外來器械質量控制在可追溯管理過程中的持續改進

◆?呂永杰?佟慶波?仇艷華?潘艷梅?李白莉?張宇

質量控制是通過科學的管理，消除質量環節上不合格或不滿意的因素，保證護理質量的服務過程和工作過程，以此來提高工作效率和科學管理水平。醫療安全和醫療質量是醫院管理的核心，而消毒供應中心的質量又是醫院醫療安全的基礎。現階段手術水平不斷提高，微創手術大量開展，外來器械在應用于外科手術的同時，器械的消毒滅菌和監測也成為了消毒供應中心的工作重點。本文運用可追溯管理體系，對外來器械的清洗、消毒、滅菌和監測管理的質量控制進行探討，以最大化地保證醫療服務質量，保障患者的醫療安全。

1 外來器械廠家準入的追溯

外來醫療器械是生產廠家、公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械。外來器械必須先經過醫院供應招標備案確定其資質，才能在消毒供應中心消毒滅菌[1]。器械供應商自行滅菌處理的器械包，不能直接進入手術室，必須由消毒供應中心將滅菌合格的器械包通過專用清潔電梯送入手術室方可使用。不經清洗消毒的器械不允許帶離消毒供應中心，滅菌后未使用的器械在拆除包裝材料后方能取走，避免器械供應商再次易地使用產生不安全因素，帶來醫療風險。

2 外來器械質量控制的追溯

2.1 手術器械的調配：外來手術器械不是醫院常規器械，器械商根據手術醫生的要求調配器械，一般應提前12～24h送到消毒供應中心。消毒供應中心只負責器械的清洗、消毒、滅菌工作。工作人員要在短時間內，完成外來器械的清洗、消毒、包裝、滅菌、保管、發放、接收等一系列工作，且要注重每個環節，避免出現問題影響外來器械的使用。

2.2 外來器械的清洗消毒：外來器械歸屬租借公司，使用的配件都是鈦板、鈦釘等昂貴物品，價格不菲。清洗前護士應2人共同接收，接收時必須認真仔細檢查器械的名稱、潔凈度、性能、數量，核對后共同簽字。外來器械在消毒供應中心的清洗分術前洗和術后洗。數量較多的器械分筐清洗并標示清楚。對于精密細小的配件應在精密器械筐中清洗，以免丟失。通過消毒器清洗后的外來器械應再次核對器械的數量、質量，確保清洗消毒合格后才能進入下一個流程，其中不耐高溫的器械部件，可選低溫（環氧乙烷）滅菌。器械應由專人檢查、核對、包裝，滅菌前采用1∶2000氯制劑消毒擦拭，以保證消毒滅菌質量。

2.3 外來器械的滅菌：進入到檢查包裝區的外來器械，應在廠商的指導下進行分裝。若廠家無法提供相關材料，應嚴格按《消毒技術規范》的要求控制器械包的大小、重量，避免器械包過大、過重[2]，并根據器械重量、大小分拆成若干標準器械包。因為部分外來器械常用的硬質器械盒存在設計缺陷，雖然包裝盒四周都有通氣孔，但包裝盒邊緣較少有孔，容易產生冷凝水導致滅菌失敗[3]。外來器械分拆后宜放置在專用網筐中，筐內平鋪吸水紗布包裝，可以有效減少濕包的發生。消毒員滅菌記錄書寫要求清晰，內容完整，包括器械的名稱、手術醫生、手術臺次、消毒滅菌時間、失效時間、鍋次、批次、器械件數，以免出現發放失誤，延誤手術。

3 外來器械操作過程記錄的追溯

2009年12月1日開始實施的《醫院消毒供應中心管理規范》第三部分清洗消毒及滅菌效果監測標準-WS310.3，明確要求無菌物品實施可追溯管理“應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，記錄應具有可追溯性”，并對清洗、消毒監測資料和記錄的保存期作了要求，即對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存備查，實現可追蹤[4]，應作為外來器械質量控制有效的監控依據。

3.1 科室內部記錄追溯：消毒供應中心應在去污區、檢查包裝滅菌區、無菌物品存放區建立登記本。對外來器械的接收、清洗、消毒、包裝、滅菌、儲存、發放、再接收、再清洗消毒等一系列工作進行持續記錄。內容包括器械名稱、操作者工號、時間等內容。每個環節都需要工作人員認真操作，護士長和科室的質控小組定期檢查、評定，出現問題及時糾正。原則是先解決問題再尋找引發問題的原因，并設立差錯、投訴記錄本[5]。差錯采用問責制進行處理，使外來器械的管理更細化、透明、規范。

3.2 科室之間的記錄追溯：手術室—消毒供應中心—廠家業務員，三方既有分工又有合作，器械流程卡解決了科室之間質量控制的問題。流程卡由廠家人員書寫，消毒供應中心接收人員和手術室器械護士填寫器械數目、配件使用數量。一旦出現問題可根據流程卡的內容相互查找原因，追溯責任，堵住漏洞。使用后的流程記錄卡要貼在登記本上，安全保管，以便進行持續改進和責任落實。

3.3 外來器械滅菌質量的記錄追溯：外來器械多是應用在骨創傷、脊柱手術中的植入性器械。植入物多是鈦鋼板、鈦鋼釘、人工關節、固定架等，手術風險大于其他手術。一旦植入物不合格，將會導致手術失敗，給患者帶來痛苦甚至造成殘疾。因此國家對置入性手術管理要求非常嚴格，每套器械的滅菌都應有完整的監測記錄，包括物理參數的實時記錄，滅菌化學監測及生物監測，建議器械包內放置第五類化學指示物。滅菌的外來（植入物）器械應每批次進行生物監測，監測陰性方可放行。緊急情況需要提前放行時，對批量放行包內第五類化學指示物的合格判讀，將作為提前放行的依據。在快速生物監測確認結果陰性后，及時通知手術室，并把所有文件記錄進行保存留檔，用來作為內部質量控制和舉證倒置的依據。

4 可追溯管理過程持續改進

外來器械在質量控制環節，建立健全了各種技術操作規范，即從清洗、消毒、滅菌、監測各方面都嚴把質量安全關。植入物放置人體的時間少則一年，多至數年，一旦出現問題追溯文件就能及時提供設備批次、操作人員、程序監測結果的信息，從而查找存在的問題，為醫療事故鑒定提供全面、可靠的質量依據。完善的持續改進機制，能在生物監測不合格時及時通知使用部門停用，并建立召回機制，防止醫院感染的發生和擴散，保證手術患者的就醫安全。在外來器械手術數量和難度不斷增加的情況下，可追溯管理系統增強了操作者的自我保護能力及其法律意識，并在不斷實踐中總結出了行之有效的方法來降低職業風險。

外來手術器械的可追溯管理，目前還在不斷完善和改進之中。如何更合理地進行流程優化，制定質量管理標準，還需要在工作中探索和實踐。建立電子檔案、把計算機信息技術管理全面應用到外來器械的追蹤管理，將成為消毒供應中心質量管理程序重要而有效、科學的手段，最終將全面提升消毒供應工作的整體質量控制及管理水平。

志謝：本文得到中華護理學會消毒供應專業委員會委員，黑龍江衛生廳消毒供應中心管理組組長惠雅君老師的幫助，特此感謝。

[1] 韓平平,呂永杰,佟慶波.租借器械在消毒供應中心的管理.中國醫院管理,2008,28(9):45.

[2] 錢黎明,王雪暉,王曉寧,等.醫院外來手術器械的管理探討.中國護理管理,2009,9(3):14-15.

[3] 趙筠,易江陵,伍紅爐.租賃手術器械滅菌濕包率高的原因分析及對策.中華醫院感染學雜志,2009,19(10):1233-1244.

[4] 中華人民共和國衛生部.醫院消毒供應中心-清洗消毒機滅菌效果監測標準.WS310.3-2009.

[5] 張偉.加強我院中心供應室管理的做法和思考.中國護理管理,2008,8(1):55-58.