XIENCEⅤ支架安全性表現突出TCT2010發布多項藥物洗脫支架臨床研究結論

文/本刊記者 凌寒

XIENCEⅤ支架安全性表現突出TCT2010發布多項藥物洗脫支架臨床研究結論

文/本刊記者 凌寒

“在日前剛剛結束的TCT2010會議上，來自全球的多個醫學中心發布了他們各自開展的多項有關藥物洗脫冠脈支架的最新臨床研究結果；其中，XIENCEⅤ藥物洗脫冠脈支架系統在各大研究中，其有效性和安全性均有出色表現；更為重要的是，在臨床介入醫生最為關注的安全性問題——支架血栓（ST）的發生率上，XIENCEⅤ在不影響有效性的前提下，在各項研究中均表現出持續一致的低水平發生率，并且其臨床優勢隨著時間的推移而愈發明顯。值得強調的是，XIENCEⅤ相關的研究多為‘頭對頭’、證據最為可靠的臨床隨機對照研究，且隨訪時間較長，臨床終點多為‘硬事件’，故證據力度利于非劣效性研究或以晚期管腔丟失為主要研究終點的研究。”全程參加了TCT 2010會議的北京安貞醫院周玉杰教授向與會代表介紹了TCT2010上最新發布的多項藥物洗脫支架臨床研究的薈萃結論。

資料顯示，在一項共有3690名患者參與、迄今為止最大規模的直接比較兩個藥物洗脫冠脈支架之一的研究——SPIRITⅣ中，在術后兩年時，XIENCEⅤ支架與對照組TAXUS藥物洗脫冠脈支架相比，在ARC定義的支架血栓（ST）上的風險降低了64%，在此研究的復合終點靶血管失敗率（TLF）的風險上，也顯著降低了30%；同時XIENCEⅤ在小血管病變中、長病變和多病變的復雜患者中，TLF發生率比TAXUS分別降低了33%、36%和25%。TLF是一個重要的衡量患者術后有效性及安全性的標準，它包括心源性死亡、靶血管區域的心梗以及缺血驅動的靶病變血運重建（重復手術）。

SPIRITⅣ的主要研究員、來自哥倫比亞大學醫學中心及紐約長老會醫院的Gregg W.Stone教授，對以上數據點評道：“SPIRITⅣ的兩年結果顯示，XIENCEⅤ顯著降低了患者術后心梗、支架血栓以及重復進行手術的風險。這些是衡量安全性最重要的指標，將對每年幾百萬接受藥物支架手術的患者的生活造成重大影響。SPIRITⅣ樂觀的兩年結果持續地展示了XIENCE V支架平臺優異的安全性及有效性。”

另一項在荷蘭鹿特丹自發收錄了1800名真實世界“無篩選”患者的獨立研究——COMPARE研究顯示，植入XIENCEⅤ的患者術后2年發生支架血栓（ST）的風險比植入TAXUS Liberte的患者降低了77%，并且XIENCEⅤ組在隨訪的1～2年間，支架血栓（ST）發生率從0.7%增長至0.9%，TAXUS組則從2.6%增長至3.9%，數據顯示兩個支架在療效上的差異在2年隨訪期間逐漸增大；在研究的主要終點主要不良心臟事件（MACE），包括總死亡、非致死性心梗和靶血管血運重建 （TVR）方面，隨訪2年時，XIENCEⅤ組的風險比TAXUS組降低了34%。

雅培血管儀器部醫學事務部副總裁、首席醫學官Charles A.Simonton在該數據公布后指出：“COMPARE研究的結果顯示，XIENCEⅤ和 TAXUS Liberte在支架血栓發生率上的差異從1年時的1.9%增長至2年時的3.0%，此研究對于揭示不同支架平臺術后1～ 2年間支架血栓發生率之間是否存在差異提供了最初的臨床證據。”

雅培血管儀器部的副總裁Robert Hance則強調：“COMPARE研究和SPIRITⅣ2年隨訪結果證實了XIENCEⅤ分別相對于TAXUS Liberte和TAXUS Express的臨床優勢。這兩個研究顯示出藥物支架的療效確實存在差異，并為XIENCEⅤ不斷增加的安全性和有效性方面的臨床證據添上了濃墨重彩的一筆，也再次印證了XIENCEⅤ可以在藥物支架市場上穩居領導地位的原因。”

北京阜外心血管病醫院錢杰教授補充道：“在8月瑞典舉行的ESC 2010會議期間，還公布了另一項反映XIENCEⅤ藥物洗脫冠脈支架安全性的重要研究LESSONⅠ，在這項研究者自發進行的、單中心的研究中，經過統計學配對，XIENCEⅤ組1342名患者與對照組CYPHER 1342名患者長達3年的隨訪數據顯示，XIENCEⅤ確定的支架血栓發生率顯著低于CYPHER（0.5%vs 1.6%）。該研究結果與TCT 2010公布的相關研究結果一致。”

廣州中山大學第一附屬醫院杜志民教授在回顧大量的臨床研究數據后總結說：“對于藥物洗脫支架的安全性問題——支架血栓，必須基于大樣本量、長期隨訪研究的結論進行理解。在TCT 2010會議上公布的 SPIRITⅣ、COMPARE和SORT OUTⅣ這些大樣本量的研究結果顯示，不是所有的藥物洗脫冠脈支架都是相同的，作為新一代的藥物洗脫冠脈支架，XIENCEⅤ的有效性在前一代的藥物洗脫冠脈支架基礎上有所提高，同時其安全性也得到了更好的改善。”