關(guān)于跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的思考

劉思利 余正

（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 211198）

關(guān)于跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的思考

劉思利 余正

（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 211198）

從跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的新趨勢(shì)入手，對(duì)其動(dòng)因進(jìn)行定性分析，以探討我國(guó)應(yīng)對(duì)跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的對(duì)策。

跨國(guó)制藥企業(yè)；研發(fā)機(jī)構(gòu)；動(dòng)因；對(duì)策

眾所周知，新藥研發(fā)費(fèi)用高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、回報(bào)高，而新藥開(kāi)發(fā)難度越來(lái)越大，跨國(guó)制藥企業(yè)總部“技術(shù)孤島”式的研發(fā)中心可能無(wú)力承擔(dān)整個(gè)項(xiàng)目研究。21世紀(jì)初，跨國(guó)制藥企業(yè)一改以往以母國(guó)為技術(shù)研究和開(kāi)發(fā)中心的傳統(tǒng)布局，根據(jù)不同東道國(guó)在人才、科技實(shí)力以及科研基礎(chǔ)設(shè)施上的比較優(yōu)勢(shì)，在全球范圍內(nèi)有組織地設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，從事新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)工作。在這一背景下，伴隨著我國(guó)引進(jìn)外資的擴(kuò)大和政府的優(yōu)惠政策，許多跨國(guó)制藥企業(yè)已不滿足于單純的投資生產(chǎn)和銷(xiāo)售領(lǐng)域，觸角已擴(kuò)展到直接在我國(guó)進(jìn)行研發(fā)投資，設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)。在跨國(guó)制藥公司眼里，中國(guó)藥品市場(chǎng)的魅力正越來(lái)越大。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，政府對(duì)醫(yī)療的投入不斷增加，醫(yī)療服務(wù)水平不斷提高，人們對(duì)疾病的認(rèn)知和對(duì)醫(yī)學(xué)的需求也在提高，這些有利因素從不同層面加速了中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。中國(guó)潛在的市場(chǎng)空間以及龐大病患群體正成為跨國(guó)醫(yī)藥公司向中國(guó)轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的驅(qū)動(dòng)力。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)容量的增加必將吸引越來(lái)越多的跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)。

1 跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的新趨勢(shì)

自2001年10月20日，法國(guó)施維雅藥廠在北京創(chuàng)立了“施維雅（北京）醫(yī)藥研發(fā)有限公司”起，經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展，跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)呈現(xiàn)新的趨勢(shì)：

①分布集中。從表1中可以看出，跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)集中在北京、上海兩地。

②研發(fā)人才本地化凸顯。跨國(guó)制藥企業(yè)普遍注重推動(dòng)研發(fā)人才的本地化進(jìn)程，在華研發(fā)機(jī)構(gòu)的研究人員絕大部分是在國(guó)內(nèi)招聘的高校畢業(yè)生或者引進(jìn)的留學(xué)歸國(guó)人員。羅氏中國(guó)研發(fā)中心2006年9月科學(xué)家團(tuán)隊(duì)有56人，絕大多數(shù)為本土科學(xué)家，還有一部分海外的華人科學(xué)家[1]。

表1 跨國(guó)制藥企業(yè)在中國(guó)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)況

③設(shè)立上下游一體化研發(fā)機(jī)構(gòu)的趨勢(shì)加強(qiáng)。此前，跨國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)中心，通常只是從事新藥篩選、中間體等藥物研發(fā)過(guò)程當(dāng)中的前端環(huán)節(jié)，只把藥物研究的一部分，如基礎(chǔ)研究、臨床研究等放在中國(guó)。但從阿斯利康、葛蘭素史克等紛紛宣布“將藥物研究開(kāi)發(fā)的全程都在中國(guó)完成”的那一刻起，即已宣告其各自在華研發(fā)中心將以獨(dú)立的研究方向和完整的研究過(guò)程出現(xiàn)，而非跨國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)群體中的附屬品，它們將把相對(duì)成熟的制藥研發(fā)過(guò)程引入中國(guó)，把轉(zhuǎn)化科學(xué)等新興藥物開(kāi)發(fā)理念帶入中國(guó)[2]。

④研發(fā)鎖定中國(guó)疾病譜?？鐕?guó)制藥企業(yè)在華研發(fā)中心的共同特點(diǎn)在于，以中國(guó)市場(chǎng)的需求作為首要研究方向，研發(fā)目標(biāo)鎖定在中國(guó)人的高發(fā)病上。如阿斯利康中國(guó)研發(fā)中心根據(jù)中國(guó)病人的實(shí)際情況開(kāi)展臨床研究，并以醫(yī)治中國(guó)病人所患的主要癌癥為重心，開(kāi)展專(zhuān)門(mén)針對(duì)中國(guó)病患的生物標(biāo)記物及臨床前和臨床醫(yī)學(xué)間的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究，積極探索醫(yī)治中國(guó)病患主要疾病的新藥。

2 跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的動(dòng)因分析

2.1 降低新藥開(kāi)發(fā)成本

近年來(lái)跨國(guó)制藥企業(yè)的新藥開(kāi)發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)了大約40%[3]。為了降低日益增長(zhǎng)的新藥開(kāi)發(fā)成本，一些跨國(guó)制藥企業(yè)愿意將部分研發(fā)工作向低成本國(guó)家如中國(guó)、印度轉(zhuǎn)移。在跨國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)如火如荼，需要尋找降低研發(fā)成本、迅速發(fā)現(xiàn)新化合物的有效途徑之時(shí)，中國(guó)開(kāi)始向世界展現(xiàn)出強(qiáng)大的研發(fā)資源優(yōu)勢(shì)。眾所周知，中國(guó)擁有大批優(yōu)秀醫(yī)藥人才，勞動(dòng)力價(jià)格低廉，且擁有大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能幫助國(guó)外企業(yè)迅速完成臨床試驗(yàn)，臨床研究費(fèi)用低。此外，中國(guó)具有豐富的臨床病歷資源、充裕的患病人群，可使得研究機(jī)構(gòu)很快完成受試者的招募，特別是在某些適應(yīng)證方面具有顯著的優(yōu)勢(shì)。諾和諾德、禮來(lái)、羅氏、葛蘭素史克、輝瑞等跨國(guó)制藥巨頭已先后在中國(guó)設(shè)立其研發(fā)中心。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對(duì)于這些跨國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心更大的意義在于節(jié)約其新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)成本。據(jù)了解，制藥公司在中國(guó)支付的科研費(fèi)用只相當(dāng)于發(fā)達(dá)地區(qū)的1/4 或 1/5[4]。

2.2 縮短新藥進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間

跨國(guó)制藥企業(yè)在中國(guó)設(shè)立R&D機(jī)構(gòu)，為在本土人群中作臨床試驗(yàn)提供了方便，在節(jié)約臨床試驗(yàn)成本的同時(shí)還可以避免藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)前的重復(fù)臨床試驗(yàn)，這將明顯縮短新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間，更重要的是，可以讓政府部門(mén)提前接觸、評(píng)價(jià)這種新藥，這無(wú)疑又是縮短報(bào)批時(shí)間的好方法。阿斯利康全球CEO大衛(wèi)·布倫南曾表示，阿斯利康在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心有利于新藥盡快通過(guò)中國(guó)有關(guān)部門(mén)的審批。

2.3 開(kāi)發(fā)針對(duì)中國(guó)疾病譜的藥品

中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)、人的種族、病種的分布和用藥的習(xí)慣等都不同于西方國(guó)家。以往跨國(guó)制藥企業(yè)藥品的研發(fā)和生產(chǎn)都是以西方人為標(biāo)的的。因此要最大化占領(lǐng)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，就必須生產(chǎn)和研發(fā)出適合中國(guó)人的產(chǎn)品?？鐕?guó)制藥企業(yè)在中國(guó)建立研發(fā)中心更有利于針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品。如諾華中國(guó)研發(fā)中心將聚焦中國(guó)發(fā)病率比較高、而又沒(méi)有很好治療藥物的疾病，比如乙肝、丙肝等引起的肝癌，這類(lèi)疾病在中國(guó)的發(fā)病率在全球是比較高的。這個(gè)時(shí)候，在中國(guó)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，就成為跨國(guó)制藥企業(yè)抓住中國(guó)乃至亞洲這塊巨大市場(chǎng)“蛋糕”的有效策略。

2.4 尋找中藥研發(fā)突破口

目前，不少跨國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)中心在篩選新藥時(shí)，都已經(jīng)將中藥材和中藥產(chǎn)品作為重要來(lái)源。跨國(guó)制藥企業(yè)希冀利用中醫(yī)古籍和民族草藥文獻(xiàn)來(lái)“按圖索驥”，從中提取有效成分，研制出新的化學(xué)藥品。專(zhuān)家指出，跨國(guó)制藥企業(yè)之所以將中藥材和中藥產(chǎn)品作為重要來(lái)源，在于中藥新藥的研究開(kāi)發(fā)是建立在中醫(yī)藥學(xué)的理論及臨床基礎(chǔ)之上的。此外，國(guó)際上每個(gè)新藥的平均研發(fā)費(fèi)用約10億美元之多，而我國(guó)每開(kāi)發(fā)一個(gè)中藥新藥的研發(fā)費(fèi)用最多不過(guò)l億元人民幣。因此，跨國(guó)制藥企業(yè)在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心，中藥自然在很大程度上成為他們研發(fā)的一個(gè)重要突破口。施維雅和賽諾菲－安萬(wàn)特、羅氏等在中國(guó)的研發(fā)中心都積極涉足中藥研發(fā)領(lǐng)域。

3 相應(yīng)的對(duì)策

3.1 加強(qiáng)與跨國(guó)制藥企業(yè)的技術(shù)交流與合作

跨國(guó)制藥企業(yè)在華研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)本土化過(guò)程中需要與中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)合作，這有利于分散研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，也有利于其在東道國(guó)塑造良好的形象。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)與跨國(guó)制藥企業(yè)科研人員的密切合作能提高我國(guó)企業(yè)科技人員的素質(zhì)，有助于我國(guó)企業(yè)學(xué)習(xí)跨國(guó)制藥企業(yè)先進(jìn)的技術(shù)和國(guó)際研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，學(xué)習(xí)其人力資源管理機(jī)制和研發(fā)管理模式，并對(duì)技術(shù)前沿領(lǐng)域有更深的了解，提高自身的競(jìng)爭(zhēng)力，幫助中國(guó)擁有更多的人才，加快中國(guó)參與全球研發(fā)的腳步。此外，和高手過(guò)招可以使中國(guó)藥物研究水平有跨越式的發(fā)展。因此，一方面，政府可以采取扶持措施，如幫助我國(guó)企業(yè)尋找合適的技術(shù)合作伙伴以及給予一定的政策優(yōu)惠來(lái)擴(kuò)大我國(guó)企業(yè)與跨國(guó)制藥企業(yè)的合作范圍。另一方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)積極地參與跨國(guó)制藥企業(yè)各種重大的新藥研發(fā)活動(dòng)，承擔(dān)部分研究工作，即使不能夠主導(dǎo)新藥的開(kāi)發(fā)方向，也要積極參與其中，逐步掌握跨國(guó)制藥企業(yè)先進(jìn)的創(chuàng)新體系、研究方法與管理技巧；同時(shí)，跨國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)中心的中藥研究方向也為國(guó)內(nèi)企業(yè)的中藥現(xiàn)代化突破提供了一條很好的借鑒之路。此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)還應(yīng)多參加國(guó)際多中心新藥臨床試驗(yàn)，既能獲得有關(guān)我國(guó)患者受試者的資料，又可使試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于全球的新藥報(bào)批，為新藥開(kāi)發(fā)做出貢獻(xiàn)[5]。2007年9月18日和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司與禮來(lái)在新藥研發(fā)領(lǐng)域建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，雙方將采用知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享模式共同開(kāi)發(fā)治療癌癥及炎癥性疾病的新藥。和黃醫(yī)藥董事總經(jīng)理杜瑩博士表示，在中國(guó)藥物研發(fā)歷史上，這是首次由國(guó)外制藥巨頭將其新藥研發(fā)項(xiàng)目移入中國(guó)研發(fā)公司，這一合作將加速提升中國(guó)的新藥研發(fā)能力。

3.2 改善政策環(huán)境以鼓勵(lì)跨國(guó)制藥企業(yè)來(lái)華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)

跨國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)中心向我國(guó)轉(zhuǎn)移已經(jīng)成為不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)。盡管跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)我國(guó)有一定的負(fù)面影響，但不能因此而否認(rèn)跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極作用，并且總的來(lái)說(shuō)利大于弊，因此政府應(yīng)給予合理的政策支持，力爭(zhēng)使更多的跨國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)落戶到中國(guó)，更好地為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)。我國(guó)已出臺(tái)了一系列旨在吸引跨國(guó)制藥企業(yè)在華研發(fā)投資的優(yōu)惠政策，但不少跨國(guó)制藥企業(yè)指出，政策執(zhí)行起來(lái)難度很大，政策也缺乏主動(dòng)性，這些都影響了跨國(guó)制藥企業(yè)在我國(guó)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的計(jì)劃。我國(guó)應(yīng)從以下幾方面改善當(dāng)前的政策環(huán)境：

①對(duì)跨國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)給予國(guó)民待遇。例如進(jìn)一步開(kāi)放醫(yī)藥科技市場(chǎng)，允許跨國(guó)制藥企業(yè)在華研發(fā)機(jī)構(gòu)與中國(guó)的研發(fā)機(jī)構(gòu)公平競(jìng)爭(zhēng)，一起參與評(píng)選、招投標(biāo)項(xiàng)目、課題等，讓其與中國(guó)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)融為一體。

②進(jìn)一步改革行政審批制度，盡快成立外資研發(fā)中心一站式服務(wù)機(jī)構(gòu)，為外資研發(fā)機(jī)構(gòu)提供快捷便利的服務(wù)，同時(shí)也提高政府的工作效率，提高對(duì)外資研發(fā)機(jī)構(gòu)的管理水平。

③給予跨國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)以適度的政策優(yōu)惠，優(yōu)惠政策包括所得稅一定比例的減免、低息貸款、關(guān)稅返還規(guī)定、金融鼓勵(lì)補(bǔ)貼，也可以對(duì)提供新藥品或新工藝的外資項(xiàng)目給予優(yōu)惠等。

④保持外資政策的穩(wěn)定性和連續(xù)性。我國(guó)當(dāng)前的外資政策不穩(wěn)定，立法和政策調(diào)整比較大，且透明度不高，存在著跨國(guó)制藥企業(yè)與政府部門(mén)間信息不對(duì)稱(chēng)問(wèn)題。穩(wěn)定、連續(xù)的外資政策有利于跨國(guó)制藥企業(yè)加大在中國(guó)的研發(fā)投資，一定程度上也能降低其在華研發(fā)投資的風(fēng)險(xiǎn)。

⑤提高政策執(zhí)行中的公開(kāi)性、公平性，如加強(qiáng)對(duì)跨國(guó)制藥企業(yè)的政府政策宣傳工作，堅(jiān)持政策執(zhí)行中的公開(kāi)化和制度化，減少跨國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)入中國(guó)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的各種交易成本。

3.3 加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

雖然我國(guó)自加入WTO后在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面作了許多努力，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)仍然有一定的距離?？鐕?guó)制藥企業(yè)在國(guó)外設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)所考慮的一個(gè)重要原因就是東道國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)狀況[6]。如諾華的腫瘤藥物格列衛(wèi)在印度失去專(zhuān)利保護(hù)的數(shù)周后，諾華公司總裁魏思樂(lè)向英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》聲稱(chēng)，他們將放棄繼續(xù)向印度投入數(shù)億美元的研發(fā)資金。其主要原因是諾華在1995年以后對(duì)腫瘤藥物格列衛(wèi)所作的改進(jìn)沒(méi)有得到印度政府的專(zhuān)利保護(hù)。因此，只有良好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境才能吸引跨國(guó)制藥企業(yè)來(lái)華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)可以鼓勵(lì)知識(shí)的公開(kāi)，有利于跨國(guó)制藥企業(yè)在華研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)揮“溢出效應(yīng)”；健全完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度也是防止國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)多年積累的R&D成果低成本流入外資R&D機(jī)構(gòu)的必要保障。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，可以從以下幾個(gè)方面努力：

①國(guó)家必須完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，包括技術(shù)保密、產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、防止偽造侵權(quán)等，依法保護(hù)外資研發(fā)機(jī)構(gòu)的成果不受侵犯；建立和完善相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律法規(guī)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體制，加大執(zhí)法力度，防止地方保護(hù)主義；引進(jìn)專(zhuān)利鏈接制度，鼓勵(lì)發(fā)明和創(chuàng)新。

②增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)培養(yǎng)熟知知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的專(zhuān)門(mén)人才，普及知識(shí)產(chǎn)權(quán)教育，完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，做到既保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不被侵犯也不去侵犯別人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

③加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的宣傳，提高全民知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。政府有關(guān)部門(mén)可以對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的管理和技術(shù)人員組織知識(shí)產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)，使他們意識(shí)到保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要性和必要性，自覺(jué)地開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；加大對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的查處力度，不僅可以通過(guò)法律途徑對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為進(jìn)行懲罰，還可以通過(guò)媒體對(duì)有侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為的企業(yè)進(jìn)行曝光，從而加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為的違法成本；要加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的全民宣傳力度，使我國(guó)公民、尤其是科研人員認(rèn)識(shí)到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性，以及如何保護(hù)好自己和他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

[1]張莉.跨國(guó)藥企研發(fā)鎖定東方疾病譜 [N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào),2006-9-4.

[2]張莉.外企研發(fā)中心在華影響力初顯 [N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào),2008-4-9，(A01).

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劉思利，女，在讀研究生。研究方向：社會(huì)與管理藥學(xué)。通訊作者liusl_0525@163.com余正，男，副教授。研究方向：社會(huì)與管理藥學(xué)，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。

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