婦寧膠囊的制備與質量控制

【摘要】目的:研究婦寧膠囊的制備工藝與質量控制方法。方法:采用藥效學對莪術油及水提物進行篩選，超臨界萃取正交設計優化提取工藝，觀察制備的最佳條件和質量控制關鍵點。結果:以PEG400為基質，藥物成分與分散基質的重量比=1:1.2。溫度控制在28±2℃、相對濕度位50%±5%、條件時間為20h、內容物的分散基質組成為PEG400:甘油:PEG6000:水=100:10:2:10。該條件下制備婦寧膠囊并進行質量控制。結論:這種制備婦寧膠囊的工藝科學合理，質量控制對于制備工藝非常重要。

【關鍵詞】婦寧膠囊;制備;質量控制

【中圖分類號】R943【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)12-098-1

婦寧膠囊的主要成分有苦參、黃柏、黃芩、莪術、蛤殼粉、紅丹、兒茶、乳香和沒藥等[1]。由于這些成分具有清熱解毒，燥濕殺蟲，去腐生肌，化瘀止痛的功效，因此被用于婦科臨床用藥，可以去除細菌性、病毒性、霉菌性、滴蟲性陰道炎和宮頸炎、附件炎、盆腔炎等婦科炎癥，具有良好的臨床效果。并且膠囊劑型具有分散快、吸收好的特點，使有效成分可以更好的被吸收[2]。為了保證藥品的質量，對于制備工藝的質量控制顯得非常重要。我們對婦寧膠囊的制備工藝和質量控制進行了研究，掌握了婦寧膠囊的制備工藝和質量控制關鍵點。現匯報如下:

1資料與方法

1.1研究樣本

婦寧膠囊成分中的中藥材，購自我省藥材市場，質量符合中國藥典要求，聚乙二醇、甘油、明膠、焦亞硫酸鈉、和蒸餾水。

1.2研究儀器

SM2120JM2A/80膠體磨和輥式膠囊生產線等。

1.3制備方法

將所購得的中藥材提取揮發油待用，接著提取稠膏進行干燥粉碎，但其中的苦參和茯苓兩味藥材并不提取揮發油，而直接粉碎，加入干膏粉。以PEG400為基質，藥物成分與分散基質的重量比=1:1.2，用膠體磨分散后制成均勻和流動性好的混懸液。但是由于PEG400的親水性較強，容易吸收囊殼中的水分而使囊殼硬化，在制備工藝中不要忽視加入一定量的潤濕劑，潤濕劑采用了甘油。加入常用助懸劑:吐溫-80、泊洛沙姆、PEG 6000。將以上所有的材料混合、用膠體磨分散制成內容物的混懸液，觀察其狀態，測定基質密度。對成分進行干燥的時候，我們采用適當減少干燥時間來增加成分的穩定性的辦法，經過觀察，確立了最優的干燥條件，溫度控制在28±2℃、相對濕度位50%±5%、條件時間為20h。在囊殼的制備方面，我們為了減少囊殼硬化，選擇了對一些成分進行調整的側率。我們將膠液中甘油的含量增加到35%，內容物的分散基質組成為PEG400:甘油:PEG6000:水=100:10:2:10。觀察其穩定性，發現隨著時間的流逝，其囊殼的狀態穩定，因此采取了這種配比方式。將混合好的各種細分加入防腐劑經過膠體磨混合，經旋轉扎囊機壓制成膠囊。進行封裝即可得到婦寧膠囊[3]。

1.4質量控制的關鍵點

首先藥物成分與分散基質的比例選擇對于藥物的穩定性來講非常重要，本研究采用的重量比=1:1.2，這是經過多次實驗總結出的最穩定的比例。第二，在制備膠囊是采用的基質選擇也是質量控制的關鍵點之一。常用的基質主要有油性(如植物油)和非油性(如PEG400)。我們經過預試驗得出的結果顯示如果用油性基質制的的藥物成分容易結團，難以形成穩定的的混懸液，因此我們采用非油性的PEG400及其與其他輔料如甘油的混合物做為分散基質，并且這種非油性基質的成本相對也較低、毒性也較小。第三，在潤濕劑和助懸劑的選擇方面也要進行一定的控制[4]。我們經過多次的預實驗發現，如果只有粉末與油混合，那么浸膏粉很快沉積，流動性差，效果不理想，但是經過添加一定的助濕劑和助懸劑后進行實驗，發現藥物成分穩定性增加，因此我們選擇親水性較好PEG400的，它容易吸收囊殼中的水分而使囊殼硬化，在濕潤劑的選擇上選擇了性能穩定的甘油(5%～10%)做為潤濕劑。在干燥時間和溫度方面，經過多次實驗確立了最優的干燥條件，溫度控制在28±2℃、相對濕度位50%±5%、條件時間為20h。

2討論

婦寧膠囊的成分中最主要的藥物為黃柏，黃柏中含有生物堿類成分鹽酸小檗堿，具有明顯的抗菌消炎作用，它的含量與質量直接影響著藥品的含量和質量。質量控制是指為達到規范或規定對數據質量要求而采取的作業技術和措施。通過監視質量形成過程，消除質量環上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。以達到質量要求，獲取經濟效益，而采用的各種質量作業技術和活動。通過對藥物制備工藝的質量控制可以很好的提高藥物的質量。

參考文獻

[1] 何之源，付大友，李艷清.中藥材活性成分提取技術的研究進展[J].四川理工學院學報(自然科學版)，2009，(03).

[2] 王海華.復方丹參片的穩定性分析[J]廣西中醫學院學報，2005，(03).

[3] 王艷萍.婦炎舒膠囊治療慢性盆腔炎30例臨床觀察[J].中國實用醫藥，2010，(01):144-145.

[4] 付桂香，李平，賈麗娜，鞠海，潘琳，董晞，李克明，郭景珍，李忻，張韞，趙世萍.婦科消炎0號在大鼠和小鼠的抗炎和抗菌作用[J].中國新藥雜志，2008，(14).