運用藥品檢測車實施藥品檢測監管情況介紹

石 云，李曉梅，張有銘

(云南省普洱市食品藥品檢驗所，云南 普洱 665000)

運用藥品檢測車實施藥品檢測監管情況介紹

石 云，李曉梅，張有銘

(云南省普洱市食品藥品檢驗所，云南 普洱 665000)

藥品檢測車是實現“掌握信息、快速篩選、靶向抽驗、目標檢驗”的快捷手段，該文介紹了普洱市運用藥品檢測車實施藥品檢測、提高監管效率的情況。

藥品檢測車;藥品監管;模式

2006年6 月，國家食品藥品監督管理局、中國藥品生物制品檢定所為云南的16個州(市)局、2個縣局配備了18輛藥品檢測車，這標志著我省運用藥品檢測車實施檢測的工作正式啟動。筆者根據工作實踐，對我市藥品檢測車近3年的運行情況作一介紹。

1 運行基本情況

我市是一個集邊疆、多民族、貧困、山地“四位一體”的高原地區，面積廣，交通不便，邊境線長。特殊的地理環境和經濟條件的限制，給我市藥品安全監管工作帶來了很大的困難。2006年，我市藥品檢測車的主要任務為宣傳展示、儀器設備運行調試及車載技術人員快速檢測能力培訓，探索行政監督與技術監督的結合面。2007年，我市將藥品檢測車的運行與基層各縣(區)局的日常監管和專項檢查結合起來，利用藥品檢測車在基層運行的機會，與一線執法人員一道探討識別假劣藥品的方法，積累檢測經驗，豐富近紅外檢測數據庫;將《中國藥典》、澄明度檢查儀等簡便易攜的檢測設備隨車攜帶，突破了藥品檢測車藥品快速檢驗劑型的限制，增加、補充了注射劑可見異物檢查、人血白蛋白快速檢查等手段;并通過人員、信息等方面的結合，使藥品檢測車更好地服務于基層藥品監管工作和藥品抽驗工作，有力地推進了“監、檢結合”，取得了很好的效果。在認真總結前兩個階段運行績效和經驗的基礎上，結合我市的監管實際，改進了藥品檢測車的運行管理手段，實行“統一管理，分級運行”的模式，將藥品監督檢驗工作向農村基層地區延伸[1]。經過兩年多的運行，截至2008年11月底，我市藥品檢測車運行覆蓋全市10個縣區各鄉鎮，出車314 d，行程13 120 km，出動371人次，檢查涉藥單位385家;通過信息查詢、近紅外檢測、化學鑒別、中藥鑒別及可見異物檢查等，共篩查藥品4 609批次，抽檢196批次，經市食品藥品檢驗所按法定質量標準檢驗，查出不合格藥品76批次，不合格率為抽驗批次的38.78%。

2 運行模式

2.1 統一管理、分級運行

為使藥品檢測車發揮最大作用，服務好基層藥品監管，我所制定了《普洱市藥品檢測車運行管理辦法(試行)》，將藥品檢測車交由各縣(區)局的一線執法人員運用;以該辦法為管理依據，結合目標責任及專項工作開展情況進行綜合考核并與獎懲掛勾。市局稽查局統一制定了《藥品快速檢測技術室管理制度(試行)》，明確了儀器設備、試藥試劑、檢測人員等管理制度，從組織和機制上確保行政執法和技術監督的有機結合。

2.2 技術保障機制

我所制定了普洱市《藥品快速檢驗手冊》，將車載系統、儀器設備操作規程、藥品快速鑒別基礎知識及實驗安全操作常識收編于一冊，并增加了部分藥品非法添加成分的快速檢驗方法和我市近幾年常見假劣中藥材品種的鑒別方法，為各縣(區)局的日常監管工作提供了可流動的檢測技術平臺;并在市食品藥品檢驗所內成立藥品快速檢測技術指導小組，負責各縣(區)局藥品檢測車運行和日常監管工作中遇到的相關問題的解答、各技術室所需設備和試劑的補充和保障、快檢車運行的數據統計和上報工作，以及對各縣(區)局車載技術人員的再培訓等。

2.3 加強人才培養

在原車載人員基礎上選拔人才，采用“以老帶新”的方法，實地帶教，加大車載稽查與技術后備人才的培養，提高其專業素質。2008年初，各縣區局各抽調2名業務技術骨干和1名駕駛員共35人進行集中培訓，內容為藥品檢驗基礎知識、藥品檢驗安全常識、藥品快速鑒別方法和車載儀器設備操作規范等，采取理論教學和實際操作相結合的互動教學方式，保證每一個學員熟練掌握藥品檢驗基本操作規范和儀器設備操作規范，考核合格后持證上崗。通過培訓，提高了相關人員業務知識水平和實際操作能力，為下一步檢測車在各縣(區)的順利運行打下了堅實的基礎。

3 運行實效

我市從實際出發，堅持“監檢結合”的工作方針和科學發展觀，創新機制，積極探索藥品檢測車統一管理、分級運行的模式，逐步建立了以市食品藥品檢驗所技術指導為核心、藥品檢測車交各縣(區)局運行的適合普洱市基層藥品監管工作的監管模式，使基層藥品日常監管工作擁有了技術先進、可流動的藥品檢測技術平臺，最大限度地發揮了藥品檢測車的應用效能，實現了服務基層和日常監管的工作目標及藥品檢測車“掌握信息、快速篩選、靶向抽樣、目標檢驗”的效能。藥品檢測車的運行，實現了行政執法與技術監督的有機聯動，為基層藥品監督抽驗工作帶來了兩個轉變:一是監督抽驗由憑經驗向依靠科技手段的轉變，二是監督抽驗由粗放型向高效精確型的轉變。藥品檢測車的運行，使行政監督與技術監督有機地結合到一起，體現了技術監督的支撐作用，彌補了藥檢所檢驗資源的不足，提升了基層執法人員行政執法的技術含量，為基層藥品監督管理部門打擊假劣藥品提供了強有力的技術保障。我所通過對基層藥品監管人員的培訓，擴大了車載技術人員隊伍，提高了基層藥監執法人員整體素質，最大限度地滿足了藥品檢測車工作的需要。

4 結語

經過近3年來的運行實踐證明，藥品檢測車對解決長期以來基層部門存在的監管點多、面廣、線長、量大與檢驗資源相對不足所造成的問題起到了積極的作用，使行政監督與技術監督有機地結合起來，加大了基層技術監督和行政監督的貼合面，充分發揮了基層監管人員的作用，體現了技術監督的支撐，達到了降低檢驗成本和監管成本的目的。隨著檢測技術的不斷進步，藥品檢測車的優勢將得到更大的發揮。

[1]胡昌勤，成雙紅，馮艷春，等.藥品檢測車運行模式的探討[J].中國藥事，2008，22(8):641－644.

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1006－4931(2010)14－0011－01

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