醫藥資訊

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藥品快訊

EMEA支持靜脈用特敏福和第4種H1N1流感疫苗的應用

本刊訊 近日，歐洲藥品管理局(EMEA)首次發布聲明，支持在有流行性或季節性流感所致危及生命癥狀且口服或吸入性奧司他韋治療無效或不適用的患者中，酌情使用靜脈用磷酸奧司他韋(羅氏公司，特敏福Ⅳ)，同時建議給予Arepanrix(葛蘭素史克公司)條件性上市授權，Arepanrix是一種與Pandemrix相似的流感疫苗。

口服用奧司他韋（特敏福）是一種已在歐盟獲得上市授權的藥物，而靜脈用奧司他韋仍處于臨床試驗研究階段，尚未獲得EMEA的上市授權。EMEA在聲明中警告道，這種藥物的安全性資料“非常有限”，只能由“對可能危及生命疾病的患者可熟練作出診斷和治療的臨床醫師”使用。

根據EMEA的觀點，Arepanrix與在歐盟已獲準應用且應用最廣泛的一種H1N1流感疫苗Pandemrix非常相似，兩種疫苗含有相同的佐劑。EMEA發言人說，兩者不同之處在于，Arepanrix疫苗中使用另一種方法制備血凝素。目前，尚有待于歐盟委員會對Arepanrix的上市授權作出裁決。

FDA批準放寬對帕金森病藥物Azilect的標簽限制

本刊訊 近日，以色列梯瓦公司宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已批準新修改的Azilect(雷薩吉蘭)處方信息，該藥適用于治療帕金森病癥狀。

臨床數據證實，以推薦劑量0.5 mg和1 mg應用時，Azilect在作用機制上是一種選擇性單胺氧化酶B(MAO－B)抑制劑。此新修改處方信息的獲批正是基于這些臨床數據。另外，服用Azilect的患者不再需要在普通飲食中限制常量酪胺的攝入。酪胺是一種見于部分食物和飲料(如風干和發酵肉、成熟干酪和大部分大豆制品)的氨基酸。然而，由于一些患者可能出現敏感性輕微增加，因此服用MAO抑制劑的患者應避免攝入過高量的酪胺(如＞150 mg)。

酪胺研究證實，以批準劑量0.5 mg和1 mg應用時，該藥對MAO－B呈選擇性抑制。該酪胺研究結果已被遞交至FDA，作為變更Azilect處方信息的依據。非選擇性MAO抑制劑可干擾酪胺在體內的分解和消除，從而引起高血壓反應。

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尸檢顯示H1N1病毒損害全氣道

本刊訊 近日，紐約市法醫鑒定局James R.Gill博士及其同事發表文章稱，34例甲型流感(H1N1)尸檢結果顯示，2009年大流行性H1N1病毒可造成從氣管到肺泡的全氣道損害，所有尸檢均有局灶或廣泛分布的氣管和支氣管炎。

研究中發現，該34例患者中有18例出現輕中度局灶性支氣管炎；25例出現流感病毒性肺炎造成的局灶或廣泛彌漫性肺泡損傷。此外，研究者在18例患者身上發現了急性細菌性肺炎的證據，其中16例為鏈球菌感染，另外2例為葡萄球菌。尸檢病例中有8例被檢出有急性肺出血。

研究者稱，“這些病理學發現與1918年和1957年流感大流行時的尸檢結果驚人地相似，與季節性流感的研究報道的相似度則比較有限。”

本項研究中，尸檢病例的年齡范圍為2個月至72歲(中位年齡41.5歲)，死亡時間在2009年5月15日至7月9日之間。所有病例均已被證實感染此次大流行的H1N1流感病毒。除2月齡和4月齡的兩名健康嬰兒外，所有患者均有至少一項可能導致H1N1流感嚴重并發癥的醫學疾病。最常見的合并癥為肥胖、心臟病和潛在的肺部疾病。

Boceprevir可提高HCV-1患者的持續病毒學應答率

本刊訊 近日，一項Ⅱ期試驗結果表明，在經聚乙二醇干擾素加利巴韋林標準治療后無應答的丙肝患者中，半數以上在加用蛋白酶抑制劑boceprevir后都獲得了持續病毒學應答。美國印第安納大學Paul Y.Kwo博士稱，“該應答率大大高于我們通常預計的初始治療無應答的患者經傳統治療后所能達到的應答率。”

該試驗的研究者對HCV SPRINT－1試驗納入的206例未曾接受過治療的丙肝病毒(HCV)基因型1型或1b型患者的數據進行了分析。導入期采用的是聚乙二醇干擾素加利巴韋林每日800～1400 mg。在為期4周的導入期后，50例患者無應答，定義為HCV RNA載量下降不足10倍。但在加用boceprevir 800 mg，每日3次，3藥聯合治療24周后，25%的無應答者獲得了持續病毒學應答 (SVR)，44周后55%的無應答者獲得了SVR。共有9例患者對為期4周的導入治療“應答最差”，即HCV RNA載量下降不足0.5個對數級。對這9例患者進行分析，結果顯示，其中4例在加用boceprevir治療48周后獲得了SVR。

Kwo博士表示，鑒于該試驗的樣本量較小，試驗結果還有待開展大規模試驗以進一步證實。