上海市光華中西醫結合醫院295例藥品不良反應報告分析

摘要 目的：了解我院藥品不良反應發生的特點及引發藥品不良反應的相關因素，促進臨床合理用藥。方法：對我院2006年1月至2009年6月收集上報的295例藥品不良反應報告進行分類統計和分析。結果：由解熱鎮痛抗炎及抗風濕類藥引起的藥品不良反應所占比例最高，為51.30％，其次為抗微生物類藥、中藥制劑。臨床表現主要為胃腸道反應；其次為藥物性皮疹、瘙癢和紅腫。結論：應重視藥物不良反應問題，進一步加強藥品不良反應的監測、通報和宣傳工作。

關鍵詞 藥品不良反應 分析 合理用藥

中圖分類號：R452 文獻標識碼：B 文章編號：1006-1533(2010)03-0138-03

近年來發生的一系列藥品不良反應(ADR)事件，使藥品上市后ADR監測工作顯得尤為重要。本文主要對2006年1月至2009年6月我院上報的ADR報告進行統計、分析。

1 資料與方法

通過全國藥品不良反應監測網絡報告系統下載2006年1月至2009年6月我院上報并經臨床藥學室評價的ADR病例報告295份，對ADR報告內容中的患者性別、年齡、引起ADR的藥品種類、累及的系統或器官及ADR臨床癥狀、報告來源等有關內容進行統計、分析。

2 結果

2.1發生ADR患者的性別與年齡分布

295例ADR中，男性65例，占總人數的22.03％，女性230例，占總人數的77.97％，發生ADR患者性別與年齡分布見表1。

2.2引起ADR的藥品種類及例次構成比

按照《新編藥物學》第16版對ADR報告涉及的藥品進行分類，295例(335例次)報告涉及9大類100個品種(含不同劑型和規格)，單一用藥260例，占88.14％，聯合用藥35例，占11.86％。其中涉及的解熱鎮痛抗炎及抗風濕類等藥物ADR報告例次最多，其次為抗微生物藥，中藥制劑位居第三。引發ADR的藥品種類及例次見表2。

2.3引起ADR的解熱鎮痛抗炎及抗風濕等藥品種構成比

引起ADR的解熱鎮痛抗炎及抗風濕等藥品種構成比及排序前10位藥品中，解熱鎮痛抗風濕類藥品占絕大多數。引發ADR排序前10位藥品名稱及例次見表3。

2.4引發ADR的藥品給藥途徑分析

295例ADR報告中，用藥途經以口服為主，靜脈滴注居次，引發ADR的藥品給藥途徑分布見表4。

2.5ADR的報告者來源和分布

295例ADR報告者中，醫生占絕大多數，為190例，占64.41％，藥師105例，占35.59％。上報科室主要為風濕內科、風濕特需科、風濕中醫科、門急診科、內科、外科、皮膚科和藥劑科等。

2.6ADR累及的器官或系統分類及其臨床表現

在上報的295例ADR病例中，ADR損害的主要器官或系統為消化道、皮膚、神經系統、循環系統、呼吸系統、泌尿系統等。ADR累及的器官或系統分類及其臨床表現見表5。

3 討論

由表1可知，ADR病例的性別比在不同年齡組分布差異較大。我院是類風濕關節病?？漆t院，患者以女性偏多，ADR發生的比例女性也高于男性。各年齡段發生的ADR比例也有明顯差異，51～60歲年齡段發生ADR病例數較多，共84例，占總人數的28.47％，其中男性16例，女性68例。在295例ADR病例中，男性65例，女性230例，男性占總數的22.03％，女性占77.97％，這是由于患類風濕關節病的女性患者比男性多幾倍的緣故。中、老年人ADR發生機率較高，是因其各臟器功能逐步衰退，生理功能逐漸下降，使得藥動學和藥效學與其他年齡段的成年人有較大的差別。另外，由于中、老年人往往伴有多種疾病，治療過程中時常是多種藥物聯合應用，易導致ADR的發生，因此，在給中、老年人用藥時，不但要考慮藥物的療效，還要考慮ADR問題。

從表2可以看出，解熱鎮痛抗風濕類藥所致的ADR比例明顯高于其他種類的藥品，這可能與我院類風濕專科用藥有關，該類藥品在我院所占藥物種類較多，在295例ADR報告中，涉及解熱鎮痛抗炎及抗風濕藥占比例最大，發生ADR總例數為174例。其次是抗菌藥，應用范圍廣，用藥頻率較高，特別是在聯合用藥時，發生的嚴重ADR較多。因此在治療過程中，更要注重各種藥品在聯合使用時可能造成的不良反應。

近年來，中藥制劑在臨床應用越來越廣泛，特別是中藥注射劑引發的ADR也越來越多，其可能原因是中藥注射劑成分復雜，分子量大，澄明度和穩定性較差，且中藥注射劑本身含有多種致熱源；加上中藥注射劑在提取過程中易殘留微量雜質，導致其質量存在差異。因此，在使用中藥注射劑時，應盡量注意不與其他藥物聯合使用，對有藥物過敏史或過敏體質的患者使用時要特別注意觀察，輸液時速度不宜過快，避免ADR的發生。

由表3可知，在解熱鎮痛抗風濕類藥物涉及的ADR中，以來氟米特最多，但其中包括了妥抒和愛若華兩個廠家的品種，甲氨蝶呤片次之，這與目前這兩種藥物在臨床上的廣泛使用有關。另外發現來氟米特與甲氨蝶呤聯合使用時，造成肝功能異常的較多。所以對于必須聯合使用的患者，要特別關注肝功能的檢查情況，必要時對藥物使用應適當調整。

ADR與藥物的劑型及給藥途徑有密切關系。我院收治的類風濕關節病患者，藥物治療時主要以口服藥為主，其次是靜脈滴注給藥，而靜脈滴注給藥相對于其他給藥方式更易引發ADR。

在295例ADR報告中，累及的系統損害以消化道為首位，臨床表現以惡心、嘔吐、消化道出血最多見，占總例數的38.21％。器官損害以皮膚及其附件居多，占總例數的34.03％，臨床表現以皮疹、瘙癢、紅腫為主。涉及消化道、皮膚及附件損害的報告比例較高，一方面說明解熱鎮痛抗風濕類藥對消化道刺激較大，皮膚反應也為ADR的常見反應，另一方面也說明我院在發現ADR的渠道上尚存在局限性，由于其他器官或系統造成的損害可能較為隱匿，醫患雙方都不易察覺，造成上報率偏低，這種情況應引起高度重視。

我院295例ADR報告大多數由醫生上報。在臨床上醫生是藥物使用的決定者，但具體執行醫囑的是護士，且患者在用藥過程中都是由護士監護，患者由藥物引發的ADR以及產生的臨床癥狀，護士更容易在第一時間發現，因此護士對ADR監測工作的重視程度和責任意識還需加強。如何發現ADR并最大限度地降低ADR發生率，仍然是我們面臨的一項不可忽視的課題。我院295例ADR報告分析顯示，我院上報的ADR大部分是一般性的，其中新的不良反應(藥品說明書中未提及的不良反應)有10例；嚴重的有32例。中藥不良反應報告相對偏少，近年來我國頻頻發生中藥注射液的嚴重不良反應，今后還需加強這方面的監測工作，盡量減少漏報率。