重視中藥注射劑臨床應用的評價

鄔隨煥

重視中藥注射劑臨床應用的評價

鄔隨煥

臨床上，中藥注射劑誤用與濫用、超劑量用藥、超適應證用藥及過敏體質用藥等，值得重視與關注。醫護人員應仔細閱讀產品說明書，嚴格掌握中藥注射劑的適應證和使用情況，減少不良反應的發生。

中藥注射劑；臨床應用；評價

近年來，中藥注射劑不良反應事件頻發，引起社會各界廣泛關注，相關監管部門高度重視。2009年初，國家局發布《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，7月國家局再發通知，將分期分批組織對重點品種進行風險效益評價，第一批擬開展風險效益評價的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑。

以往，國家局對部分個案藥品開展了再評價，但是對某一類藥品系統全面的再評價還是首次，藥害事件頻發促成了這一工作排上日程。據報道，中藥注射劑安全性再評價將從“兩個工作層面”同時展開。一是由企業全面開展生產及質量控制環節的風險排查，在2009年年底前完成排查工作，切實控制中藥注射劑安全隱患；二是國家食品藥品監管局對重點品種，分批分階段對中藥注射劑的質量控制和風險效益展開綜合評價，首批評價品種為臨床使用廣泛的雙黃連注射劑和參麥注射劑[1]。

中藥注射劑不良反應主要有兩個方面的因素，一是中藥注射劑本身基礎研究不充分，生產工藝和產品質量穩定性存在缺陷，導致同一品種不同廠家的產品質量不一樣，同一企業生產的不同批次產品質量也不一樣；二是臨床應用方面的問題，很多醫師對中醫辨證施治理論一知半解，導致中藥注射劑的盲目使用[2,3]。可見，中藥注射劑的臨床應用評價是一個值得重視的問題，本文就此分析如下。

1 誤用與濫用

目前，西醫開中藥的現象相當普遍，而這些西醫師大多沒有受過系統的中醫藥理論教育，根本不能理會中醫辨證施治，造成誤用濫用也就不足為怪了。例如清開靈本應用于熱證發熱，卻被誤用于寒證發熱[4]。柴胡注射液為肌內注射藥品卻靜脈給藥，造成不良后果[5]。大多中藥注射劑盡管采用了現代技術方法研制，但仍保留了傳統中藥的特點，因此應用時仍應遵循辨證論治的原則。

2 超劑量用藥

使用中藥注射劑還應特別注意劑量問題，劑量過大可能是中藥注射劑引發ADR的原因之一[4]。如雙黃連粉針說明書中規定：雙黃連粉針劑的劑量為60mg/(kg?d)，藥物稀釋至＜1%。蔡皓東分析了158例雙黃連粉針不良反應：劑量超過60mg/(kg?d)的29例，10歲以下兒童超量應用23例，藥物稀釋至＞1% 15例，5例藥物質量分數在1.4%～4.5%，其中2例出現了嚴重ADR[5]。據報道，高劑量使用丹參注射液，而致心動過緩及低血壓休克[6]。七葉皂苷因劑量與血尿發生相關，說明書中的用量已從過去的30mg/d更改為＜20mg/d，以避免ADR[7]。

總之，臨床應用中藥注射劑時，醫護人員應按說明書上的要求，嚴格控制給藥劑量。兒童應用時，則應換算求得其準確使用劑量[4]。

3 超適應證用藥

據國家藥品不良反應檢測中心有關炎琥寧注射劑的安全性問題的通報，11%的嚴重不良反應病例報告存在明顯超適應證用藥現象。炎琥寧注射劑用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，超適應證主要表現為用于治療其他系統病毒感染或細菌感染，如腹瀉、支原體性肺炎、淋巴結炎、腦梗死等。

4 過敏體質用藥

據國家藥品不良反應檢測中心有關炎琥寧注射劑的安全性問題的通報，部分患者為過敏體質，或既往有藥物過敏史，使用炎琥寧注射劑后發生嚴重過敏反應。

5 儲存與操作

某些中藥注射劑由于歷史問題，研制工藝有待提高，穩定性差，在貯藏過程中出現渾濁甚至沉淀。醫護人員取藥時疏忽大意，立即給患者輸入，易引起不良反應[4]。中藥注射劑的包裝材料，主要有塑料瓶裝、玻璃瓶裝、塑料軟袋包裝等，其中塑料容器對中藥注射劑穩定性影響較大。

臨床用藥操作不規范也易造成不良反應，如雙黃連等粉針劑，靜脈滴注時應先以適量滅菌注射用水充分溶解，再用稀釋劑稀釋，但臨床上有的直接用稀釋劑溶解，導致溶解不充分而使微粒數增加[8]。

綜上所述，中藥注射劑不良反應涉及臨床多個方面，需要引起我們的高度重視。醫護人員應仔細閱讀產品說明書，嚴格掌握藥品的適應證。在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，嚴禁用于有過敏史的患者；其他過敏體質患者（對其他藥品或物質產生過敏反應的患者）應謹慎用藥，如需用藥，應在用藥過程中對患者進行密切監測，一旦出現過敏癥狀，則應立即停藥或給予適當的救治措施。對于目前兒童用藥尚無足夠臨床資料的中藥注射劑，建議醫護人員應全面權衡用藥利弊，嚴格掌握適用人群，慎用于兒童。另外，應加強與生產企業的溝通聯系，邀請相關人員加強臨床合理用藥的宣傳。

[1]崔靜.追蹤我國中藥注射劑安全性再評價[EB/OL].http://www.cqn.com.cn/news/zggmsb/diwuban/268895.html,2009-07-27/2009-09-23.

[2]葉愛琴,王建平.中藥注射劑的不良反應與上市后再評價[J].醫藥導報,2006,25(12):1338-1340.

[3]熊昌彪.中藥注射劑不良反應原因與對策[N].中國醫藥報,2006-05-30(A7版).

[4]張冰,吳嘉瑞.關于中藥注射劑安全性問題的思考[J].臨床藥物治療雜志,2006,4(6):14-18.

[5]李大魁.現代藥學、預防醫學及中醫進展.臨床藥學分冊[M].北京:科學技術文獻出版社,2006 :22-25.

[6]王麗霞,李力,陸麗珠.中藥注射劑的安全使用[J].中國醫院藥學雜志,2001,21(6):375-376.

[7]中國藥理學會數學藥理學專業委員會、《中國臨床藥理學與治療學》雜志社、安徽省藥物臨床評價中心、等.藥物臨床評價與定量藥理學國家級繼續教育學習班講義匯編[C].蕪湖:2008:244-257.

[8]王振中,劉濤,凌婭.中藥注射劑安全性問題的探討[J].藥物警戒,2006,3(4):229-231.

R969.3

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1671-8194（2010）04-0074-02

湖北省隨州市婦女兒童醫院藥劑科（441300）