注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血臨床觀察

李曉昕,張宜山,張方信

(1.江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司,南京 211112;2.蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院消化內(nèi)科,蘭州 730050)

注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血臨床觀察

李曉昕1,張宜山1,張方信2

(1.江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司,南京 211112;2.蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院消化內(nèi)科,蘭州 730050)

目的評(píng)價(jià)注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血療效及安全性。方法采用隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性藥物、平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)組:注射用蘭索拉唑;對(duì)照組:注射用奧美拉唑鈉(洛賽克)。結(jié)果共有38例患者參加,1例由于不符合入組條件而被剔除,其余均完成試驗(yàn)。經(jīng)過(guò)治療后,兩組治療十二指腸潰瘍出血有效率相比,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.0000,P＞0.05);兩組止血時(shí)間和止血率相比P值分別為0.3471和0.4737,說(shuō)明差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。試驗(yàn)組與對(duì)照組的不良反應(yīng)比較,不良反應(yīng)主要為皮疹,但兩組比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.0000,P＞0.05)。結(jié)論注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血是有效而安全的,有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

蘭索拉唑;十二指腸潰瘍;止血

十二指腸潰瘍引起上消化道出血是常見(jiàn)的危害人體健康的疾病,需積極有效的救治。高胃酸是潰瘍發(fā)生及其出血的重要致病因素,因此,迅速?gòu)?qiáng)有效的抑制胃酸是治療十二指腸潰瘍出血的主要措施之一。蘭索拉唑(lansoprazole)是一苯并咪唑衍生物,是繼奧美拉唑后又一強(qiáng)有效的質(zhì)子泵抑制劑,通過(guò)抑制胃壁細(xì)胞質(zhì)子泵H+/K+-ATP酶的活性,從而有力并持久地抑制胃酸分泌,用藥后24h內(nèi)對(duì)基礎(chǔ)和刺激引起的胃酸分泌均有較好的抑制作用,對(duì)十二指腸活動(dòng)期潰瘍是高效、安全和不良反應(yīng)輕微的藥物[1-3]。本文對(duì)十二指腸潰瘍出血應(yīng)用蘭索拉唑進(jìn)行了隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性藥物、平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)研究,結(jié)果報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選擇38例經(jīng)胃鏡證實(shí)十二指腸潰瘍出血的受試者;男26例,女12例,年齡 19～60歲。治療前除1例由于尿素氮不符合入組條件而被剔除,其余受試者血尿常規(guī)、肝腎功能檢查正常;血壓、脈搏、體溫、呼吸等差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05);簽署知情同意書。故實(shí)際完成37例,分為兩組,試驗(yàn)組20例,對(duì)照組17例。

1.2 研究方法 本試驗(yàn)采用隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性藥物、平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)研究方法[4-5]。試驗(yàn)組:注射用蘭索拉唑,先用5mL注射用水完全溶解,用生理鹽水100mL進(jìn)一步稀釋,然后用帶過(guò)濾器裝置的輸液器靜滴,輸注時(shí)間不得少于30min。每間隔12h 1次,連用5d。

對(duì)照組:注射用奧美拉唑鈉,用生理鹽水100mL溶解并稀釋,經(jīng)稀釋的藥液滴注時(shí)間不得少于30min。本品溶解和稀釋后必須在4h內(nèi)用完。每間隔12h 1次,連用5d。

1.3 藥品來(lái)源 注射用蘭索拉唑由江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司提供,規(guī)格:30mg,批號(hào):20050301。注射用奧美拉唑鈉由阿斯利康制藥有限公司提供,規(guī)格:40mg,批號(hào):F16427。

1.4 觀察指標(biāo) 治療前及治療后第 1、2、3、4、5天分別記錄以下臨床癥狀及體征:心率、血壓、嘔血量、便血量、輸血量。主要觀察指標(biāo):嘔血量、便血量、止血時(shí)間。次要觀察指標(biāo):輸血量、血紅蛋白含量、疼痛程度。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本次試驗(yàn)采用SAS 9.00統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行分析,所有的統(tǒng)計(jì)分析均采用雙側(cè)檢驗(yàn),P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 臨床療效分析 治療后試驗(yàn)組的臨床顯效率為95.00%,有效率為95.00%,對(duì)照組的臨床顯效率為94.12%,有效率為100.00%,兩組相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),見(jiàn)表1。止血時(shí)間試驗(yàn)組為(30.80±16.96)h,對(duì)照組為(33.06±16.13)h,兩組間比較,χ2=0.883 9,P=0.347 1,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。止血率分別為試驗(yàn)組100.00%,對(duì)照組94.44%,兩組相比差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),見(jiàn)表2。

表1 兩組患者用藥后療效分析

表2 兩組患者用藥后止血時(shí)間的比較

2.2 治療后安全性指標(biāo)分析 試驗(yàn)組有3例受試者(15.00%)發(fā)生不良事件;對(duì)照組有2例受試者(11.11%)發(fā)生不良事件,兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組發(fā)生 1例(5.00%)不良反應(yīng),主要為皮疹,經(jīng)過(guò)處理后癥狀消失。兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

3 討 論

蘭索拉唑是一苯并咪唑衍生物,是繼奧美拉唑之后又一新的較強(qiáng)的質(zhì)子泵抑制劑,用于治療胃和十二指腸潰瘍、腐蝕性食管炎、胃食管返流病等均有較好的療效[6-7]。本試驗(yàn)為隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性藥物(洛賽克)平行對(duì)照臨床試驗(yàn),評(píng)價(jià)注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血的療效和安全性[8]。

本研究表明,江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血試驗(yàn)組的臨床顯效率為95.00%,有效率為95.00%;對(duì)照組的臨床顯效率為94.12%,有效率為100.0%,兩組相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;止血時(shí)間試驗(yàn)組為(30.80±16.96)h,對(duì)照組為(33.06±16.13)h;止血率分別為試驗(yàn)組100.0%,對(duì)照組94.44%。兩組相比差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。注射用蘭索拉唑組發(fā)生的不良反應(yīng)與注射用奧美拉唑鈉組相比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),主要表現(xiàn)為皮疹等。本臨床研究結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的結(jié)果相似,故注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血是安全有效的。

[1]白歌,胡伏蓮,陸達(dá)海,等.奧美拉唑靜脈注射治療消化性潰瘍和急性胃黏膜病變所致上消化道出血[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志,1995,11(4):206.

[2]張惠彬,姚振國(guó).蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍[J].中國(guó)新藥雜志,1997,6(2):124.

[3]鄒多武,李兆申,許國(guó)銘,等.蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍232例近期療效觀察[J].胃腸病學(xué),1996,1(1):35.

[4]曾耀明,祝梅君.奧美拉唑、阿莫西林、左氧氟沙星/克拉霉素1周三聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的療效比較[J].重慶醫(yī)學(xué),2007,36(13):1317.

[5]王楊.蘭索拉唑的安全性[J].現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),1997,14(1):1.

[6]李孝生,沈鼎明,何璐,張煉,高健.新三聯(lián)療法治療幽門螺桿菌陽(yáng)性十二指腸潰瘍的對(duì)照研究[J].重慶醫(yī)學(xué),1999,28(3):178.

[7]Freston JW,Pilmer BL,Chiu YL,et al.Evaluation of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous lansoprazole[J].Aliment Pharmacol Ther,2004,19:1111.

[8]Otani Y,Kitajima M,Sugiyama M.Inhibitory effects of intravenous lansoprazole on gastric acid hypersecretion in patients with postoperative stress[J].J Clin Gastroenterol,1995,20(Suppl 2):S17.

R573.1

B

1671-8348(2010)01-0107-02

2009-06-15

2009-07-27)

·經(jīng)驗(yàn)交流·