基于GMP的ERP質量管理子系統分析*

王高玲，湯少梁

（南京中醫藥大學經貿管理學院，江蘇 南京 210029）

基于GMP的ERP質量管理子系統分析*

王高玲，湯少梁

（南京中醫藥大學經貿管理學院，江蘇 南京 210029）

該文結合質量管理思想和GMP管理思想，分析當前制藥企業在實施ERP過程中質量管理子系統存在的問題，并提出實施基于GMP的ERP質量管理子系統的4個關鍵要素，即嚴密完整與靈活的業務處理流程、高度的集成性、高素質的人、管理的動態性與功能的可擴展性。

質量管理思想；GMP；ERP；質量管理子系統；分析

企業資源計劃（enterprise resource planning，ERP）是指建立在信息技術基礎上，以系統化的管理思想，為企業決策層提供決策運行手段的管理平臺。它是先進的信息技術與管理思想的結合體[1]，是未來企業發展的趨勢，制藥企業必須基于生產質量管理規范(GMP)的基礎上實施ERP系統。當前制藥企業的ERP質量管理子系統還存在著功能不完善、系統相對獨立、GMP意識缺乏所致系統作用受限及可擴展性弱諸多問題，筆者就此進行了相關分析。

1 ERP思想與GMP的相容性及質量管理子系統

1.1 ERP思想與GMP的相容性

ERP的核心是將企業的物流、信息流、資金流進行統一有效的融合和管理，基本思想是在業務流程重組的基礎上，將企業的流程看作是由供應網絡、制造單元、分銷網絡及客戶形成的一個緊密連接的供應鏈，并將企業內部劃分為若干個相互協同和制約的子系統，如制造、財務、分銷、質量控制、人力資源管理、融資及投資等[2]。ERP利用當今先進的信息技術對企業物流、資金流和信息流進行事前控制管理，通過規范化的業務流程將采購、生產、質量、財務、庫存及銷售各環節集成起來，提供各種可用性強、準確及時的信息，幫助企業管理層進行生產銷售等方面的決策。GMP是在藥品生產全過程中保證藥品質量的一整套管理程序，其思想是對企業的藥品生產全過程進行嚴格管理，也包括企業物流、信息流。由此看來，制藥企業的GMP管理思想與ERP管理思想有著高度的一致性，重點均是規范企業的業務流程，只是GMP更加符合制藥行業特點及行業特殊要求。制藥企業在全面信息化的進程中，必須實施“GMP與ERP對接，標準化與信息化融合”，并認真按照GMP規范的要求，實施信息系統的實踐和探索，才能收到實效。

1.2 質量管理子系統

ERP系統包括的應用模塊有生產管理、倉庫管理、銷售管理、財務管理、物流管理、人力資源管理、質量管理等，這些模塊互相聯系、互相配合，構成了一個完整的系統。ERP質量管理子系統是在財務管理、物流管理、生產管理各子系統的基礎上，采用先進質量管理思想，同時吸取準時化生產(JIT)、精益生產的管理思想，為制藥企業提供從供應商評估、采購檢驗、工序檢驗、產品檢驗、委外加工、入庫檢驗、發貨檢驗、退貨檢驗到樣品管理及質量事故和客戶投訴處理等全方位的質量管理與控制的企業管理系統[3]。它旨在幫助企業提高質量管理效率與生產效率，減少因原料問題、車間生產、庫存物料質量管理等原因造成的質量事故，從而降低損耗與成本，提高產品質量與顧客滿意度，提升企業核心競爭力。

2 目前制藥企業ERP質量管理子系統存在的問題

2.1 功能不完善

我國制藥企業中，中小型企業所占比例較高，其ERP起步晚、程度低，且沒有足夠的資金發展各部門的信息化。其管理信息系統大都是從財務軟件發展起來的，雖然在管理信息系統建立過程中逐漸集成了企業管理的其他方面，但絕大部分仍然是圍繞財務功能進行的擴展，其他部分的功能還不完善，尤其是質量管理模塊的功能不完善，主要體現于重成品質量檢驗、輕生產過程中的質量控制。其質量管理系統的主要功能是實現藥品成品檢驗質量信息流的反饋，很少涉及藥品生產過程中的質量控制，對于原材料采購、生產過程的質量數據處理大多是手工方式。這種方式存在以下問題：1)數據收集的及時性和完整性差，不能形成有效的信息收集手段，致使質量數據缺乏；2)質量管理工具的有效應用依賴于大量的有效數據，而缺乏數據則造成各種相關質量管理工具的應用缺少依托，使得質量管理工作流于形式；3)質量管理的各種工作流程的實時性和閉環性不好，缺乏有效的監控。手工采集方式產生的巨大工作量造成了工作完成時間的延后，許多質量數據不能被及時掌控，系統應具備的管理作用被大大削弱，造成了質量隱患。

2.2 相對獨立

系統的相對獨立表現于系統之間連接不暢，形成“信息孤島”。主要體現在：在實際操作過程中，數據需要重復錄入，差錯現象比較嚴重；基礎數據各自為政，沒有同一的標準，不能實現數據交流和信息共享。我國信息化基礎較好的大中型企業在信息化過程中，各個部門都引進了信息系統，但缺乏統一的規劃。財務、倉庫與質量中心采用了不同的系統，不同系統之間的鏈接困難導致了信息無法共享，重復勞動增多，信息溝通不暢，不能實現一體化的管理。諸多問題中，質量中心與其他部門之間的信息溝通不暢對企業存在嚴重威脅。藥品生產各階段的質量信息不能夠及時被質量管理部門獲得，質量反饋信息也不能實時地傳送到其他部門，嚴重影響了制藥企業質量管理的效果。

2.3 缺乏GMP意識

不少制藥企業雖然通過了GMP認證，但缺乏GMP意識，使得GMP不能被全面貫徹和實施，形成認證歸認證、系統歸系統、兩者之間完全割裂的現象，相關措施的執行流于形式，制定的質量管理制度也被束之高閣，質量管理無法在各環節被執行。2006年黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司的假藥事件，暴露出該企業在藥品生產、流通、采購過程中存在的問題。原料檢驗人員和產品質檢人員的失職、瀆職，業務人員素質低，以及質量管理部門高層領導GMP意識的缺乏，使得企業質量管理系統形同虛設。雖然形式上他們早已通過了GMP認證，但由于在意識上沒有真正認同GMP思想，發生此類惡性事件也就成為了必然。

2.4 可擴展性弱

對制藥企業ERP質量管理子系統而言，無論是中小型企業系統功能的不完善，還是大型企業的系統相對獨立，都表現出質量管理子系統可擴展性弱的缺點。中小企業沒有足夠的資金進行質量管理系統的實施，其質量管理系統只是企業其他部門管理系統的擴展；質量管理信息化起步晚、程度低，設施大多是階段性產品，簡單的軟件，根本不具備長期的可延伸性與可擴展性。大型企業雖然軟件系統比較完善，功能也容易擴展，但系統的獨立性使其整體的管理系統不能協調工作。在此情況下，子系統的功能擴展后，整個系統的信息共享性就更弱，子系統連接就更加困難。

3 實施基于GMP的ERP質量管理子系統的關鍵要素分析

3.1 嚴密完整與靈活的業務處理流程

一個符合GMP要求的質量管理子系統，其功能應是實現對藥品從原材料采購、生產制造、成品檢驗以及不良成品回收銷毀整個過程中的所有質量信息的采集、存儲、處理、傳遞、統計、分析、診斷、評價與改進，只有如此，管理者才能對其所反映出來的質量問題有全面的了解，才能對造成質量缺陷的原因給出診斷和結論，提出改進措施，達到控制質量的目的[4]。系統應提供與實際業務流程相一致的單據流，以便于用戶控制和管理，更好地對藥品質量進行監督，如標準的清場業務流程、偏差處理程序、匯審放行流程、物料平衡收率程序等?；贕MP要求，質量管理子系統的設計應具有靈活性，這既能滿足制藥企業靈活的業務需要，也是實現系統功能擴展的保證。靈活性具體體現在業務單據的自定義(用戶可以自行增加所需的項目和內容)、GMP單表的自定義(用戶可自行增加所需的項目和內容)及業務控制靈活(針對出庫匯審、證照管理、存儲條件、供應商供貨范圍的靈活控制，用戶可以根據實際業務流程選擇嚴格控制、提醒、不控制等控制方式)3個方面[4]。

3.2 高度的集成性

質量管理貫穿于采購、生產、檢驗、銷售等各個環節，而不僅僅局限于質量管理部門。質量管理系統的職責是從其他系統中采集信息，并加以分析最終再反饋到各個部門中去，為其他部門工作質量提供保證。這就要求質量管理子系統必須與其他系統實現無縫鏈接，實現質量信息的暢通無阻。按照GMP要求，ERP質量管理子系統應將質量管理理念轉化為具體的質量程序，集成到各個模塊，體現于企業的各項經營活動中。質量管理子系統的工作重點在于藥品形成全過程的質量管理，是沿藥品質量信息鏈展開，涉及藥品生產的整個過程。這就決定了質量管理子系統與其他相關系統之間要有高度的集成性。實現全過程控制的高度集成性可通過兩種方式，即統一的接口與共享數據庫。系統之間信息的傳遞建立在相匹配的接口之上，企業不同部門之間使用不同的軟件系統，必須統一接口，才能真正地無縫連接起來。獲得大量數據的最好途徑就是共享數據庫，這可以使得質量管理部門在第一時間內獲得關鍵數據，同時進行監控、分析，實現全過程控制。

3.3 高素質的人

人員的素質高低直接影響藥品的質量。GMP對參與藥品生產活動的人員提出了兩方面的要求，即責任意識與業務素質。因此，作為藥品質量把關者的質量管理子系統，其人員素質必須符合這些要求。這里的責任意識是指質量意識，是執行GMP標準的意識。GMP作為一種管理體系，首先要求質量管理部門有這種執行意識。質量管理子系統實施過程中關鍵的是要具有一支既懂GMP又懂管理的實施團隊，尤其是質量保障人員(QA)。只有擁有高素質的人，才能使GMP思想轉化為實踐，才能建立真正的質量管理子系統。長期地、有計劃地對員工進行各方面的培訓是企業提高人員素質的有效手段，企業要根據生產特點，摸索出適合于各級管理人員、質量檢驗人員的培訓教程，做到培訓有計劃、有考核、有記錄[5]。

3.4 管理的動態性與功能的可擴展性

GMP的動態性是指對藥品生產進行動態檢查，強調藥品生產活動的安全性；發展性是指當前的GMP標準只是現階段要求，會隨著新情況的出現進行調整。藥品生產活動是動態的，這就要求質量管理系統具有動態監控與實時信息反饋的功能。藥品生產活動隨時都可能遇到新問題，當質量管理系統的功能不足以解決新問題時，擴展系統的功能就成為必需。因此，為了保證藥品生產活動的安全，制藥企業質量管理的子系統需要具有管理的動態性與功能的可擴展性。質量信息的交換一般通過文檔的傳遞來實現。質量管理的動態性關鍵在于實時監控，及時提供質量信息；同時，動態性還要求企業在通過GMP認證后必須時刻面對主管機關的定期不定期復查，這些都要求質量管理子系統擁有良好的、動態的文檔處理模塊。質量管理子系統的功能應能夠隨著GMP標準的變化而擴展。企業在ERP質量管理子系統的建設過程中，應充分考慮子系統的整體設計具有完整性、前瞻性和未來的可擴展性，使系統的開發不再是一次性投資，而是具有能不斷深化、穩定性好、可伸縮、可擴展的特點。

[1]周三多，陳傳明，魯明泓.管理學-原理與方法[M].上海：復旦大學出版社，2005：332-333.

[2]張 毅.企業資源計劃[M].北京：電子工業出版社，2002：29-31.

[3]李益兵，郭順生，趙春陽.ERP中的質量信息系統的研究與開發[J].質量·成本·管理，2007，45（11）：62-65.

[4]田茂泰，趙 軍，高小兵.全生命周期產品質量信息管理研究[J].貴州民族學院學報，2007，105（5）：129-131.

[5]劉瑞琴.藥品生產企業實施GMP后亟待提高的幾項工作[J].社區醫學雜志，2007，5（23）：60.

F406.14；F407.7

A

1006－4931(2010）02－0010－02

王高玲（1971-），女，副教授，研究方向為醫藥企業管理、衛生事業管理等；湯少梁（1969-），男，副教授，研究方向為醫藥企業管理、醫藥國際貿易等，（電話）025-86586710（電子信箱）w980518@163.com。

2009－07－11；

2009－09－30）

*江蘇省教育廳2008年高校“青藍工程”資助項目。