實施國家基本藥物制度的難點問題思考

楊帥，常剛，劉志遠#（1.重慶醫科大學管理學院，重慶市 400016；2.重慶市醫學與社會發展研究中心，重慶市 400016）

建立國家基本藥物制度是整頓規范藥品生產和流通秩序、治理藥價虛高、促進合理用藥、減輕群眾用藥負擔的一項根本性制度，其目標是“確保基本藥物的生產供應，保障群眾基本用藥，實現基本藥物的可獲得性、可負擔性、保障質量和合理使用”，核心價值是“病有所醫”。2009年，我國基本藥物制度正式啟動，但實施過程中遇到了不少難點問題，筆者現作一探討。

1 基本藥物的遴選問題

1.1 國家基本藥物的遴選

世界衛生組織遴選國家基本藥物，主要考慮公共衛生狀況、藥物有效性和安全性，以及藥物的成本-效果比。我國根據實際情況提出了防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的遴選原則。

根據我國的用藥習慣，歷版《基本藥物目錄》都會收納一定數量的中藥藥品。根據我國基本藥物的遴選原則，基本藥物應注重安全有效、價格合理，即應有科學完整的循證評價。中藥成分復雜，大多數品種沒有經過系統、規模的臨床試驗驗證，而主要是根據臨床經驗，大多數中藥的化學成分至今沒有完全得到安全性驗證；中藥價格的影響因素復雜，受原材料、季節、地域等的影響較大，不能完全根據藥物經濟學的評價指標來科學衡量成本-效果比；中藥不像化學藥品那樣有統一的通用名，同一藥品名的主要成分會存在一定的差別。1996年版《國家基本藥物目錄》之后的幾版目錄，中藥品種繁雜，數量眾多，均達到1200種以上，遠超化學藥品的數量[1]。2009年發布的《國家基本藥物目錄·基層醫療衛生機構配備使用部分》共收錄化學藥品205種，中成藥102種，在一定程度上降低了中藥使用的風險，但仍存在一定爭議，有待實踐檢驗。

1.2 各省根據地方實際補充目錄

《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》中明確指出，在保持數量相對穩定的基礎上，實行《國家基本藥物目錄》動態調整。但《國家基本藥物目錄》具有國家統一的權威指導性，與地方的實際情況存在一定的出入。因此，國家允許各省政府根據本省實際情況，增補一定數量的藥品作為省級基本藥物。而省級目錄的藥品具體如何遴選，如何平衡各方利益，有無類似經驗可以借鑒等問題亟待解決。

2 基本藥物的配備及合理使用問題

基本藥物制度中最難的莫過于如何鼓勵醫療機構優先使用基本藥物，提高基本藥物的使用比例并能合理使用。在目前“以藥養醫”機制盛行的情況下，如何保證基本藥物的優先、合理使用就成了基本藥物制度能否順利實施的關鍵。

2.1 制定《基本藥物應用指南》

應制定統一的《基本藥物應用指南》，規范醫師的用藥水平，培訓臨床醫師合理使用基本藥物。并將基本藥物列入各醫療機構的《處方集》中，提高基本藥物的使用比例。但是，如何確定基本藥物的使用比例、不同級別的醫療機構使用比例應如何分別界定等都是值得研究的問題。

2.2 設立藥物與治療學委員會

2010年《醫療機構藥事管理規定（征求意見稿）》指出，擬在我國二級以上醫院設立藥物與治療學委員會，其他醫療機構可以成立藥物與治療學組，負責制定本機構的藥品《處方集》和供應目錄，并通過各種措施提高本機構的合理用藥水平。藥物與治療學委員會的設立，有望在一定程度上提高優先使用基本藥物的比例，并對醫療機構改善合理用藥提供一定幫助。

2.3 完善醫療機構補償機制

“目前我國大醫院的藥品收入占總收入的50%～60%，基層醫療機構則達80%～85%，藥品的利潤率高達28%。巨大的利益誘惑促使醫院濫用藥物，進而造成醫療費用急劇攀升”[2]。因此，要降低基本藥物價格，就要減少流通環節，從源頭上切斷醫院與藥品銷售的利益關系。目前，我國公益性醫療機構的政府補償機制存在一定問題，解決補償機制才能從根本上杜絕“以藥養醫”，推行基本藥物制度。

2.4 建立強有力的監督配套機制

政府進行財政補償和對醫務工作者進行教育培訓只能算是軟約束，要對醫療機構進行強有力的監管，還要有配套的監督制約機制。（1）針對不同級別、規模的醫療機構，制訂基本藥物的強制使用比例/標準；二級以上醫院，臨床服務首選基本藥物，在此基礎上，可以加用其它非基本藥物。同時建立國家基本藥物應用信息庫，了解各級醫療機構對基本藥物的應用狀況，監督基本藥物制度的執行。（2）推廣使用藥品通用名開具處方，使患者有實在的知曉權，《國家基本藥物目錄》能切實發揮指導作用，以加強對醫院處方的監督管理。（3）要以病人治療情況的總體效果（有效、安全、經濟）綜合考核醫師業績，使醫師的利益關注點從藥物轉向患者。但具體操作仍面臨諸多困難。

3 基本藥物的定價問題

按照“新醫改”的總體思路，國家將建立基本藥物制度，基本藥物由國家進行招標定點生產或集中采購，直接配送，減少中間環節，在合理確定生產環節利潤水平的基礎上統一制定零售價。合理的定價是基本藥物得以持續生產和流通的基礎。運用藥物經濟學的相關理論實行科學定價已成為世界各國比較通行的做法。由于我國的醫療機構補償制度不完善，醫療機構的收入構成比例畸形，造成了藥品行業競爭的不規范。此次基本藥物實行零差率銷售，對醫療機構的影響將日益凸顯，如何正確對基本藥物進行定價，保證生產企業有能力繼續生產，醫療機構有能力使用則是一個比較棘手的問題。對臨床必需的藥品，因價格原因企業不愿生產的品種，應及時調整到合理價位或由政府價格補貼；對一些治療罕見疾病的基本藥物，政府要降低這些藥物生產流通稅收或者直接提供政府補貼。

4 基本藥物的生產配送問題

4.1 保證企業生產基本藥物

其一，政府實行優惠政策，鼓勵生產。由于基本藥物價格低廉、利潤微薄，藥品生產企業的生產積極性較低。為保證基本藥物的生產和供應，國家可采取相應措施，如適當提高基本藥物價格、發放一定補貼或減免稅費等，對生產基本藥物的企業進行激勵；其二，可實行定點生產與非定點生產相結合。定點生產可以通過政府組織招標、藥企公開競標，形成競爭機制。競標過程要考慮質量、價格、企業規模、信譽、研發能力等，同時引入政府監督、社會監督和淘汰機制，保證定點企業提供優質產品。定點企業每2年左右綜合評定1次，優勝劣汰，以防止定點生產可能產生的壟斷和腐敗。此外，也可實行不定點生產，實行政府采購，按市場經濟規律，政府部門提出采購品種和數量清單，向生產企業公開招標。

4.2 保證基本藥物高效優質的配送

基本藥物的配送制度應逐步向“政府集中采購、統一配送、零差率銷售”的方向努力。不同的使用主體可以采用不同方式：社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院以及村衛生室的藥品可以由政府統一采購，集中統一配送，城市醫院的大宗藥品可以考慮集中招標采購，少量藥品可以由醫院自主采購。

綜上所述，推行國家基本藥物政策任重而道遠。探索、分析、解決國家基本藥物政策實施面臨的重要難點問題，迫在眉睫，直接關系到基本藥物政策的成敗。期待基本藥物政策難點問題的不斷解決，能為我國醫療衛生體制的順利改革提供動力。

[1]金有豫.聚焦國家基本藥物制度[J].中國藥房，2010，21（8）：675.

[2]孔祥金.國家基本藥物制度的建立與藥品生產流通領域的變革[J].中國藥業，2009，18（20）：4.