我院中藥制劑不良反應報告分析

【摘要】:目的:探討中藥制劑不良反應的表現和因素。方法:采用回顧性分析的方法對入選病例的一般情況(年齡、性別等)、引起不良反應的藥物分類和例數、不良反應類型、給藥途徑、聯合用藥等進行統計分析。結果:結果顯示，中老年患者是不良反應多發人群。結論:中藥制劑易發生不良反應，臨床上需要密切關注。

【關鍵詞】:中藥制劑;藥品不良反應;臨床表現

【中圖分類號】R285.5【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)06-050-2

1資料與方法

1.1資料來源

資料來源于我院2005年1月-2009年12月自愿上報的164例涉及中藥制劑不良反應病例報告。

1.2方法

采用回顧性分析的方法對入選病例的一般情況(年齡、性別等)、引起不良反應的藥物分類和例數、不良反應類型、給藥途徑、聯合用藥等進行統計分析。

2結果

2.1一般情況

表1顯示，164例不良反應報告中，男性73例占44.51%，女性91例占55.49%;男女之比為1:1.25，其中年齡最小者為9歲，最大者為91歲，平均年齡為50歲±18.375歲。

50歲以上的中老年患者達101例，相比其他年齡段中老年用藥更易出現不良反應(61.6%)。原因與老年患者大多數存在不同程度的臟器功能減退、藥物代謝能力降低、對藥物劑量的個體差異大、藥效閾值變窄有關，易引起毒性反應。因此中老年患者是不良反應多發人群，應密切關注他們的臨床用藥情況。

2.2不良反應與藥品品種

表2顯示，164例中藥不良反應病例報告中涉及中藥制劑共32個品種，其中注射劑19種，口服制劑13種。在發生不良反應排列前5位的中藥制劑中，生脈注射液高居榜首占24.3%，其次為參麥注射液占20.1%。

表1 致中藥制劑不良反應的主要品種

中藥名稱例數(n)構成比(%)

生脈注射液 40 24.3

參麥注射液 33 20.1

注射用血塞通 30 18.3

參芪扶正注射液 12 7.3

葛根素葡萄糖注射液 10 6.1

合計125 76.1

2.3不良反應累及器官/系統及主要臨床表現表2顯示，164例不良反應病例報告主要涉及皮膚及附件損害、過敏性休克、神經系統反應、靜脈炎等。以皮疹、瘙癢的發生率最高，占不良反應總例次數的55.4%，其次為過敏性休克、發熱、寒顫、胸悶等。

2.4不良反應與給藥途徑

164例中藥制劑不良反應病例中，發生于靜脈給藥的146例占89.02%，口服給藥的僅18例占10.98%。近3年來，靜脈給藥的不良反應發生率高舉不下，均在90%左右。

2.5聯合用藥

164例病例報告中，聯合用藥發生不良反應病例數為58例，其中中藥與中藥聯用的有3例占5.17%，中藥與化學藥聯用的有55例占94.83%，中藥與化學藥聯用中與抗生素聯用的為38例。

表2 不良反應涉及的器官/系統分類以及臨床表現

器官/系統主要表現癥狀例數構成比(%)

皮膚及附件皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢等91 55.49

全身性過敏性休克、過敏反應、發熱、寒戰、胸悶40 24.38

消化系統消化道反應，如惡心、嘔吐、腹痛腹瀉等9 5.49

神經系統異常興奮、肢體麻木、運動障礙、頭暈、疼痛等14 8.54

循環系統心慌、心悸、心率異常等2 1.22

呼吸系統呼吸困難，氣喘等2 1.22

肝膽系統肝功能異常、黃疸1 0.61

其他靜脈炎，口渴，口干等5 3.05

合計164 100

3討論

3.1辨證施治，嚴格掌握功能主治

中醫藥診療最重要的特點之一，就是因人而異，辨證施治。臨床上許多醫師使用中藥制劑不講究中藥歸經理論，而是將中醫臟腑經絡定位與現代醫學的解剖部位混為一談，把新劑型的中藥按西醫理論來使用。有調查顯示，現在臨床上80%以上的中成藥是由西醫醫生而不是掌握中醫理論的中醫醫生開出的。這導致當前中藥的應用十分不合理。由表2可知，致中藥制劑不良反應的主要品種前5位中，生脈注射液、參麥注射液、參芪扶正注射液占3席。生脈注射液和參麥注射液均是由紅參、麥冬組成的，具有益氣養陰的功效;參芪扶正注射液由黨參、黃芪組成，具有益氣扶正的功效。調查相關不良反應病例報告，腫瘤病人、骨折病人使用上述藥品致不良反應占有一定比例。其中絕大部分由西醫醫生開出用于滋養補益，其用藥合理性、是否符合“中藥注射劑臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥”的中藥注射劑臨床使用基本原則，值得思考。應加強臨床醫師中藥知識的培訓，在應用中藥制劑特別是使用中藥注射劑時，應辨證施治，嚴格掌握功能主治和適應證。

3.2加強中藥注射劑的使用管理

中藥注射劑是我國獨創的新劑型，具有生物利用度高、作用迅速、能較好地發揮治療急病重癥的作用特點，解決了中藥臨床急救用藥的缺乏。但是中藥注射劑在制作工藝、質量控制、藥效等方面也有不足，許多重要的有效成分、毒性、治療效果等至今尚未完全闡明，這也增加了中藥不良反應的發生。其次中藥注射液中含有蛋白、淀粉、鞣質、色素、黏液、樹脂、揮發油等致敏成分，一旦入血刺激機體產生抗體或致敏淋巴細胞，當再次接觸該抗原即發生過敏反應。另外

(下轉第53頁)

(上接第50頁)

藥液的pH值、滲透壓、不溶性微粒、內毒素、輸注器具的環氧乙烷殘留物等因素都可能成為發生不良反應的誘因。

3.3藥品的聯合應用

在臨床使用中，中藥注射液與化學藥注射液、大輸液配伍后常會引起溶液的pH值改變，或發生氧化、聚合等化學反應而形成不溶性微粒，因而變態反應的發生率很高，嚴重時易引起過敏性休克，甚至導致死亡。且中藥注射劑大都分為復方制劑，由多味中藥提取而成，所含成分相對比較復雜。故中藥注射劑與其他藥物配伍時，易發生不良反應。有文獻報道，清開靈注射液與青霉素配伍使用，常常出現不良反應，而去掉青霉素后則沒有不良反應。據統計所示，164例中藥制劑不良反應病例中，聯合用藥的達58例，尤以中藥與化學藥的聯合應用最多占55例，其中與抗生素聯合用藥的為38例，占合并用藥總數的65.52%。臨床醫師應盡量減少合并用藥品種數，特別是要慎用中藥、化學藥的聯合用藥，關注藥物之間的相互作用，密切觀察患者用藥后不良反應發生情況，必要時調整藥物治療方案，確?；颊哂盟幇踩?/p>

3.4關注中藥制劑的用藥安全，避免和減少嚴重不良反應的發生

不良反應病例中大部分為一般不良反應，以皮疹、瘙癢、寒戰、發熱和消化道反應常見，發生嚴重不良反應病例數為11例，臨床表現以過敏性休克和嚴重皮疹為主，因癥狀明顯易于觀察和診斷，且不易與其他疾病相混淆，從而得到及時處理和積極治療。由于中藥往往被認為安全無毒副作用，中藥制劑的部分藥品不良反應發生時常常被人們所忽視。同時我們應加強中藥不良反應知識的宣傳，關注中藥制劑的用藥安全。尤其對于需長期服用的藥品，無論是化學藥品還是中藥制劑，均應加強用藥安全監測工作，囑其患者定期復診、檢查肝腎功能，避免和減少嚴重不良反應的發生，以保障病人的用藥安全。

參考文獻

[1] 朱月琴，洪曉虹.中藥注射劑藥品不良反應的臨床表現及其相關因素分析[J].時珍國醫國藥，2007，18(4):1004.

[2] 陳靜，黃富宏，周廣俊.中藥注射劑不良反應分析[J].基層醫學論壇，2007，11(11):1046.

[3] 許建中.中藥注射劑致藥品不良反應引發的幾點思考[J].山西中醫，2007，23(5):74.