藥品監管執法中存在的問題及應對措施

孫中寶

（江蘇省鹽城市響水食品藥品監督管理局，江蘇 鹽城 224600）

藥品監管執法中存在的問題及應對措施

孫中寶

（江蘇省鹽城市響水食品藥品監督管理局，江蘇 鹽城 224600）

該文分析了藥品監管執法中存在的問題，并針對問題提出了相應的應對措施。

藥品監管；執法；問題；應對措施

藥品監管部門是群眾用藥安全的守護神，應堅持科學發展觀，踐行科學監管理念，嚴格執法，依法行政，推動藥監工作的有序開展。藥品監管是一個復雜的問題，常常會面臨一些疑難問題。為此，筆者結合工作實際，談談藥品監管執法中存在的問題及應對措施。

1 存在的突出問題

1.1 對中小藥店及村級醫療機構藥品的抽樣問題

中小藥店及村級醫療機構經營藥品庫存數量較少，懷疑有質量問題的藥品往往達不到規定的全檢量。按照現行《藥品管理法》等法律法規，對經營、使用可能有質量問題的藥品的單位不能進行處理。在此情形下，唯一可采取的辦法是向上追蹤，對上游單位進行抽檢，上游單位往往是藥品批發公司，其藥品的銷售速度很快，很少再有目標抽檢藥品，若要進一步追查，將要耗費大量的時間和人力、物力，最終也難以取得令人滿意的結果。

1.2 對經營、使用不合格醫療器械單位的處罰問題

違法經營、使用醫療器械不僅違反了國務院《特別規定》，還違反了《醫療器械監督管理條例》，根據法律適用原則，應執行《特別規定》，但這對經營、使用單位的處罰力度更大，難以執行到位，影響了法律的嚴肅性和權威性。即使僅適用《醫療器械監督管理條例》，其處罰的下限也是5 000元，這對經濟收入較少的經營使用單位處罰很重。法律的適用具有統一性，但我國經濟發展存在地區差異和城鄉差異，發展不平衡導致行政處罰在執行中有一定困難。

1.3 對廣告藥品和免費使用醫療器械的監管問題

廣告藥品是社會的熱點，也是監管中的難點。廣告藥品監管中存在的問題：一是藥品的抽樣量達不到要求，藥店“吃一塹，長一智”，在其營業部一般存放很少量的藥品；二是對違法經營廣告藥品的證據難以收集，他們將銷售藥品的記錄臺帳隱藏，不讓執法人員了解銷售藥品的數量；三是出租柜臺給他人銷售廣告藥品，藥店從中收取一定的費用，這種違法現象的證據更難以收集。有些廠家利用老年人治病心切或掌握知識較少的特點，以免費使用醫療器械之名，行銷售產品之實，其違法事實難以發現。即使發現銷售的醫療器械有問題，因銷售人員無固定營業場所，也很難進一步追查。

1.4 處方藥銷售混亂和藥師不在崗的問題

處方藥銷售混亂，不憑醫生處方銷售的現象比較普遍。經營處方藥和甲類非處方藥的零售企業的執業藥師應掛牌上崗，但執業藥師不在崗時，也銷售處方藥和甲類非處方藥。出現此類問題的原因，一是合法經營藥品的意識淡薄，二是監管部門處罰力度不大。藥師存在大量的掛靠現象，申請開藥店時有藥師，但在領到《藥品經營許可證》后卻沒有藥師在崗。

2 應對措施

2.1 加強對執法人員的培訓教育，全面提高其素質

一是應提高執法人員的思想政治素質，樹立為藥監事業奮斗終身的信念。教育他們用好手中的權力，履職盡責，做到情為民所系，利為民所謀，權為民所用。二是應培養敏銳的洞察力，增強應變能力。查處假劣藥品的過程，也是與犯罪分子斗智斗勇的過程，這就要求我們在稽查工作中要有敏銳的洞察力，較強的識別能力，對違法犯罪分子的一言一行都要高度注意。三是應全面提高監管執法的水平和能力。藥品監管工作具有較強的專業性，要勝任此項工作，必須具備精湛的藥品專業知識和法律知識，方能有效打擊犯罪活動。

2.2 加強對群眾的教育，提高其維權意識

群眾掌握的藥品知識有限，在購買、使用藥品過程中容易被人誤導、蒙騙，相信夸大其詞的藥品廣告。為此，藥監部門應通過進社區、進企業、進學校、進農村等方式，為群眾宣傳假劣藥品識別常識、用藥知識、違法藥品廣告的特點等，以提高群眾的識假能力。同時，還要讓群眾知道，當自己的合法權益受到傷害時，要充分運用法律武器，與犯罪行為作斗爭，以維護自己的合法權益。

2.3 開展聯合執法，提高監管成效

法律賦予藥品監管部門的職責是有限的，因而藥品監管部門不能對藥品進行全方位監管。為提高監管成效，藥監部門應主動與衛生、工商、物價等相關部門整合監管資源，形成監管合力，開展聯合執法，如與工商部門配合打擊虛假藥品廣告，與衛生部門合作加強醫療機構藥事管理、用藥行為管理。

2.4 發揮技術支撐作用

目前違法犯罪分子的違法手段也越來越高明，藥品監管部門應充分運用現代化的科技手段，提升監管工作的技術水平，提高監管工作的實效。一是用先進的設備武裝稽查執法隊伍，運用先進技術對疑有質量問題的藥品當場進行檢測判定，使問題藥品能得到及時控制，防止危害擴大，減少損失；二是組織稽查執法人員學習藥品檢驗知識，熟悉藥品檢驗標準，掌握各種藥品劑型特點，通過對藥品外觀的檢驗（看、聞、觸）、紫外熒光檢驗（防偽）、水試檢驗、火試檢驗等快速檢驗方法提高藥品快檢的“命中率”；三是配備藥品快檢箱或建立藥品快檢室，在快檢室進行一些簡單的項目檢驗，如藥品的鑒別、重量差異、裝量差異、崩解時限、水分、溶液顏色、澄明度、pH等；四是對藥品生產、經營、使用單位實施電子監管，要求生產、經營、使用藥品的有關情況全部進行網上操作，保證監管部門及時了解情況，實時監控，使有問題的藥品能在第一時間得到控制。

2.5 運用科學發展觀指導稽查執法

運用科學發展觀指導執法工作，做到規范執法、人性化處罰。若在執法中對處罰金額執行不到位，將在很大程度上降低法律在群眾心目中的地位，但完全嚴格依法處罰，則將使經營使用單位出現生存困難，不利于對市場經濟的保護。這就要求我們在執法中既要維護法律的權威，又要使經營使用單位不被一棒子打死。為此，執法部門要根據違法行為的事實和情節，做到具體情況具體處理。如對無證經營三類醫療器械一次性無菌注射器行為的處罰，在調查取證時要嚴格依法行政，但在最終處罰時不能為處罰而處罰，而應以教育相對人為目的。

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