醫改與監管

衛生部將討論公立醫院改革方案

箭在弦上，卻還不知道目標在哪里。這正是現在公立醫院改革的最形象寫照。

近日，在國家中醫藥管理局2010年工作會議上，衛生部黨組書記張茅再次澄清此前“公立醫院改革擱淺”的言論：“國務院常委會即將召開專門會議，討論公立醫院改革總體方案。”

衛生部長陳竺曾在日前表示：“公立醫院改革的試點方案已經準備就緒”而張茅的這番表態進一步表明，公立醫院改革將不僅停留在試點層面，國家將很可能在2010年把這項工作全面推廣開。

但最為關鍵的公立醫院補償機制，衛生部仍然沒有整理出頭緒來。張茅坦言：“公立醫院以藥養醫的改革工作還在探索過程中。”

國家給予零差率銷售的補償成為基本藥物推行的關鍵。

北京西城區衛生局副局長陳新告訴記者：“在北京，社區醫療機構已經實現收支兩條線，補償問題自然迎刃而解。但其他地區實行起來確實會遭遇投入不足的問題。”

在安徽、江蘇、北京等發達地區，基層醫療機構改革很快。但陳新認為：“這些地區的經濟比較發達，可借鑒性不強，國家需要考慮的是更廣大的欠發達地區。”

衛生部顯然意識到這一點。張茅介紹：“盡管新農合、城鎮居民和城鎮職工三塊保障覆蓋12億人，但國內還有1億人沒有任何醫保。籌資水平低制約了公立醫院改革的推進。”

國家投入成為眾所期待的關鍵。張茅進一步表示：“到2011年底，全國100％的基層醫療機構都將推行基本藥物制度。我估計這三年都算上，國家投入肯定要超過8 500億元。期待國家投入進一步增加。”

盡管綜合醫院的基本藥物制度已經明確不作為2010年衛生部工作的內容，但如在2011年底要啟動這項工作，8 500億元的投入顯然不夠。

但在綜合醫院的體系中，中醫院卻是一個特例。衛生部副部長王國強告訴記者：“北京中醫院補償機制開展得很好。”

2009年5月，國務院發布了《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》，中央共投入資金47億元，中醫院得到更多的政策扶持。在基層醫療機構版的《國家基本藥物目錄》中，中藥占到三分之一。

陳新認為：“中醫費用較低，專職醫院占醫院總數的比例較少，這是國家易于拿出資金補償的重要原因，且中藥有著廣泛的群眾基礎，需求量很大。”

正因為如此，王國強在布置2010年工作中，明確要求“公立醫院改革試點地區的中醫藥管理部門要保證將公立中醫醫院納入試點范圍”。中醫藥突圍，對于僵持不下的公立醫院改革或許是一種啟示，

(來源：21世紀經濟報道)

新版GMP修訂稿或提高門檻

國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品安全監管司相關負責人在北京大學“2010藥物質量與全球競爭力國際研討會”上表示，原計劃2009年年底推出的新版GMP將在2010年一季度公布，預計新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停，合規企業僅硬件投入就需2 000億～3 000億元。

不同于1998年版GMP強調設備、廠房等硬件規范，國家食品藥品監督管理局多次公開強調，即將推出的2010年版將更注重對企業產品上市后的持續、動態監管，更強調管理、人員等“軟件”控制。

該負責人同時在會上指出，由于對質量管理的要求加強，以企業目前平均5％的質控技術人數來看，距國際平均15％的水平相去甚遠，總體估算，生產企業質量管控人員需增加一倍，在10萬人左右，而這一部分不得不花的人力成本也將是一個“大數字”。

中國醫藥企業競爭力研究課題組專家辦主任李磊曾對上一輪國家GMP認證進行多次調研，他估算，上一輪GMP認證全國制藥企業投入總資金為1 500億元左右，其中30％來自銀行貸款。

此前，通過強制推行1998年版GMP，中國已將全國藥品制劑和化學原料藥生產企業總數從6 000余家淘汰至4 700家上下。

國家食品藥品監督管理局表示，此次GMP認證在目標產業整合的同時，也將慎重考慮集中認證的推行，“初步設想是，新建廠房和車間需要按照新GMP實行，舊有廠房等改造將有2年左右的過渡期。”國家食品藥品監督管理局安監司負責人在此前一次行業論壇上表示。

(來源：第一財經日報)

商務部接管醫藥流通業

日前，國家食品藥品監督管理局正式公布《關于加強藥品流通行業管理的通知》，明確規定“商務主管部門成為藥品流通行業的管理部門”。按照分工，商務部管宏觀，負責制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業組織化程度和現代化水平等；醫藥商業將進一步向區域龍頭集中。商務部接管更多的是考慮流通行業發展的共性，現代化物流是整個行業的發展主航標，區域龍頭將進一步主導流通業的格局。

(來源：中國證券報)

2009年我國新藥申請達3 357件

2009年，國家食品藥品監管局新受理藥品注冊申請達3 357件，新藥申請比例已達到35％，注冊申報的數量和結構連續兩年保持在相對合理的水平。這是記者從近日召開的全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上獲悉的。

據了解，自2007年10月1日修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，國家食品藥品監管局不斷完善藥品注冊管理機制，嚴格審評標準，優化審評審批程序，提高了注冊審批門檻，減少了低水平重復申報。

為促進醫藥產業優化升級和技術進步，2009年1月，國家食品藥品監管局頒布了《藥品注冊特殊審批管理規定》，為創新品種設置了不同的注冊審批通道；8月印發了《藥品技術轉讓注冊管理規定》，從政策上規范藥品技術轉讓注冊行為，鼓勵技術的合理流動，鼓勵醫藥企業科技創新和強強聯合，推動藥品研發從“以仿為主”向“創仿結合”的戰略轉變。

據了解，在鼓勵創新政策的引導下，我國新藥申報比例明顯上升，據統計，2009年1-9月，國家局批準了231個國產新藥臨床試驗申請，其中32個為創新藥，批準了182個國產新藥上市銷售，其中11個為創新藥，這表明我國藥品研制正在向自主創新方向良性發展。

(來源：中國醫藥報)