信息集錦

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《2009年藥品注冊審批年度報告》發布

據國家食品藥品監督管理局網站信息，《2009年藥品注冊審批年度報告》日前發布，報告從完善藥品注冊法規體系、加強藥品研究過程監管、加大技術審評科學公開透明、完成應急防控藥品審批4個角度闡述了2009年藥品注冊工作的重要舉措。2009年的藥品注冊申請受理總量為6 428件，其中境內申請5 128件，包括2 336件新申請和2 792件補充申請;境外申請1 300件，包括新申請614件和補充申請686件。2009年共批準生產上市藥品申請3 100件(以受理號計，下同)，其中含2008年集中審評后續批準的過渡期品種2 308件。按照新的《藥品注冊管理辦法》規定，審評并批準了新藥、改劑型、仿制藥及進口藥品注冊申請共計792件，其中化學藥品548件，中藥92件，生物制品38件。2009年化藥新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。從今年起，我國將逐步建立和完善藥品注冊審批年度報告制度，積極推進藥品注冊審批信息公開和工作透明，為鼓勵新藥創制，促進醫藥產業結構調整和產品結構優化提供有效指導。

重慶:強化鄉鎮食品藥品委托執法人員專業法律知識培訓

據國家食品藥品監督管理局網站信息，2010年7月至9月，重慶市對全市2 349名鄉鎮食品藥品委托執法人員開展了專業法律法規培訓，并組織了專業法律知識考試。此舉將進一步提高基層委托執法人員的執法水平，強化基層食品藥品監管網絡建設。重慶市在全市各鄉鎮建立了一支龐大的委托執法隊伍，使得鄉鎮一級藥品監管覆蓋率達到了100%。今年以來，該市委托執法人員共開展監督檢查6 543次，出動委托執法人員17 935人次，檢查藥品經營單位14 958家次，檢查藥品使用單位12 807家次，檢查集市3 126場次;責令當場改正431家次，發出限期整改通知書47份，取締無證經營藥品攤販81個，取締非法藥品宣傳52場次;現場宣傳997場次，接受現場宣傳和咨詢的群眾347 516人次，現場宣傳發放宣傳資料376 818份，通過其他方式宣傳415次。全市鄉鎮藥品監管執法人員通過檢查藥品經營使用單位，查處假劣藥案件，有力打擊了農村地區制售假冒偽劣藥品的不法行為，保障了農村地區群眾用藥安全。

重慶:中國首家藥品交易所正式建成并投入運營

據新華社信息，2010年9月29日，中國第一家藥品交易所在重慶開業。該交易所作為政府主導的第三方平臺，將建立起信息、交易、交收、結算四大服務系統，實現藥品生產企業、醫療機構、配送企業三方網上交易。重慶400家縣級以上公立醫院近期將進入交易所進行藥品采購，交易所將發布交易品種價格指數信息，逐步建立藥品價格發布機制和合理的價格形成機制，平抑藥品價格。同時，將交易主體、交易過程、交易結果、交易價格等信息全部公開，有利于政府部門對藥廠、醫院和配送企業的交易行為進行全程監管，改變過去流通環節多級代理的散亂格局。

中國向“網絡毒禍”亮出利劍

據國家食品藥品監督管理局網站信息，9月27日，中國公安部、工信部、工商總局、安監總局和食品藥品監管局公布《關于加強互聯網易制毒化學品銷售信息管理的公告》，要求進一步加強互聯網易制毒化學品銷售信息管理。五部門一齊“亮劍”，直指危害嚴重的“網絡毒禍”。易制毒化學品在我國被定義為國家規定管制的、可用于制造麻醉藥品或精神藥品的化學原料和配劑，目前列入管制列表的有3大類24種。大麻、可卡因是從天然植物中提取的毒品，冰毒、搖頭丸是人工合成的毒品，它們的制造過程都離不開易制毒化學品。羥亞胺是制造毒品“K粉”的重要原料，我國只批準了1家羥亞胺合法生產企業且至今尚未投產，但截至9月27日，網上相關銷售信息竟有20多萬條。近年來，互聯網、電子商務快速發展，不法分子利用互聯網開放、匿名的特點，將其當作發布易制毒化學品銷售信息、聯絡毒品交易和傳播制毒工藝的重要平臺。此次公告對網上易制毒化學品銷售信息的發布主體、內容信息和監督檢查等作出了明確規定，禁止個人在互聯網上發布非藥品類易制毒化學品銷售信息，禁止任何單位和個人在互聯網上發布藥品類易制毒化學品銷售信息。

國家局:關注羅格列酮及其復方制劑的安全性問題

據國家食品藥品監督管理局網站信息，2010年9月23日，歐盟藥品管理局(EMA)發布信息，建議暫停文迪雅(Avandia，羅格列酮片)、文達敏(Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復方制劑)和Avaglim(羅格列酮和格列美脲復方制劑)的上市許可。同日，美國食品藥品管理局(FDA)發布信息，嚴格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如愿意可以繼續使用該藥品。國家食品藥品監督管理局正密切關注EMA和FDA對羅格列酮及其復方制劑采取的新的監管措施;并已要求國家藥品不良反應監測中心立即分析該類藥品在我國的不良反應報告和監測情況，組織專家對其在我國臨床使用的安全性進行綜合性評價。同時，提醒醫生和患者關注羅格列酮及其復方制劑的心血管風險，在選擇用藥時進行充分的風險/效益分析;建議有缺血性心臟病、心力衰竭或有心力衰竭史的糖尿病患者及時咨詢醫生;發現藥品不良反應，按有關規定及時報告給藥品不良反應監測機構。

深圳:整治藥店無藥師、缺藥師等違規行為

據國家食品藥品監督管理局網站信息，廣東省深圳市藥品監督管理局直屬分局近期采取4項措施整治藥店無藥師、缺藥師等違規行為:一是對新開辦零售藥店發出風險提示，提醒藥店藥監部門將在零售藥店營業周期(5年)內對配備藥師情況實行全程監管，告知處罰程序，要求藥店正常營業必須備齊2名藥師;二是提醒零售藥店與所聘藥師簽訂詳盡的勞動合同;三是對零售藥店變更、注銷藥師發出程序引導;四是重視《深圳市零售企業藥學技術人員變更、注銷情況通報》，將因變更、注銷藥師等原因發生實質缺少藥師的藥店直接作為案源，進入案件處理程序。