城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為的分析及監(jiān)管建議

裴志濤

(山東省膠州市食品藥品監(jiān)督管理局，山東膠州266300)

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為的分析及監(jiān)管建議

裴志濤

(山東省膠州市食品藥品監(jiān)督管理局，山東膠州266300)

該文分析了當(dāng)前城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為及監(jiān)管難點(diǎn)，提出了加強(qiáng)監(jiān)管的建議。

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng);無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片;監(jiān)管;建議

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)是中藥流通領(lǐng)域的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。當(dāng)前，在這一環(huán)節(jié)中，一些攤販以出售中藥材為掩護(hù)，長(zhǎng)期無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片，這不僅造成了中藥飲片質(zhì)量無(wú)法保證，也在很大程度上損害了合法經(jīng)營(yíng)者的利益。如何對(duì)這類違法行為實(shí)施監(jiān)管，以確保群眾用藥安全有效，是值得食品藥品監(jiān)管部門深入探討的問(wèn)題。

1 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥飲片監(jiān)管的歷史沿革

在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材，無(wú)需持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;而在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)出售中藥材以外的藥品，必須是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)。早在1992年，衛(wèi)生部就曾對(duì)原《藥品管理法》第十五條的規(guī)定作出解釋:城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售的中藥材指的是自采、自種、自銷的個(gè)人可以進(jìn)入集貿(mào)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的中藥材，而不是指專門從事經(jīng)營(yíng)中藥材業(yè)務(wù)的單位和個(gè)人。

1994年，《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》要求:對(duì)在農(nóng)產(chǎn)品集貿(mào)市場(chǎng)上出售的中藥材，衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)監(jiān)督;對(duì)違反《藥品管理法》在農(nóng)產(chǎn)品集貿(mào)市場(chǎng)上擅自銷售國(guó)家禁止銷售的中藥材品種和無(wú)證銷售除中藥材以外其他藥品的，由有關(guān)部門依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以查處。

2001年新修訂的《藥品管理法》第二十一條規(guī)定:城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外;城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品，具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。第一款規(guī)定再次明確城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材。第二款規(guī)定則對(duì)原法規(guī)進(jìn)行了修改，強(qiáng)調(diào)未經(jīng)許可，在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)不得出售中藥材以外的藥品;在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)出售中藥材以外藥品的，只能是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售企業(yè)。

2002年，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展集貿(mào)市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作的通知》明確要求:城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，嚴(yán)禁城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。

2 當(dāng)前城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥飲片監(jiān)管的難點(diǎn)

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的現(xiàn)象，究其原因是經(jīng)營(yíng)者的利益驅(qū)動(dòng)。近年來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門多次對(duì)這一問(wèn)題進(jìn)行了專項(xiàng)治理整頓，但無(wú)證經(jīng)營(yíng)的攤位仍屢禁不止。從監(jiān)管角度來(lái)看，主要有以下幾方面原因。

一是法律依據(jù)不足:根據(jù)2001年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。那么，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售中藥材是不是可以不辦理任何證件?如果辦證，應(yīng)由什么機(jī)構(gòu)辦?是否須對(duì)出售中藥材的人員進(jìn)行培訓(xùn)和體檢?由什么機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行?出售的中藥材來(lái)自何處，如何保管?這一系列具體的問(wèn)題在相關(guān)的法律法規(guī)中尚未作出明確的規(guī)定，由此造成藥監(jiān)部門的監(jiān)管“盲區(qū)”。

二是中藥材與中藥飲片的界定模糊:中藥材和中藥飲片同屬藥品范疇，人們通常把兩者簡(jiǎn)稱為“中藥”。一般認(rèn)為，中藥材是直接采收、未經(jīng)加工的中藥，中藥飲片則是將原藥材經(jīng)加工炮制的中藥。一些地方的地產(chǎn)藥材如大活血、葛根、花粉、金銀花、金櫻子等經(jīng)采收后一般都需進(jìn)行簡(jiǎn)單的加工，這些經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工的中藥是中藥材還是中藥飲片，值得探討。集市地?cái)偟慕?jīng)營(yíng)者稱其出售的中藥只是經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工的中藥材，但經(jīng)過(guò)同樣加工方式加工的中藥進(jìn)入診所、零售藥店就成了中藥飲片。因此，以藥品加工程度來(lái)判斷和區(qū)分中藥材及中藥飲片有一定的難度，還需相關(guān)法律予以明確界定。

三是監(jiān)管力量不足:目前，膠州市的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)點(diǎn)多而分散，大小集貿(mào)市場(chǎng)近30個(gè)，同時(shí)每天都有鄉(xiāng)村趕集日。一般情況下，無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的攤位往往是流動(dòng)的，以目前有限的監(jiān)管力量很難對(duì)現(xiàn)有的集貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行全面到位的監(jiān)管。

3 加強(qiáng)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)中藥飲片監(jiān)管的建議

加強(qiáng)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的監(jiān)管是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，不可能畢其功于一役。筆者認(rèn)為，應(yīng)從以下幾個(gè)方面加大力度:一要健全相關(guān)法規(guī)，相關(guān)主管部門要盡快出臺(tái)具體的監(jiān)管城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材的法律、法規(guī)，明確此類經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管部門、監(jiān)管職能和責(zé)任;二要加大宣傳力度，提高廣大人民群眾的安全消費(fèi)意識(shí)，要通過(guò)各種途徑開(kāi)展宣傳，提高消費(fèi)者對(duì)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為潛在危害的認(rèn)識(shí)，使消費(fèi)者自覺(jué)地拒絕購(gòu)買非正規(guī)渠道經(jīng)營(yíng)的藥品，讓不法經(jīng)營(yíng)者無(wú)利可圖;三要幫促藥品零售企業(yè)合理布局，將藥品供應(yīng)網(wǎng)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村，方便群眾就近購(gòu)買到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品;四要加大查處力度，在有明確法律依據(jù)的前提下，藥品監(jiān)管部門應(yīng)適當(dāng)調(diào)整監(jiān)管執(zhí)法的力量，加大對(duì)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為的打擊力度，做到執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。

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1006-4931(2010)20-0004-01

2010-02-21)