信息集錦

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警惕辛伐他汀高劑量使用或與胺碘酮聯(lián)用的風(fēng)險

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，近期國外藥品管理部門發(fā)現(xiàn)辛伐他汀與胺碘酮聯(lián)合使用或高劑量使用會增加橫紋肌溶解發(fā)生風(fēng)險。考慮到此風(fēng)險在我國臨床應(yīng)用中也同樣存在，且辛伐他汀的其他嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)也不容忽視，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾警惕辛伐他汀與胺碘酮聯(lián)合使用或高劑量使用可能增加橫紋肌溶解發(fā)生風(fēng)險。辛伐他汀是一種調(diào)節(jié)血脂類藥物，適用于高脂血癥、冠心病合并高膽固醇血癥患者及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。2009年1月1日至2010年5月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)辛伐他汀藥品不良反應(yīng)/事件病例報告1 447例，不良反應(yīng)表現(xiàn)共計1 868例次，主要表現(xiàn)為消化系統(tǒng)反應(yīng)(如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、肝功能異常等)、皮膚及附件損害(如皮疹、瘙癢、斑丘疹、脫發(fā)等)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(如頭痛、頭暈、眩暈、失眠、視覺異常、嗜睡等)、肌肉骨骼系統(tǒng)損害(如肌肉疼痛、橫紋肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、關(guān)節(jié)痛等)、全身性損害(如無力、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱等)、血液系統(tǒng)損害(白細(xì)胞減少、血小板減少)。

停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，近期，國家局組織相關(guān)專家對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，并借鑒國外有關(guān)研究數(shù)據(jù)和采取的措施，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險，減肥治療的風(fēng)險大于效益，因此決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀;建議目前正在使用西布曲明的患者，應(yīng)及時咨詢醫(yī)生，商討替代藥物。西布曲明是減肥輔助治療藥物，用于體重指數(shù)(BMI)大于30 kg/m2的患者，或體重指數(shù)(BMI)大于27 kg/m2且有2型糖尿病或血脂異常等其他肥胖相關(guān)風(fēng)險的患者。西布曲明于1997年在國外上市，2000年被獲準(zhǔn)在我國上市。目前國內(nèi)西布曲明產(chǎn)品為鹽酸西布曲明口服制劑，商品有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。

河南南陽:出臺《藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)退出規(guī)定》

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，為嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，日前河南省南陽市局制定出臺了《藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)退出規(guī)定》。該規(guī)定明確了堅決吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的9種違法違規(guī)情形:生產(chǎn)假藥的;生產(chǎn)按假藥論處藥品或者劣藥，受到一次行政處罰后2年內(nèi)再次實施同類違法行為的;生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，拒絕召回，造成嚴(yán)重后果的;違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，逾期不改正，仍然存在足以影響藥品質(zhì)量的嚴(yán)重缺陷的;藥品經(jīng)營企業(yè)從非法渠道購進假藥的;2年內(nèi)經(jīng)營假藥被行政處罰3次以上的;從非法渠道購進劣藥品，2年內(nèi)被行政處罰3次以上的;銷售假藥、劣藥，造成嚴(yán)重后果的;掛靠經(jīng)營、超方式超范圍經(jīng)營、出租、出借、出售藥品經(jīng)營許可證受到行政處罰后2年內(nèi)再次實施同類違法行為的。

福建:加大中醫(yī)醫(yī)院制劑配制監(jiān)管力度

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，針對醫(yī)療機構(gòu)制劑可能存在的質(zhì)量不穩(wěn)定、裝量不合格等現(xiàn)象，福建省局加大中醫(yī)醫(yī)院制劑配制的監(jiān)管力度，規(guī)范制劑的生產(chǎn)和儲備，確保制劑質(zhì)量安全可靠。一是嚴(yán)格依照國家局頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，加強中醫(yī)醫(yī)院制劑日常監(jiān)管，要求制劑室認(rèn)真整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題;二是按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》相關(guān)條款，結(jié)合本省實際，鼓勵中醫(yī)醫(yī)院制劑在保證藥品質(zhì)量的前提下，可直接委托藥廠或其他符合條件的醫(yī)院配制中藥制劑，既節(jié)約了資金，又充分利用了現(xiàn)有的生產(chǎn)資源;三是開展全省醫(yī)療機構(gòu)制劑現(xiàn)狀調(diào)研，制定出臺《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細(xì)則》，對醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、申報與審批、調(diào)劑使用及再注冊等分別作了詳細(xì)規(guī)定，明確了醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊工作中各級食品藥品監(jiān)管部門的具體職責(zé)范疇，強調(diào)了調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)制劑中調(diào)入方和調(diào)出方的義務(wù)和責(zé)任，以及醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行制劑不良反應(yīng)報告制度等。

貴州:扎實推進依法行政工作

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，近年來，貴州省局高度重視依法行政工作，將全面貫徹落實國務(wù)院《全面推進依法行政實施綱要》列入重要議事日程，并將依法行政工作納入目標(biāo)管理年度考核。一是成立依法行政工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了《貴州省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面推進依法行政實施意見》;二是積極推進陽光政務(wù)，嚴(yán)格按照政府信息公開條例規(guī)定的內(nèi)容、程序和方式，及時、準(zhǔn)確地向社會公開信息并及時更新;三是改革審批模式，在全系統(tǒng)普遍推行行政許可集中受理制度，成立行政受理中心，實行一個窗口對外“一站式”工作模式，實現(xiàn)了“行政受理、技術(shù)審評、行政審批相分離”的陽光運行模式;四是全面做好“五五”普法依法治理檢查驗收工作，制定了《貴州省食品藥品監(jiān)督管理局“五五”普法依法治理檢查驗收實施方案》，對“五五”普法啟動以來全局的各項工作進行了認(rèn)真自查并形成總結(jié)報告。

重慶武隆:探索強化學(xué)校食堂食品安全工作監(jiān)管長效機制

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，重慶局武隆縣分局努力探索，強化學(xué)校食堂食品安全工作監(jiān)管長效機制。一是認(rèn)真落實主體責(zé)任，在全縣107所學(xué)校建立健全了以校長為第一責(zé)任人的學(xué)校食堂食品安全責(zé)任制;二是全面開展專項整治，定期組織相關(guān)部門對學(xué)校食堂及周邊環(huán)境進行檢查和整治;三是大力強化宣傳教育，深入推進食品安全“進校園”活動，定期組織開展食品安全知識大宣講等活動;四是加強監(jiān)管信息通報，建立和完善食物中毒事故信息通報和報告制度，執(zhí)法部門及時將學(xué)校食堂許可情況、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處情況等向教育行政部門通報，重要情況會同教育行政部門向縣政府或上級監(jiān)管部門報告;五是健全完善相關(guān)制，督促學(xué)校建立完善索證索票、操作加工、從業(yè)人員健康體檢等多項制度，并探索建立學(xué)校食堂食物中毒責(zé)任追究制度。