藥械警戒快訊

美國FDA發(fā)布關(guān)于負壓力創(chuàng)傷治療系統(tǒng)的公共衛(wèi)生通告

信息發(fā)布日期：2009-09-10

相關(guān)產(chǎn)品：負壓創(chuàng)傷治療系統(tǒng)（NPWT）

通告原因：在過去兩年內(nèi)，F(xiàn)DA共收到與使用NPWT系統(tǒng)有關(guān)的6份死亡報告和77份傷害報告。使用NPWT系統(tǒng)可能引起死亡及嚴重的并發(fā)癥，尤其是出血和感染。雖罕見，但無論是在醫(yī)院還是家里，無論是急性治療還是長期護理，在使用NPWT時，這些并發(fā)癥都有可能發(fā)生。

推薦措施：1）衛(wèi)生保健專業(yè)人員在閱讀了器械標簽和使用說明后，應(yīng)慎重選擇使用NPWT系統(tǒng)的患者。切忌將NPWT系統(tǒng)用于某些特定的創(chuàng)傷類型，并且在使用前要充分考慮與患者相關(guān)的風(fēng)險因素。

2）對于潛在的威脅生命的并發(fā)癥（如出血），應(yīng)時刻保持警惕。一旦類似情況發(fā)生，應(yīng)準備好采取相應(yīng)的急救措施。

3）在使用NPWT系統(tǒng)前，必須接受適當?shù)呐嘤?xùn)。如果確定病人可以在家使用時，首先，應(yīng)指導(dǎo)病人或其護理人員如何使用該設(shè)備，使用時可能出現(xiàn)的并發(fā)癥癥狀，以及出現(xiàn)這些癥狀時應(yīng)該如何做。其次，要求他們示范設(shè)備的使用方法，并記錄熟練程度。再次，保證他們能理解設(shè)備在使用過程中發(fā)出的警告信息。最后，如果可以的話，盡可能提供給病人使用的設(shè)備標簽，以鼓勵他們在準備使用設(shè)備時隨時可獲得這些資料。

（原 文 鏈 接 ：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm190658.htm）

美國FDA發(fā)布Thomas Medical公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-11-24

召回發(fā)起日期：2009-10-22

召回公司：ThomasMedical Products公司

召回產(chǎn)品：加強型導(dǎo)管引入系統(tǒng)

召回范圍：1）所貼標簽為Cordis Crossover ViperSheath，批號為U0000025，U0000026，U0000027，U0000028，U0000029，U0000030，U0000031，U0000032，U0000033，U0000034，U0000035，U0000036，U0000037，U0000038，U0000039，U0000040，U0000041，U0000042，U0000043，U0000044，U0000045，U0000046，U0000047，U0000048，U0000049，U0000050，U0000051，U0000052，U0000053，U0000054，U0000055，U0000056，U0000057，U0000058，U0000059，U0000060，U0000061，U0000062的產(chǎn)品。

2）所貼標簽為Cardiovascular Systems Inc(CSI)Viper-Sheath，批號為U0000025，U0000026，U0000027，U0000028，U0000029，U0000030，U0000031，U0000032，U0000033，U0000034，U0000035，U0000036，U0000037，U0000038，U0000039，U0000040，U0000041，U0000042，U0000043，U0000044，U0000045，U0000046，U0000047，U0000048，U0000049，U0000050，U0000051，U0000052，U0000053，U0000054，U0000055，U0000056，U0000057，U0000058，U0000059，U0000060，U0000061，U0000062的產(chǎn)品。

召回級別：I級

召回原因：導(dǎo)管鞘可能破碎或開裂，進而導(dǎo)致血管損傷或需手術(shù)介入來取出導(dǎo)管碎片。

召回措施：該公司于2009年10月22日將“緊急醫(yī)療器械糾正”信發(fā)至直接代銷商。信中描述了產(chǎn)品問題和召回措施，指導(dǎo)代銷商停用有關(guān)產(chǎn)品并通知子客戶。同時，將未使用的受影響產(chǎn)品返還給公司。聯(lián)系地方銷售代表或撥打電話1-866-446-3003，東部地區(qū)標準時間為周一至周五，早上8：30至下午5：00。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86296）

美國 FDA 發(fā)布史塞克 （Stryker）公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-11-20

召回發(fā)起日期：2009-10-23

召回公司：史塞克公司

召回產(chǎn)品：史塞克手術(shù)器械導(dǎo)航系統(tǒng)IIPC SPC-1組件

召回范圍：序列號K7P00F6000的產(chǎn)品。

召回級別：I級

召回原因：可能會發(fā)生與軟件相關(guān)的多種故障，諸如機器會突然停止工作；屏幕會不動或更新緩慢；對用戶的輸入沒有反應(yīng)或反應(yīng)非常緩慢。

召回措施：該公司于2009年11月4日發(fā)布了媒體通告，并于2009年10月23日向代銷商發(fā)出緊急召回通告，通知了召回產(chǎn)品的范圍、召回原因、召回計劃和實施措施，要求客戶及時閱讀該通知并告知其余受影響的部門。同時，隔離受影響產(chǎn)品并貼標注明，填寫完回復(fù)表格并簽字后發(fā)傳真至866-521-2762，隨表附上收據(jù)。公司人員會安排時間進行維修。美國的產(chǎn)品已于10月30日完成糾正。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86039）

英國 MHRA發(fā)布愛德華（Edwards）公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2009-11-24

警戒產(chǎn)品：Aquarius血液濾過設(shè)備（軟件版本：3.52，4.01.11，4.01.12和6.01）

警戒公司：Edwards Lifesciences Ltd

警戒級別：采取行動

警戒原因：1）對于軟件版本為3.52，4.01.11，4.01.12的設(shè)備，未按照預(yù)期進行軟件升級，將逐臺提供正在使用的教學(xué)包、警告標簽和指示表。

2）對于軟件版本為6.01的設(shè)備，也需要進行軟件升級，但愛德華公司無法確認執(zhí)行升級的具體時間，因此公司將給客戶提供用于過渡時期的教學(xué)包。

警戒措施：1）應(yīng)確保：

●警告標簽和指示表已放置在所有設(shè)備上；

●提醒用戶在進行手動操控機器前檢查平衡警報的原因；

●最終用戶應(yīng)熟悉之前發(fā)布的勘誤表中的信息，勘誤表應(yīng)添加至使用手冊中。

2）軟件版本為3.52,4.01.11及4.01.12的用戶應(yīng)確保Edwards Lifesciences已聯(lián)系并就培訓(xùn)日期達成一致。

3）軟件版本6.01的用戶在等待軟件升級的同時應(yīng)確保Edwards Lifesciences已聯(lián)系并就安排臨時培訓(xùn)的日期達成一致。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062962?tabName=Device）

英國MHRA發(fā)布碧迪（Becton Dickinson）公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2009-11-18

警戒產(chǎn)品：無針輸液接頭：

1）BD Q-Syte獨立無針密閉式輸液接頭

2）BD Q-Syte延長管（帶15cm微孔）

警戒范圍：產(chǎn)品的編號為385100和385102的產(chǎn)品，具體批號詳見原文。

警戒公司：BD公司

警戒級別：立即采取行動

警戒原因：制造商已收到報告稱空氣會通過BD Q-Syte輸液接頭泄漏至輸注管路內(nèi)，給患者造成氣栓的風(fēng)險。

警戒措施：1）確認、隔離并停止使用受影響批次的產(chǎn)品；

2）聯(lián)系Becton Dickinson安排退貨或更換產(chǎn)品。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062862）

英國MHRA發(fā)布Richardson公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2009-11-25

警戒產(chǎn)品：X射線可檢測的網(wǎng)狀紗布——無菌和非滅菌產(chǎn)品

警戒公司：Richardson Healthcare Lim ited

警戒級別：采取行動

警戒原因：紗布內(nèi)的X射線細絲拉伸強度不足，可能會導(dǎo)致細絲在使用過程中斷裂。

警戒措施：1）確認、隔離并停止使用受影響的產(chǎn)品；

2）確保所有有關(guān)人員知道此次召回；

3）聯(lián)系制造商或NHS服務(wù)站安排受影響產(chǎn)品的退貨；

4）必要時考慮換貨。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062975?tabName=Device）

（來源：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心）