我國違法涉藥產品研究和報道的情況分析

武沙，胡明，蔣學華

(四川大學華西藥學院，四川成都610041)

我國違法涉藥產品研究和報道的情況分析

武沙，胡明，蔣學華

(四川大學華西藥學院，四川成都610041)

目的分析近10年來違法涉藥產品文獻和報道中的相關內容，為進一步研究提供建議。方法采用文獻計量法和內容分析法，對檢索的文獻和報道進行整理分析。結果與結論目前研究違法涉藥產品的文獻和報道對違法涉藥產品的表述尚待規范、研究缺乏定量數據支持、研究中提出的部分建議缺乏現實可行性。

違法涉藥產品;文獻;分析;建議

近年來，一些食品、保健品、化妝品和消毒品的名稱、包裝與藥品相同或相似，甚至在說明上宣稱功能主治、適應證，冒充藥品進行宣傳銷售，嚴重擾亂了藥品市場秩序，給公眾的健康帶來危害，對這些產品的監管已成為熱點。筆者對近年有關這類產品的研究文獻和報道進行了分析，為深入研究監管對策提供參考。

1 資料與方法

采用信息情報學中的文獻計量法和社會科學文獻研究方法中的內容分析法。以《中國期刊全文數據庫》作為文獻來源庫，以“加藥食品”、“保健食品”、“保健用品”、“消毒產品”、“化妝品”、“非藥品”和“山寨藥”為檢索詞，檢索途徑為“關鍵詞”，文獻發表時間范圍為“2000—2009”，匹配模式為“精確”，其他限定條件為數據庫默認設置，檢索獲取近年有關涉藥產品報道及探討的文獻，以文獻中涉藥產品的界定、表現形式、原因等為分析單位進行系統歸納，并以此為基礎進一步分析國內對涉藥產品的關注度和研究水平。將檢索到文獻的相關信息導入Excel，經過整理、剔除、編碼后錄入SPSS17。對錄入的文獻進行時間分布、研究對象分布、作者單位分布等計量分析，在此基礎上進行內容分析。

2 結果

2．1 違法涉藥產品的文獻情況

共檢索得到242篇文獻，剔除內容不符、重復等無效文獻后，最終入選文獻119篇。

時間分布:見表1?？梢姡?000—2009年違法涉藥產品相關研究和報道文獻數量呈增長趨勢，尤其是近3年增長明顯。違法涉藥產品分布見表2。可見，共涉及203種產品，其中保健食品、化妝品和消毒產品3種產品違法涉藥現象比較普遍。

表1 文獻時間分布

表2 違法涉藥產品分布

文獻作者機構分布:見表3。可見，探討違法涉藥產品的主體機構是各類產品的監督管理部門。2008年之前，健康相關產品的衛生監督管理職責主要由衛生部門承擔，各級衛生監督部門是違法涉藥產品的關注主體;2008年后保健食品和化妝品的衛生監管職責劃給國家食品藥品監督管理局后，各級食品藥品監督管理機構也成為探討涉藥產品違法的主體。

文獻研究類型分布:根據文獻在陳述問題時是否有實證數據，將入選的119篇文獻初步分為定量研究與定性研究兩類。入選文獻多為定性研究(占64;71%)，主要描述了違法涉藥產品的基本特征、違法表現形式及監督管理中的問題;定量研究的較少(占35;29%)，主要通過對市場上保健食品、消毒產品和化妝品的衛生狀況調查和衛生監督抽檢獲取數據，量化地顯示各類產品違法項目，總結違法涉藥產品存在的問題。現階段，研究違法涉藥產品的文獻大都是在分析問題的基礎上提出相應對策。對入選文獻研究方法和類型進一步分析，可將其歸為以下幾種。通過規范的研究設計發現問題，分析原因，提出建議;通過調查檢驗的數據發現問題，提出建議;通過市場上違法涉藥產品的實例發現問題，提出建議;僅針對違法涉藥產品現象作理論分析;通過日常工作的經驗總結發現問題，提出建議。各種研究類型見表4。

2．2 文獻中對違法涉藥產品名稱的表述

由于歷史及管理方面的原因，我國市場上涉藥產品很多，違法形式也多種多樣，業內學者對其有不同的名稱表述。119篇文獻中，對違法涉藥產品名稱上的表述包括以下4種。1)違法加藥食品:有2篇［1-2］文獻專門探討了食品違法加藥問題，但作者沒有給出具體表述。通過檢索2000年之前的文獻并對多篇文獻［3-8］進行歸納，違法加藥食品主要是指濫加藥物成分(不包括既是食品又是藥品的成分)，并虛假夸大治療作用的普通食品。2)喬裝藥、偽藥品:王偉學、趙成等人［9-10］將一些以食字號、消字號、健字號、妝字號等形式出現的商品，在其標簽、說明書或廣告宣傳中喬裝或偽裝成藥品的產品定義為喬裝藥或偽藥品。3)山寨藥:肖小川等［11］將山寨藥定義為“合法”批號蔭庇下的非藥品，極其逼真于藥品。4)非藥品:徐耕［12］把非藥品表述為“合法的藥品經營者經營《藥品經營許可證》和《醫療器械經營許可證》核準的經營范圍以外的其他商品”。

2．3 涉藥產品的違法形式

文獻中所報道的違法涉藥產品的主要表現形式分布見表5。

1)產品名稱與藥品名稱相同或相近:產品從名稱上暗示對某種疾病有獨特療效，如“耳貼靈”;產品名稱高度仿藥，如“慢炎舒檸”(仿國藥準字“慢嚴舒檸”)、“甘草片”(仿復方甘草片)等［13］;把藥品名稱截用或套用在涉藥產品的名稱中，如按消毒衛生用品管理的“麝香痔瘡膏”截用藥品名稱“馬應龍麝香痔瘡膏”;直接用藥品名稱命名，如“健胃消食片”、“婦科千金膠囊”;使用藥品的曾用名，如名稱為“666皮炎平”的產品使用了現藥品名稱為“復方地塞米松乳膏”的曾用名“皮炎平”［11］。另外，普通食品名稱直接使用藥品通用名，如維生素C片，目前國內有若干家企業生產普通食品“維生素C片”。

表3 文獻作者機構分布

表4 文獻研究類型分布

2)產品包裝與藥品包裝相似:違法涉藥產品外包裝仿造藥品包裝的圖案、風格，且標示藥品特有或相似的標識，如河南南陽一家公司生產的消字號“666皮炎平”包裝上印有紅底白字的外用藥標識;直接在包裝上標示“藥”、“藏藥”、“純中藥”等字樣［14］。

3)標簽、說明書直接標注“功能主治”等字樣:標簽和說明書不合格是涉藥產品違法的主要表現形式，如在說明書和標簽上出現“功能主治”、“用法用量”、“適應癥”等字樣;主要成分均為藥典收載品種，在說明書中對主要成分描述功能主治、適應范圍，暗示治療作用。

4)產品批準文號混亂:違法涉藥產品的批號文號有衛消字號、衛食字號、衛食準字號、衛食健字號、衛健用字號、國食健字號、藥監健用字號、衛妝字號、衛管械準字號等，甚至有些產品沒有批準文號，僅標示商標注冊證號或衛生監督抽驗文書序列號等［15-16］。

5)擅自添加藥用成分:如降血糖類保健食品非法添加格列苯脲、格列齊特等，性保健類非法添加“偉哥”，減肥類食品擅自添加化學藥品“西布曲明”［17-18］。

6)虛假廣告:在廣告和宣傳資料中充斥絕對化語句，如“最先進科學”、“最高技術”等用語，且利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或醫生為產品的功效作證明和肯定，吹噓治療某種疾病的神奇功效;通過免費贈送、產品說明會、義診等方式夸大宣傳進行促銷［19-20］。

7)經營主體行為不端:經營主體將該類產品與治療機理相同或相近的藥品混放［21］，或銷售人員穿著與藥師一樣的服飾，推銷時將其稱之為“藥”，夸大功效。

2．4 對違法涉藥產品的危害分析

7篇文獻專門探討了違法涉藥產品的危害，主要可歸納為以下幾方面:違法涉藥產品擅自添加含藥成分、外觀與藥品相混淆，消費者一旦誤當藥品使用，不僅會造成經濟損失而且還會威脅到生命安全;違法涉藥產品相對藥品生產成本低，宣傳成本低，利潤空間卻大得多，對藥品生產企業造成不平等競爭，嚴重損害了制藥企業的利益;違法涉藥產品大部分是以藥品形式出現，嚴重損害了“藥品準字號產品”的公信力，損害了政府特別是藥監部門的形象。

2．5 違法涉藥產品存在的原因分析

27篇文獻探討了違法涉藥產品產生的原因，主要可歸納為以下幾方面:1)“藥食同源”觀念由來已久。衛生部曾多次更新和補充既是食品又是藥品的名單，因此在食品、保健品、化妝品甚至消毒產品中添加中藥材甚至化學藥物成分，容易被消費者接受。2)涉藥產品概念界定不清。介于藥品、醫療器械和普通食品之間的各種不以治療疾病為目的、與健康相關的產品尚未形成明確的概念，概念的模糊使得各種邊緣產品以保健品等名義混入市場。3)涉藥產品標準缺失。一方面，多數違法涉藥產品標示的執行標準是企業標準而不是國家標準，或者實際執行的標準與標示的標準不相符;另一方面，違法涉藥產品不是藥品，藥品檢驗機構在做檢驗時沒有相應的標準作為檢驗依據。4)當前涉藥產品主要是兩級(國家級和省級)、兩部門(衛生部和食品藥品監督管理部門)審批，但由于沒有公開透明的審批數據及可供查詢的全國范圍的信息數據庫，加大了各省的監管難度。5)違法涉藥產品的生產企業缺乏誠信意識和質量意識，單純追求市場利潤，刻意生產該類產品冒充藥品，導致藥品市場混亂。

表5 報道涉藥產品違法形式的文獻分布

2．6 對違法涉藥產品監管對策的探討

86篇文獻提出了對違法涉藥產品進行管理的相應建議，可歸納為以下幾個方面:1)把相關產品概念表述清楚，使藥品和非藥品區別開來;2)由于保健食品、人用消毒產品與藥品有交叉，無法絕然區分，建議把這兩類產品納入藥品統一管理;3)健全各類涉藥產品在研制、生產、流通、宣傳方面的法律法規，并按照產品類別規定審批部門和審批權限;4)本著“誰審批、誰監管”和責權相一致的原則，成立一個權威部門對各類產品進行審批，并由審批部門統一進行全程監管;5)制定頒布全國統一的產品標準，作為生產和檢驗必須遵守的強制性標準，以對各種產品進行內在質量控制;6)停止當前各類產品的審批，并對已通過審批的產品開展文號清理，對明顯不符合現行標準、宣傳療效的，一律撤銷批準文號。

3 討論

統計結果顯示，對違法涉藥產品的研究目前尚存在以下問題，值得思考。

對違法涉藥產品名稱的表述不一，尚待規范:業內學者對涉藥產品違法形式有不同的名稱表述，其中有些提法不夠規范，如山寨藥。文獻中“山寨藥”指非藥品冒充藥品，且產品的包裝標識等都與藥品極為相似。根據當前實際情況，山寨產品在一定程度上還是具有被冒充產品的功能的，如山寨手機?？墒牵吧秸帯备静皇撬幤?，不具備藥品的任何功能，甚至會影響消費者的健康。同樣，“喬裝藥”或“偽裝藥”也不規范。兩者只是從產品批準文號、標簽說明書等外部表現概括了產品違法涉藥的情形，忽略了產品成分違法涉藥的情形。由于這些產品包括了衛生部規定的健康相關產品以及其他一些產品，而且在表現形式上或含有藥物成分，或在其宣傳等方面與藥品相近，并或多或少有違法行為，故本文將其統稱之為違法涉藥產品。

對現有違法涉藥產品缺乏系統規范的研究:現有研究人員對違法涉藥產品的種類、危害、原因等有一定的定性認識，但對其具體分布、違法形式及監管困難等缺乏系統規范的研究。有近1/3的文獻是藥品或食品衛生監管人員基于各類產品日常檢查和抽檢數據進行的分析，無法代表違法涉藥產品的全面分布情況。為此，開展專門針對違法涉藥產品現狀、危害等的系統研究十分必要。

文獻中所提建議有針對性，但部分缺乏可行性:從文獻作者的單位分布可以看出，提建議的多數是各類產品的實際執法人員，提出的建議都有一定的針對性，但由于各部門各地區執法人員對各類產品管理認識不同且缺少科學的決策依據，使得有些建議缺乏可行性。建議在各類產品現有的管理體制下，立足于科學的決策依據，充分論證各種建議的實際可行性，從而加強對違法涉藥產品的監管理。

對現有文獻的分析顯示，我國違法涉藥產品形式多樣，給社會造成的危害不容忽視，對此類產品的管理也是各級監管部門工作的難點。針對此類產品存在的問題，有必要在系統、全面、規范調查研究的基礎上，提出切合實際、行之有效的監管對策。

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R954;G350

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1006-4931(2010)20-0006-03

武沙(1984-)，男，碩士研究生，專業方向為藥事管理，(電子信箱)shawuwusha@163;com;蔣學華，男，博士研究生導師，教授，研究方向為臨床藥學、藥學教育、藥物政策，本文通訊作者，(電話)028-85501370(電子信箱)jxh1013@vip;163;com。

2010-01-25)