重慶市采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的調(diào)查

段恒英,曾志剛,楊冬燕

(重慶市血液中心 400015)

重慶市采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的調(diào)查

段恒英,曾志剛△,楊冬燕

(重慶市血液中心 400015)

目的了解重慶市采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)狀以及實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立前后的意義。方法對(duì)重慶市采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理體系建立前后的生物安全管理水平采用t檢驗(yàn)分析,了解其差異是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果

各單位實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立前后綜合得分分別是(70.10±16.84)分和(89.35±10.34)分,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立前后安全管理水平比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。結(jié)論重慶市采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)狀總體不容樂(lè)觀(guān),政府應(yīng)加大力度,抓好實(shí)驗(yàn)室硬件和軟件建設(shè)。

采供血機(jī)構(gòu);實(shí)驗(yàn)室;生物安全;管理體系

△通訊作者。

實(shí)驗(yàn)室的生物安全(biosafety)是指避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露,向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施,以防止實(shí)驗(yàn)人員感染和防止感染因子外泄而污染環(huán)境[1]。1961年在莫斯科Gamateya研究所從事腎綜合征出血熱(HFRS)研究的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生了氣溶膠感染,這次事故共造成了113人感染和發(fā)病[2],2005年初在牡丹江地區(qū)某高校動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)發(fā)生大白鼠感染出血熱事件,造成4名工作人員感染[3]。2003年SARS疫情過(guò)后,新加坡、中國(guó)臺(tái)灣和大陸實(shí)驗(yàn)室相繼發(fā)生了SARS實(shí)驗(yàn)室感染、泄露并造成人員傷亡事件,對(duì)全世界實(shí)驗(yàn)室生物安全敲響警鐘,引起各國(guó)廣泛關(guān)注和警覺(jué)[4]。據(jù)國(guó)內(nèi)外有關(guān)實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)道的統(tǒng)計(jì),感染的病原微生物種類(lèi)至少有l(wèi)59種,感染例數(shù)達(dá)6 000例以上[5]。我國(guó)在無(wú)償獻(xiàn)血人群中檢出乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定比例,采供血機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員在標(biāo)本交接、處理、檢測(cè)過(guò)程中面對(duì)生物安全事件危險(xiǎn)的機(jī)會(huì)更大[6],目前,我市采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室有十幾個(gè),這些實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和能力參差不齊,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的技術(shù)和能力也不平衡,更沒(méi)有建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系。因此作者探討建立重慶市采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全體系,以推行采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。

1 資料與方法

1.1 資料收集范圍 調(diào)查了本市采供血機(jī)構(gòu)所有19個(gè)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室,這些實(shí)驗(yàn)室代表了血液中心、中心血站、中心血庫(kù)三級(jí)供血網(wǎng)絡(luò)的實(shí)驗(yàn)室水平,具有很好的代表性,實(shí)驗(yàn)室生物安全體系建立前后的調(diào)查結(jié)果能夠反映全市采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的硬件條件和生物安全管理水平。

1.2 資料的整理及分析 將原始數(shù)據(jù)進(jìn)行編碼整理后輸入計(jì)算機(jī),通過(guò)對(duì)比19個(gè)實(shí)驗(yàn)室生物安全體系建立前后7個(gè)大項(xiàng)和總分的均值和標(biāo)準(zhǔn)差,采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行t檢驗(yàn),以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 實(shí)驗(yàn)室生物安全體系建立前后的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理水平比較(分,x ±s)

3 討 論

3.1 各單位實(shí)驗(yàn)室綜合得分情況 本調(diào)查結(jié)果表明,在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立前后生物安全管理工作差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=4.36,P＜0.05)。通過(guò)對(duì)血液中心、中心血站、中心血庫(kù)三級(jí)供血網(wǎng)絡(luò)的本地實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查,發(fā)現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立前的實(shí)驗(yàn)室生物安全硬件條件和生物安全管理水平都比較薄弱。建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系后,整個(gè)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作涵蓋了從實(shí)驗(yàn)室人員控制,實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)施、環(huán)境和標(biāo)識(shí)控制,實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備控制,實(shí)驗(yàn)室人員防護(hù)控制,實(shí)驗(yàn)室安全行為控制,實(shí)驗(yàn)室消毒的控制,實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本運(yùn)輸?shù)目刂?實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物的控制,實(shí)驗(yàn)室人員健康和醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè),實(shí)驗(yàn)室與生物安全有關(guān)的技術(shù),實(shí)驗(yàn)室意外事故應(yīng)急處置預(yù)案,實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)等各個(gè)方面,有了顯著的改善。

3.2 組織管理情況 本調(diào)查結(jié)果表明,在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立前后組織管理情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=3.00,P＞0.05)。所有采供血機(jī)構(gòu)均比較重視生物安全管理工作,成立了由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)的生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組并有明確的職責(zé)分工,并將此項(xiàng)工作納入了單位的主要工作,由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況,但是監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況力度還不夠,使部分實(shí)驗(yàn)室還存在文件規(guī)定與實(shí)際操作有不符合的地方。

3.3 環(huán)境設(shè)施情況 本調(diào)查結(jié)果表明,在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立前后環(huán)境設(shè)施情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=3.44,P＞0.05)。但是,由于大多數(shù)采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)比較早,因此在環(huán)境設(shè)施上受既往建筑設(shè)施和條件的限制,有些實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地板未達(dá)到無(wú)縫隙的狀況,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)仍然有管線(xiàn)暴露,實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)受限,實(shí)驗(yàn)室的門(mén)無(wú)門(mén)禁系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)室門(mén)上的生物危害警告標(biāo)志在夜晚中不可見(jiàn)等情況。

3.4 安全設(shè)備情況 本調(diào)查結(jié)果表明,在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立前后安全設(shè)備情況差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.13,P＜0.05),尤其是在以前,大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室均未配備生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器,且在投入使用前也未進(jìn)行確認(rèn),未定期進(jìn)行維護(hù)、檢測(cè)和校準(zhǔn);極少數(shù)實(shí)驗(yàn)室以前有洗眼和自動(dòng)洗手裝置。但是建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系后,幾乎所有實(shí)驗(yàn)室的安全設(shè)備都配備到位,并培訓(xùn)了使用人員,制訂了操作規(guī)程,使實(shí)驗(yàn)室生物安全體系建立前后的安全設(shè)備狀況有了顯著改善。

3.5 規(guī)范操作應(yīng)用情況 本調(diào)查結(jié)果表明,在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立前后規(guī)范操作應(yīng)用情況差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.22,P＜0.05)。尤其是在以前,大部分實(shí)驗(yàn)室未建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,樣本的采集、運(yùn)輸和處置不規(guī)范,并且整個(gè)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作缺乏相應(yīng)的記錄。而現(xiàn)在大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2004)制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)盛裝感染性物質(zhì)的容器上的標(biāo)識(shí)完善,樣本的采集、運(yùn)輸和處置規(guī)范、符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并有詳細(xì)記錄,血液檢測(cè)標(biāo)本的保存、銷(xiāo)毀符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。使實(shí)驗(yàn)室生物安全體系建立前后的規(guī)范操作狀況有了顯著改善。

3.6 消毒與滅菌情況 本調(diào)查結(jié)果表明,在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立前后消毒與滅菌情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=5.48,P＞0.05)。大部分采供血機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室使用的消毒器械和消毒劑有衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件,使用的消毒產(chǎn)品在有效期內(nèi);使用的化學(xué)消毒劑主要以含氯制劑為主;采用的物理消毒滅菌方法主要有壓力蒸汽滅菌、紫外線(xiàn)消毒等;實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)間和實(shí)驗(yàn)后對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境及時(shí)進(jìn)行消毒處理,只是部分實(shí)驗(yàn)室對(duì)污染物品(包括廢棄標(biāo)本)的消毒處理不太規(guī)范。

3.7 人員及培訓(xùn) 本調(diào)查結(jié)果表明,在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立前后人員及培訓(xùn)情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=5.48,P＞0.05)。大部分采供血機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室在人員資質(zhì)方面,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及科室人員資質(zhì)符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,有完善的人員技術(shù)檔案,制訂了人員年度培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)方案,培訓(xùn)內(nèi)容全面并進(jìn)行效果考核評(píng)估,使人員的安全意識(shí)、專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和實(shí)驗(yàn)技能有所提高。也發(fā)現(xiàn)一些需要進(jìn)一步持續(xù)完善和改進(jìn)的地方,由于個(gè)別同志為新參加工作的人員,而重慶市疾控中心未定期舉辦實(shí)驗(yàn)室生物安全工作培訓(xùn)班,所以有個(gè)別同志還未獲得市衛(wèi)生局認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的上崗證。

3.8 應(yīng)急體系及預(yù)案 本調(diào)查結(jié)果表明,在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立前后應(yīng)急體系及預(yù)案情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.71,P＞0.05)。大部分采供血機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)急處置方面,有實(shí)驗(yàn)室意外事故應(yīng)急處置預(yù)案,制訂了應(yīng)急操作規(guī)范,具備一定的應(yīng)急處置能力。但是普遍存在應(yīng)急演練不充分、應(yīng)急物資儲(chǔ)備不充分、應(yīng)急處置記錄不太完善的情況。

4 建 議

4.1 各級(jí)政府應(yīng)高度重視實(shí)驗(yàn)室生物安全工作,努力解決采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)費(fèi)、設(shè)施設(shè)備和人才缺乏等實(shí)際困難,提高血液檢測(cè)生物安全認(rèn)識(shí),確保血液安全。

4.2 認(rèn)真做好實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)和考核工作,加強(qiáng)生物安全能力建設(shè)。實(shí)驗(yàn)室工作人員的安全意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力直接關(guān)系實(shí)驗(yàn)室生物安全,因此,政府主管部門(mén)應(yīng)組織和督促實(shí)驗(yàn)室抓好人員日常培訓(xùn),強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員的責(zé)任意識(shí)和能力培養(yǎng),加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè),杜絕人為因素導(dǎo)致生物安全事故的發(fā)生。崗前資格考試應(yīng)有一定比例的生物安全防護(hù)內(nèi)容,同時(shí),要加強(qiáng)崗間培訓(xùn),要涵蓋實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)、生物安全相關(guān)文件、安全設(shè)備設(shè)施使用方法、消毒技術(shù)、突發(fā)事故處理程序等,應(yīng)講求實(shí)效。

4.3 繼續(xù)推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室生物安全法制建設(shè),注重貫徹落實(shí)和執(zhí)法監(jiān)督力度,突出重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)責(zé)任到人,實(shí)行質(zhì)量逐級(jí)監(jiān)控,監(jiān)管應(yīng)點(diǎn)面結(jié)合,要有所側(cè)重。各級(jí)政府管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào),建立長(zhǎng)效機(jī)制,推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建立和持續(xù)改進(jìn)。

4.4 加大宣傳力度,增強(qiáng)自主意識(shí),通過(guò)培訓(xùn)、宣傳、指導(dǎo)等多種形式,提高實(shí)驗(yàn)室人員的生物安全防護(hù)水平,加強(qiáng)生物安全防護(hù)的自我監(jiān)管,做好自我防護(hù),進(jìn)行相互督促,進(jìn)而確保整個(gè)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全。

[1]WHO.實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)[M].3版.WHO,2004.

[2] 方喜業(yè),陳化新,楊果杰.流行性出血熱與實(shí)驗(yàn)室感染[J].中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)雜志,2001,11:180.

[3] 唐小云,張曉莉,宋寶輝,等.實(shí)驗(yàn)室感染腎綜合征出血熱4例報(bào)告[J].中華流行病學(xué)雜志,2005,26:497.

[4] Normile D.Infectious diseases.M ounting lab accidents raise SARS fears[J].Science,2004,304:659.

[5] 周乙華,莊輝.實(shí)驗(yàn)室感染與生物安全[J].中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2005,39:215.

[6] 蔡丙清,易雙清,鄭軍.血站實(shí)驗(yàn)室生物安全管理措施探討[J].中國(guó)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,2007,6(12):91.

Research of laboratory biology safety management system of blood collection and supply departments in Chongqing

DUAN Heng-ying,ZENGZhi-gang△,Y ANG Dong-yan

(Chongqing Blood Center,Chongqing400015,China)

ObjectiveTo understand the current situation of laboratory biology safety of blood collection and supply departments in Chongqing,before and after the establishment of the laboratory biology safety management system.MethodsTo compar the biology safety level before and after the establishment of the laboratory biology safety management system in the blood collection and supply departments of Chongqing,and to statistically analyze the date byttest.ResultsThe total scores of laboratory in each unit were 70.10±16.84 and 89.35±10.34.It indicated that there was statistical difference in test results.ConclusionThe current situation of laboratory biology safety of the blood collection and supply departments in Chongqing is not in a good state.The government should give more support to improve the hardware and software of laboratories.

blood collection and supply department;laboratory;biology safety;management system

R457.1;R197.61

A

1671-8348(2010)09-1113-02

2009-12-18

2010-01-09)

?經(jīng)驗(yàn)交流?