由一起行政訴訟案引發的對我國藥品立法的再思考

邵蓉，李奕璋，蔣正華

（1.沈陽藥科大學現代社會藥學研究中心，沈陽市 110016；2.中國藥科大學醫藥產業發展研究中心，南京市 210009）

筆者曾經接待過某法院的副院長和行政庭庭長、副庭長就正在審理的一起“非藥品冒充藥品”的行政訴訟案件涉及的產品定性和法律適用問題的登門咨詢。本文就該行政訴訟案件法律適用中遭遇的尷尬，對我國現行《藥品管理法》的有關藥品定義的條款以及非藥品冒充藥品的法律適用存在的瑕疵進行分析，為新一輪修訂予以完善提供參考。

1 案情簡介

A市食品藥品監督管理局在對某醫療機構執法檢查中發現，該市B醫藥衛生用品廠（下簡稱B廠）生產的消毒用品碘伏（絡合碘）說明書（標簽）存在嚴重問題。例如，標簽上注明：警示用語、藥物組成、藥理作用、適應癥（證）、不良反應、藥物的相互作用等欄目，其中警示用語為“請在藥師指導下購買和使用”；藥理作用欄下“對肝炎、愛滋病、癤腫等病毒、病菌及芽孢等具有強烈的殺滅作用”，以及“1分鐘100%殺滅肝炎病毒”；適應癥欄下“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師”；批準文號為“國衛消字（2004）第0288號”，等等。A市藥監局依照《藥品管理法》第四十八條第三款（二）項“依照本法必須批準而未批準生產、進口的”的情形將“碘伏”按假藥論處，然后依據《藥品管理法》第七十四條對其進行了處罰。B廠不服，遂提起了行政訴訟，訴稱其產品是消毒產品，不屬于藥監局管轄范圍，請求法院判決撤銷被告行政處罰決定書。

法院審理認為，本案焦點有2個：一是，B廠生產的“消字號”產品“碘伏”是否可視為“藥品”，若是，藥監部門就有管轄權；若非，被告則違反了“職權法定原則”，本案就要撤銷其處罰決定。二是，若藥監部門有管轄權，那么本案的適用法律是否正確。

因此，對于“碘伏”是否藥品的判斷，以及本案的法律適用，對本案的斷案十分重要。

2 案件的糾結

案件討論中，法院內部形成了2種截然不同的觀點：一種觀點認為，“碘伏”產品有“衛消字（2004）第0288號”批準文號，是消毒產品，不是藥品，即使生產者違法違規了，也應當由該產品的批準部門來處罰，藥監部門沒有管轄權，該案件應當被告敗訴；另一種觀點則認為，“碘伏”生產者的違法行為性質已經發生了質的變化，上升到假藥的嚴重程度，按照特別法優于一般法的原則，該案應當由藥監部門管轄，但藥監部門若適用法律不正確，該案件還是應當被告敗訴。令人糾結的是，無論“碘伏”是否被判斷為藥品，上述2種觀點實際上都是主張以被告（藥監部門）敗訴為告終的。

3 筆者對“碘伏”性質的判斷

作為被當事法院咨詢的專家，通過仔細、逐項閱讀B廠生產的“碘伏”說明書（標簽）各欄目內容后，筆者認為該說明書向讀者傳達的信息是：碘伏是藥品，因此筆者出具了對“碘伏”產品性質應當認定其為假藥的專家意見書，其理由如下：（1）說明書開宗明義，表明“請在藥師指導下購買和使用”的警示用語。眾所周知，這是藥品——非處方藥（OTC）特有的警示用語。藥師是具備藥學專業知識的專門人才，根據我國有關藥師職責的規定，藥師在銷售處方藥時負有對醫師處方審核的義務，在銷售非處方藥時負有對購買者指導用藥的義務。（2）“碘伏”產品名稱下標注了“碘酒替代品”字樣。碘酒作為預防藥品（外用）的歷史由來已久。業內人士及大眾都知道碘酒是藥品。該說明書中標示碘伏是“碘酒替代品”，無疑表明：作為藥品的替代品——碘伏，自然也應是藥品。（3）藥物組成。生產者自稱產品組成為“藥物組成”，更加直觀地表明：其生產的產品為藥物。（4）“藥理作用”。該欄目中“對肝炎、愛滋病、癤腫等病毒、病菌及芽孢等具有強烈的殺滅作用”，以及“1分鐘100%殺滅肝炎病毒”表述，更加無疑表明該產品的藥物屬性。不要說“碘伏”是消毒產品，不是藥物，即使它就是藥物，上述絕對化的表述，也是不科學、誤導消費者的，由此也應因擅自擴大適應癥，而應根據現行《藥品管理法》按假藥論處。（5）“適應癥、不良反應、藥物的相互作用”等欄目，皆為藥品的專用術語，是法定必須標明的。“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師”，需要醫師和藥師指導使用的產品是什么？毫無疑問是藥品。（6）“批準文號：國衛消字（2004）第0288號”，該批準文號的格式不規范，擅自增加了“國”字。分析生產者的動機，應該有2種可能：一是為強調產品是國家所批，以提高消費者對其信賴度，此乃欺騙行為（本身并非國家所批）；二是模仿藥品的批準文號格式（國藥準字（年份）XXXX號），使消費者更加堅定不疑地將其認作為藥品。比較分析，筆者認為本案生產者用心良苦，動機兩者兼有，目的昭然若揭。

綜上，B廠在其產品“碘伏”說明書（標簽）上已明確標明此產品具有預防“肝炎、愛滋病、癤腫”等疾病的作用，且套用藥品說明書的標準格式，標有“藥物組成、藥理作用、適應癥、不良反應、藥物的相互作用”等，企圖誤導消費者認為該產品是藥品。

4 該案法律適用的尷尬

盡管專家意見書呈上后，歷經多磨，本案最終是以藥監局勝訴告捷的，但本案的法律適用遭遇的尷尬卻留給我們深深的思考。

4.1 對藥品定義的思考

我國《藥品管理法》第一百零二條規定：“藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”

分析藥品法定定義，筆者得出：其一，從“人的疾病”和“人的生理機能”表述上看出，我國《藥品管理法》管轄的藥品僅指人用藥品，不包含獸用和農用藥品，這點上與許多國家不同，反映出我國《藥品管理法》的適用范圍相對較窄。其二，我國藥品應當包含預防、治療、診斷和保健四大功效。何以見此？從定義上看，藥品是一種具有諸多“修飾”的物質，修飾之一是功能性詞語，“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能”的物質，那么，“用于預防、治療、診斷人的疾病”和“有目的地調節人的生理機能”（保健）之間是什么關系？是并列還是遞進關系？如果為遞進關系，我國藥品只具有3種功效，即預防、治療、診斷；如果其間是并列關系，則藥品具有4種功效，即加上保健。從句法、語法上推理，因為“診斷”大多情況下并不調節人的生理機能，所以運用排除法分析，兩者應為并列，而非遞進關系，由此得出我國藥品分別具有四大功效。修飾之二是藥品這個物質還“規定有適應癥或者功能主治、用法和用量”。2個修飾缺一不可。其三，藥品“是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質”，但是反推能成立嗎？即滿足這些前提條件的物質一定只能是藥品嗎？答案是否定的，即具備這些條件的物質不全是藥品，如保健食品等。這就給執法實踐中判斷是否藥品帶來難度，使得“非藥品”宣稱具有藥品功效的案件的管轄存在許多爭議。

依照該定義，本案中的“碘伏”聲稱可以消殺（預防），又有適應癥和藥理作用的表述，但卻因不具備“用法和用量”，所以不符合藥品的特征，不能作出是“藥品”的結論；加上宣稱藥品功效的物質也不一定是藥品，得不出“碘伏”是藥品的唯一答案，因此本案被告管轄權遭到質疑也是意料之中的。

其實，藥品定義的本身外延也存在同樣的問題，第一百零二條規定的藥品還“包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”其中所羅列的中藥材、中藥飲片和化學原料藥，通常不會標出適應癥或功能主治，也沒有用法、用量，不完全具備條款規定的藥品特征，但實踐中它們仍被作為藥品管理。

按發達國家以“用途”（Intended use）判定藥品的標準來看[1]，本案“碘伏”理所當然可判定為藥品，受藥事法律或法規所調整，藥品監督管理部門可以依法對其監督管理。我國現行法卻沒有類似規定。

但是《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項規定，“所標明的功能主治或適應癥超出規定范圍的”按假藥論處。為此，筆者主張：“碘伏”宣稱的“對肝炎、愛滋病、癤腫等病毒、病菌及芽等具有強烈的殺滅作用”，以及“1分鐘100%殺滅肝炎病毒”表述，是不科學的（不可能殺滅），即使碘伏本身為藥品這樣的表述也因夸大而將被認定為按假藥論處，何況它還不是藥品。由此得出“碘伏”生產者的違法行為性質已經發生了質的變化，上升到假藥的嚴重程度，對假藥案件的處罰權在藥監部門，按照特別法優于一般法的原則，該案應當由藥監部門管轄，司法機關接受了這一觀點，為被告勝訴奠定了基礎。

4.2 對非藥品冒充藥品的思考

接受了“碘伏”為假藥的觀點后，法院對本案的法律適用提出了質疑。認為被告A市藥監局應當依照《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”的規定，將“碘伏”以“非藥品”冒充藥品界定為假藥，而被告則適用的是《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”將“碘伏”定性為按假藥論處。司法人員通常并不具備醫藥學專業知識，無論如何都不明白，“碘伏是消字號產品，不是藥品，被告為何硬說其藥品未經批準，按假藥論處？人家本就不是藥品”，因此質疑被告的法律適用的正確性，這必然會影響到對案件的判決，繼而影響被告行政行為的效力。誠然，本案中，如果以“非藥品”來界定碘伏的性質，可能會更易讓人理解，但這樣定性卻使被告遭遇違反《藥品管理法》第七十八條之尷尬。

所謂“非藥品”即不是藥，以此冒充藥品被認定為假藥這是天經地義的，是任何層次的人哪怕是普通消費者都能接受的概念，它是真正意義上的假藥，是事實上的假藥。但是執法實踐中，該條款卻極少被適用。原因在于《藥品管理法》第七十八條規定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。”將“非藥品”認定為假藥并不在檢驗的豁免之列，也即當“以非藥品冒充藥品”被界定為假藥時，必須附有法定的藥品檢驗報告。這是羈束型法律規定，執法主體若不提供該藥檢報告，即違反了本條規定，必然會影響實體的正義。

然而對于任何一家藥檢所來說，作出“非藥品”的藥檢報告都是不可能的。什么是非藥品的藥檢報告？假若我國有5000種藥，那么就有5000個藥品標準，所謂“非藥品”就是與所有5000個標準一一比較、檢驗，都不符合的，才能被確定為“非藥品”，也即是用排除法得到“不是藥”這個答案的。不管從檢驗資源和檢驗成本的有限性上，還是從操作性上，都是不可能做到、也沒必要做到的，但卻導致執法機關無法滿足第七十八條的要求。

這種尷尬的境地追溯到源頭是由于目前我國對假藥的界定、懲處還有待于完善，還有賴于其他條款的支撐。鑒于此，實踐中執法主體為避免被動，大都是以《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準而未經批準生產、進口的……”按假藥論處，即適用法律的思路是：既然當事人自己宣稱產品有療效，是藥品，那么，其“藥品”未經批準，所以按假藥論處，然后依據《藥品管理法》第七十四條對其處罰。

5 完善我國法律相關條款的建議

5.1 完善“藥品”的定義

法理學意義上，定義是指對各種法律事實進行概括，以抽象出其共同特征而形成的權威性范疇。定義必須精確、規范和統一，不能含糊或產生歧義。“藥品”作為《藥品管理法》中的基本概念，做到精準、規范、完備更為重要。

各國通行的藥品定義，或者是從功能性描述角度的正面列舉，或者以其成分是否收錄藥典、其他藥品標準或國家藥品處方集為判斷標準，或者明確排除并非藥品的物質和產品，或者授權國家藥監權威部門認定藥品或非藥品等。

借鑒國外藥品立法做法，我國藥品的定義，至少應包括：①《中華人民共和國藥典》及其增補本或其他法定藥品標準、國家藥品處方集中收錄的品種；②用于預防、診斷、治療、緩解人體疾病的物品；③調節人體結構和生理功能的物質；④宣稱具有上述藥品功能的任何物質，視為藥品，受《藥品管理法》調整；⑤國家藥監部門認為是藥品的物質。

與此同時，在修訂我國藥品定義時，必須客觀考慮國情。藥食同源在我國非常常見，長期以來百姓就有以食品滋補保健的習慣。但由于不法分子的違法行為，在食品、保健品中擅自添加藥物成分，為百姓的生命健康帶來了隱患，此類案件在近些年較為頻發。為此，衛生部公布了《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》，對藥食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品作出具體規定。筆者認為，在修訂藥品定義時，應當考慮藥食同源物品的問題，并在修訂《中華人民共和國藥典》、局頒藥品標準及兩者的增補本中有所體現。

5.2 完善假藥（按假藥論處）處罰相關條款

《藥品管理法》第七十八條規定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。”

《藥品管理法》在第四十八條第二款規定：“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。”對于第一項規定，藥監機構在作出處罰時，對于“必須載明藥檢報告”的要求是完全可以做得到的；對于“以他種藥品冒充此種藥品的”，用“此種藥”的標準去檢驗“他種藥”，處罰時載明藥檢報告也不難做到，因此對于這2種情形的假藥行為實際上都是可以懲處到位的。而對于“以非藥品冒充藥品”的假藥，建議作為第七十八條的豁免，無須以藥品質量檢驗結果作為判定其為假藥的前提，只要當事人宣稱其有藥品功效，即可以認定假藥法定情形存在，而不再以藥品檢驗結果為依據，使得對這種情形的假藥懲處直接落到實處。

[1]陳永法.初議藥品的定義[J].中國藥事，2002，16（7）：417.