SFD A日前印發《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》

本刊訊 為了加強對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的指導，規范倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，切實保護受試者的安全和權益，國家食品藥品監督管理局（SFDA）日前公布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在促進國內藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發揮倫理委員會在保護受試者安全和權益中的作用，進一步規范藥物臨床試驗的研究行為。

倫理委員會審查是保護受試者的安全與權益、保證藥物臨床試驗倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發揮重要作用。針對涉及人體的生物醫學研究和臨床試驗，世界各國發布了倫理指南與法規性文件。2003年，SFDA 頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）賦予倫理委員會對藥物臨床試驗申請進行倫理審查及批準的重要職能。

《指導原則》的制定是在我國GCP 的基礎上，參考了國際上的有關規定，重點是對倫理審查中的關鍵環節提出了明確的要求和規定，主要明確了倫理委員會倫理審查的目的，組織管理的要求和條件，倫理審查的程序、方式、內容要點和要求，跟蹤審查的形式和要求，以及文件檔案的管理要求?！吨笇г瓌t》共9 章52 條，分為總則、倫理委員會的組織與管理、倫理委員會的職責要求、倫理審查的申請與受理、倫理委員會的倫理審查、倫理審查的決定與送達、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會審查文件的管理、附則。倫理審查的主要內容、倫理委員會存檔的文件目錄和術語表以附件的形式列出。