量標準；標準制定；藥學教育

質量標準是國家對藥品質量、規格和檢驗方法所做的技術規定，是保證藥品質量，進行藥品生產、經營、使用、管理及監督檢驗的法定依據[1]。質量標準的制定是一動態的、變化的過程，在標準實施的過程中，企業和藥品監督相關部門會對質量標準定期或不定期地進行修訂、提高、甚至淘汰。同時產品質量標準在一定程度上反映了一個制藥企業技術檢驗能力，也是企業提高自身競爭力的關鍵。目前由于藥品安全與質量事故不斷發生，國家加大對藥品質量控制力度，社會對掌握藥品與保健食品質量標準制定技術的高素質應用研究型人才需求日益加大，因此進行藥品質量控制方面的人才培養有重要的現實意義[2]。

我院于2009年首次針對大四學生開設了藥品質量標準制定必修課。在教學實踐中，有目的引入案例教學、PBL啟發式教學，收到了一定的效果。

1 案例導入式教學

案例教學法（case methods）指教師在教學過程中，以藥品質量標準相關的事件或實例為題材，提供學生相互討論，以激勵學生主動參與學習活動的興趣[3]。該教學方法對教師要求較高，須有豐富的質量標準的制定的經驗，本人在十多年的藥品檢驗、藥品研發的工作中積累了豐富的藥品檢驗經驗，為案例教學法在本課程中應用提供了良好基礎。在教學過程中，理論講授和案例相結合，以案例促進理論的掌握。如六味地黃丸的質量標準制定，原標準中檢測熊果酸和丹皮酚，《中國藥典》2005年版改為馬錢苷和丹皮酚，分析該方由哪些藥物組成，性狀、鑒別、檢查項目的設置原因，含量指標的變化，在此基礎上查閱文獻、實驗設計、實施、數據整理、資料總結等。讓學生以復方丹參片、板藍根顆粒、橘紅痰咳顆粒、皮炎平軟膏等為例，分析標準制定的流程、標準資料整理申報、實施等環節，每一項標準制定教學均以案例導入分析，學生在知識接受過程中思維活躍，知識點掌握較好，能夠理論聯系實踐，尤其對中藥制劑的質量標準制定掌握較好。

2 PBL教學

在教學過程中，創立實施以教師引導為輔，學生為主的教學理念及學習與實驗的方法[3-4]。藥品質量標準制定涉及多種學科的專業知識和技術，大四學生已經掌握了藥學基本知識和技能，但缺乏解決問題的“實戰”鍛煉，缺乏從事高難度的工作必備的系統的知識與技術綜合能力。本課程以PBL教學法為主，激發學生解決問題的興趣，發揮學生的獨立研究能力，開展設計性的、綜合性的實驗，由學生自己動手設計、獨立思考、獨立操作、獨立分析，通過教學和實驗達到鍛煉學生的目的，并改進考核方式，注重全面評價。筆者遴選出十個適合學生自主設計、修訂質量標準的品種，然后將學生分成若干個小組，按制定質量標準的技術要求，查閱資料，進行模擬實驗的準備，包括購買計劃、檢驗計劃，所需器材、試劑、試藥的規格和數量及配制，實驗進程安排，進行教學觀摩或與教師的課題結合，進行畢業課題研究，完成畢業課題。

建立教學目標→教學內容→教學過程→教學方法→教學評價系統，進行集課程內容、結構重組、教學方法與實驗體系改革、考核制度改革等為一體的教學模塊設置，有序構筑綜合應用藥學專業學科相互滲透的新型應用技術培養點，在原有講課內容上，去粗存精；根據《中國藥典》2010年版內容及保健食品質量標準制定技術要求，調整講課內容；添加并整合新的質量標準制定技術，完成教材建設。通過本課程講授培訓，學生能夠獨立進行某一產品的標準制定，較好地完成了質量標準制定的畢業課題，受到學院評委的一致好評，多數學生畢業后在企業技術、研發崗位能夠勝任工作。

3 小結

目前我國缺少對藥學學生進行藥品質量標準相關專業技術和能力的系統培養，而近年“齊二藥”事件到“魚腥草注射液”停用，再到“欣弗”，有關藥品與保健食品不良反應的事件不斷發生，使得國家高度重視藥品與保健食品質量控制，對其質量標準制定的要求也更嚴格、更規范，新的分析技術和方法不斷要求強制性采納。以《中國藥典》為例，現在平均5年相關企業、藥品檢驗所就必須進行《中國藥典》質量標準的更新[5-6]，但由于現有企業、研究機構的藥品質量標準制定任務多是由藥物分析人員承擔，知識和技術陳舊，新型儀器只會基礎操作，有些高難度工作難于開展。這使得新藥研究機構、藥品及保健食品生產企業、經營單位、臨床使用單位等對掌握藥品與保健食品質量標準制定技術的高素質應用型人才需求數量增大。我們基于案例導入和PBL的教學理念，以大量的藥品檢驗實例融入到該課程的講授，提高了學生的學習興趣，使之較好地掌握了質量標準的制定技能，受到用人單位的廣泛好評，也增強了我們授課的信心。該課程有望作為我校藥學系的特色，更好地培養我校藥學院畢業生的科研素質和創新能力，增加藥學畢業生的競爭優勢，為學生將來的工作提供技術支持。

[1]雷茂華.談中藥制劑質量標準制定中的幾點誤區[J].江蘇中醫,1998, 19(2):48.

[2]亓云鵬,范國榮,柴逸峰,等.“制訂新藥質量標準”設計性實驗的教學體會[J].藥學實踐雜志,2007,25(3):186-187.

[3]李虹偉,劉力戈,鄭玉,等.PBL教學法在冠心病教學中的應用初探[J].臨床和實驗醫學雜志,2008,7(8):196-197.

[4]田京,于博,袁金學.PBL教學模式培養醫學生能力的做法[J].中國現代醫生,2007,45(17):119-120.

[5]沈嵐,馮年平,林曉.中藥制劑分析PBL教學模式的問題設計[J].藥學教育,2007,23(6):25-26.

[6]梁生旺,王淑美,吳明俠.中藥制劑分析教學內容的設定[J].藥學教育, 2003,19(3):27-28.

Teaching practice for the course of drug quality standard establishment

SONG Lijun,ZHAO Wenchang
(Pharmacy College,Guangdong Medical College,Dongguan523808,China)

Objective:To teach the course of drug quality standard establishment for under graduate pharmaceutical students.Methods:Case methods and PBL teaching methods were adopted to our compiled teaching material by ourselves. Results:The teaching results showed that new teaching system could improve the students innovative abilities greatly in their learning the course of drug quality standard establishment.Conclusion:It is of great significance to set up the course of drug quality standard establishment for pharmacy students.

Drug quality standard;Quality standard establishment;Teaching experience

G642

C

1673-7210（2010）10（a）-109-02

2010-08-02）

廣東醫學院2009年度教育教學研究課題（廣東醫政發[2010] 15號）。

宋麗軍（1969-），女，副主任藥師，從事藥物分析教學與研究工作。