SFD A要求停止西布曲明的生產、銷售和使用

醫藥快訊

SFD A要求停止西布曲明的生產、銷售和使用

本刊訊近期，國家食品藥品監督管理局（SFDA）組織相關專家對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，并借鑒國外有關研究數據和采取的措施，認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大于效益。SFDA決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。

西布曲明是減肥輔助治療藥物。近年來，在歐盟、澳大利亞等國家和地區進行了一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究，結果顯示使用該藥可能增加受試者嚴重心血管風險（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復蘇的心臟驟停，心血管死亡等）。SFDA一直密切跟蹤國內外對西布曲明的最新研究和報道。2010年2月，SFDA召開西布曲明安全性問題的專家咨詢會，發布西布曲明的安全性信息，提示醫務工作者和公眾該藥可能存在的風險，建議必須嚴格按照適應證用藥，控制用法用量，嚴密監測用藥后的反應。要求企業修改完善說明書，警示用藥風險。

2010年10月，基于國際上對該品種的最新評估結果，SFDA再次組織了對西布曲明的評估工作，綜合對國內外監測和研究資料的評估結果以及國內臨床專家的意見，認為西布曲明目前在市場上按照適應證使用的患者較少，停藥后體重減輕持續效果較差，且可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大于效益。

SFDA建議無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達到塑形的人群，應長期堅持科學的生活方式，來保持體重，減少反彈；建議目前正在使用西布曲明的患者，應及時咨詢醫生，與醫生商討可替代的藥物。