醫藥快訊

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新藥快遞

FDA批準含有葉酸的避孕藥Beyaz上市

美國FDA于2010年9月24日批準屈螺酮—炔雌醇—左亞葉酸鈣 （Drospirenone-Ethinyl Estradiol-Levomefolate Calcium，商品名：Beyaz）上市，其適應證包括：避孕、治療因服用口服復方避孕藥（COCs）而引起的女性經前情緒障礙（PMDD）；治療選擇COCs避孕的14歲以上女性中等程度痤瘡；改善選擇COCs避孕的女性體內的葉酸水平，降低婦女用藥期間懷孕或停藥后短時間內懷孕時罹患神經管損傷的風險。

屈螺酮是一種合成孕激素，通過減少雌二醇受體數量，抑制子宮內膜組織中上皮細胞DNA合成，發揮對抗雌激素的作用。屈螺酮還是一種螺內酯類似物，具有抗鹽皮質激素活性，能夠對抗水鈉潴留引起的體重增加。炔雌醇是一種雌激素衍生物，能抑制促性腺激素的分泌。屈螺酮和炔雌醇配伍，能夠改變宮頸黏液稠度（使之不利于精子的穿透）、抑制子宮內膜發育（不利于孕卵的種植），從而發揮避孕作用。同時，這兩種藥物能夠增加性激素結合蛋白（SHBG），減少游離睪酮，這些作用可能與治療痤瘡有關。臨床試驗結果還證實，Beyaz能夠明顯增加受試者組織和血細胞中的葉酸含量。

（來源：美國FDA網站，http：//www.fda.gov）

季節性流感疫苗PREFLUCEL在奧地利獲批上市

Baxter公司于2010年9月29日宣布，其季節性流感疫苗（商品名：PREFLUCEL）已經獲得奧地利健康和食品安全部門的批準上市，用于預防成人流感。

世界衛生組織（WHO）從每年在流感季節（北半球從每年10月到第二年5月）引起疾病的病毒株中，選擇了三種具有代表性的病毒，其中包括2009年的H1N1病毒株。PREFLUCEL含有這三種經過純化、滅活的裂解流感病毒體。不同于傳統疫苗使用雞胚培養，PREFLUCEL使用Vero細胞技術進行培養，與自然界中病毒的蛋白質組成完全一致，并且不含雞蛋蛋白和抗菌藥，因此對雞蛋或抗菌藥過敏的人群也可以使用。

在2008～2009流感季節中進行的一項III期臨床試驗結果顯示，PREFLUCEL能夠有效預防這三種病毒引起的流感。最常見的不良反應包括注射部位疼痛、頭痛、疲勞、肌痛和不適。

（來源：http：//www.baxter.com）

藥研動態

胃腸道疾病治療藥物 Plecanatide的Ⅱa期臨床試驗取得積極結果

Synergy公司于 2010年 10月 6日公布其在研新藥Plecanatide（代碼：SP-304）治療胃腸道疾病的Ⅱa期臨床試驗結果。這項在慢性便秘患者中進行的研究顯示，該藥物能夠改善患者的腸道功能，促進腸道蠕動，減少腹部不適癥狀。在試驗中，沒有出現腹瀉等不良反應，在試驗劑量下也沒有檢測到Plecanatide被系統吸收。該藥物有望用于治療慢性便秘（CC）、便秘型腸道易激綜合征（IBS-C）以及其他胃腸道疾病。Synergy公司將繼續進行Plecanatide的其他臨床試驗。

CC和IBS-C都是常見的胃腸道疾病，可能對患者的工作和生活質量造成嚴重影響。尿鳥苷素是一種促尿鈉排泄激素，能夠調節胃腸道中離子和液體的轉運。Plecanatide是一種合成的尿鳥苷素類似物，進入體內后與胃腸道黏膜內皮細胞上的鳥苷酸環化酶C結合并將其激活，活化囊性纖維化跨膜傳導調節蛋白（CFTR），促進氯化物和水分進入腸道，從而促進腸道蠕動，改善便秘癥狀。

（來源：http：//www.drugs.com）

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