PDCA循環法在提高冷沉淀制備質量中的應用

周麗 李軍娥 吳偉珊

[摘要]目的 探討PDCA循環法在提高冷沉淀制備質量中的應用價值。方法 回顧性分析2019年1～12月制備的254袋冷沉淀凝血因子，根據時間分為兩組，將2019年7～12月采用PDCA循環法管理期間進行冷沉淀制備的127袋全血作為研究組，同年1～6月未采用PDCA循環法管理期間進行冷沉淀制備的127袋全血為對照組。比較兩組工作質量及冷沉淀制備質量。結果 研究組操作欠規范、時間管控不當、冷鏈管控不當發生率為0.79%、1.57%、1.57%，低于對照組的6.30%、7.09%、7.09%，差異有統計學意義（P<0.05）;研究組冷沉淀制備纖維蛋白原（FIB）、凝血因子Ⅷ（FⅧ）含量為（214.63±45.71）mg/袋、（125.38±26.44）IU/袋，高于對照組的（188.83±32.35）mg/袋、（112.45±24.23）IU/袋，差異有統計學意義（P<0.05）;冷沉淀產品中FIB、FⅧ合格率為100.00%、98.43%，高于對照組的93.70%、92.13%，差異有統計學意義（P<0.05）。結論 PDCA循環法能夠提高冷沉淀制備工作質量，提升冷沉淀制備合格率。

[關鍵詞]冷沉淀;PDCA循環法;工作質量;制備質量

[中圖分類號] R47? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1674-4721（2020）9（b）-0152-04

Application of PDCA cycle method in improving the quality of cold precipitation

ZHOU Li? ?LI Jun-e? ?WU Wei-shan

Department of Composition， Foshan Central Blood Station， Guangdong Province， Foshan? ?528000， China

[Abstract] Objective To explore the application value of PDCA cycle method in improving the quality of cold precipitation. Methods A total of 254 bags of cryoprecipitated coagulation factors prepared from January to December in 2019 were retrospectively analyzed， they were divided into two groups according to the time. All 127 bags of whole blood prepared by cold precipitation during the period of PDCA cycle management from July to December 2019 were taken as the study group， and 127 bags of whole blood prepared during the period from January to June of the same year without using PDCA circulation method as the control group. The working quality and cold precipitation preparation quality of the two groups were compared. Results The incidence rates of nonstandard operation， improper time control and improper cold chain control were 0.79%， 1.57% and 1.57% in the study group， which were lower than 6.30%， 7.09% and 7.09% of the control group （P<0.05）; the contents of fibrinogen （FIB） and coagulation factor Ⅷ （FⅧ） in the study group were （214.63±45.71） mg/bag， （125.38±26.44） IU/bag， which were higher than （188.83±32.35） mg/bag， （112.45±24.23） IU/bag in the control group; the qualified rates of FIB and FⅧ in cold precipitation products were 100.00% and 98.43% respectively， which were higher than 93.70% and 92.13% in the control group （P<0.05）. Conclusion PDCA cycle method can improve the quality of cold precipitation preparation and improve the qualified rate of cold precipitation preparation.

[Key words] Cold precipitation; PDCA cycle method; Working quality; Preparation quality

輸血治療是將血液靜脈輸注給患者的一種治療方法，包括全血輸注和成分血輸注。成分血是通過一定方法將健康人血液中特定成分提取出來，用于各種疾病的輸血治療，與全血輸血治療相比更具有優越性，而血液質量是保障輸血治療效果及安全性的關鍵[1-2]。冷沉淀是臨床常用的一種成分血，其中主要包含纖維蛋白原（fibrinogen，FIB）、凝血因子Ⅷ（coagulation factor Ⅷ，FⅧ），在凝血障礙相關疾病預防、治療中具有較高的應用價值[3-4]。因FⅧ穩定性較差，制備過程中任何一個環節操作不當均可能引起FⅧ失效而導致冷沉淀制備質量不合格，因此在冷沉淀制備過程中實行全程質量管理顯得尤為重要。PDCA循環法是一種質量管理模式，能夠通過一套規范的管理程序發現工作中的問題及問題癥結所在，以便采取針對性解決方法，在醫療工作中廣泛應用[5]。基于此，本研究在冷沉淀制備中采取PDCA循環法進行管理，旨在探討其對冷沉淀制備質量的影響。

1資料與方法

1.1一般資料

回顧性分析2019年1～12月進行冷沉淀制備的254袋全血資料，根據時間分為兩組，將2019年7～12月采用PDCA循環法管理期間進行冷沉淀制備的127袋全血作為研究組，同年1～6月未采用PDCA循環法管理進行冷沉淀制備的127袋全血為對照組。納入標準：符合《獻血者健康檢查要求》[6]要求;采集全血每袋均為400 ml;血站內相關器械均符合質量要求。排除標準：在研究期間出現離職、長期休假等工作變動者;采集操作不規范的血液。

1.2方法

1.2.1對照組? 根據《血站技術操作規程（2015版）》[7]進行冷沉淀制備：將采集血液在8 h內完成離心及血漿分離，應用全自動水平接觸式平板速凍機（MBF21L型，盧森堡多美達）-50℃速凍，速凍完畢后于-25℃以下冰箱中保存，應用WT-CⅡ型全自動冷沉淀制備儀（佛山沃塘醫療）進行冷沉淀制備。

1.2.2研究組? 在冷沉淀制備工作中采取PDCA循環法管理，成立PDCA小組。小組包括組長、副組長、秘書、會議記錄員、監督員及一般組員，組長、副組長負責主題擬定、制定活動計劃，副組長設置目標值及對策的制定，會議記錄員負責小組開會記錄，與監督員共同監督計劃實施，組員根據要求執行方案，組長負責組織會議，檢查和總結質量管理情況。實施PDCA管理：（1）計劃（P）。①現狀分析。對血站冷沉淀制備情況進行分析，發現FⅧ穩定性較差，冷沉淀制備過程中極易發生失活，冷沉淀凝血因子合格率相對較低。②影響因素調查。調查血站既往冷沉淀制備記錄資料及查閱相關文獻后，發現冷沉淀質量不達標與工作人員操作不規范、時間及溫度管控不當密切相關，這與管理制度不明確、工作人員個人綜合素質欠缺和質量監管體系存在缺陷等相關。③制定目標及解決方案。確定提高冷沉淀制備質量為此次管理提升目標，根據上述影響因素進行資料搜尋、循證，咨詢相關專家，小組開會討論，提出解決對策，制定冷沉淀制備質量管理方案，督促工作人員執行。（2）執行（D）。①根據質量管理目標，以《血站技術操作規程（2015版）》[7]為指導，針對冷沉淀制備建立規范、針對性管理制度，包括物資配備管理、工作流程記錄及操作規范等，并將相關規范制作成海報等粘貼于顯眼處，以便隨時學習、參考。建立完整合理的制備質量管控制度，其中包括合理配置制備人員、物資、記錄質量檢查資料、制備技術方法等內容，對其做出相應具體的要求規定，以此形成完整的成分血制備質量管理文件。②對冷沉淀制備工作人員嚴格要求，以相關規范為指導進行定期培訓，要求其遵循操作規范進行冷沉淀制備，定期進行理論知識及專業技能考核，合格后方可進行工作，對于專業能力不達標者調整崗位，加強專業培訓。③根據冷沉淀制備工作人員工作資歷、考核情況、工作質量等進行安排工作任務，合理設置制備崗位，將工作質量及考核結果與績效相關聯進行獎懲，激發工作人員工作積極性及責任心。④完善質量控制體系，將現代網絡監管技術應用于工作質量監控中，定期對工作人員工作流程進行回顧性分析、評估，總結工作過程中出現的問題，給予糾正。（3）檢查（C）。相關措施進行管理后對措施執行情況、冷沉淀制備質量等進行綜合評估，與當初制定目標相比是否達成，并在管理期間通過突擊性、專業性檢查制備工作流程開展情況及技術操作情況。（4）總結（A）。由小組組長、副組長對PDCA實施效果進行檢查、評估，總結各措施的優點以及PDCA小組工作情況，總結成功經驗，小組討論有待進一步提高的地方，對于新發問題轉入下一個PDCA改善項目。

1.3觀察指標

研究期間做好工作質量及冷沉淀制備質量監控。①工作質量：記錄兩組操作不規范、血漿速凍時間不當、血漿速凍溫度不當等發生率，發生率低則工作質量高。②冷沉淀FIB、FⅧ含量檢測：將待檢測冷沉淀產品置于電熱恒溫水浴箱（上海躍進醫療），設置溫度37℃，充分融化混勻后進行熱合，采集樣品，FIB采用FIB測定試劑盒（德國西門子，生產批號：247702A）測定，FⅧ含量采用Ⅷ因子活性測定試劑盒（德國本西門子，生產批號：547889）測定。FIB合格：>150 mg/袋;FⅧ合格：>80 IU/袋[8]。

1.4統計學方法

采用SPSS 20.0統計學軟件進行數據分析，計量資料以均數±標準差（x±s）表示，兩組間比較采用t檢驗;計數資料以率表示，組間比較采用χ2檢驗;以P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1兩組工作質量的比較

研究組操作欠規范、時間管控不當、冷鏈管控不當發生率低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）（表1）。

2.2兩組冷沉FIB、FⅧ含量的比較

研究組冷沉淀FIB、FⅧ含量高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）（表2）。

2.3兩組冷沉淀FIB、FⅧ合格率的比較

研究組冷沉淀FIB、FⅧ合格率高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）（表3）。

3討論

冷沉淀中含有的大量FIB、FⅧ，FIB是參與凝血過程中重要的糖蛋白，FⅧ是參與血液凝固過程的蛋白質組分，能夠促進凝血及組織修復，在燒傷、嚴重創傷、肝衰竭、血管性血友病、輕型甲型血友病等治療中至關重要[9-10]。冷沉淀中FIB、FⅧ含量直接影響治療效果，研究發現[11-12]，血漿貯存溫度、貯存時間、速凍時間、融化時間等均會對FⅧ活性造成影響，導致冷沉淀中FⅧ含量不合格。冷沉淀制備過程對質量管理有嚴格的要求，任何一個環節出現問題都會直接影響產品的質量[13-14]。

冷沉淀制備有標準的操作規范，但在實際工作過程中存在制度管理、人員管理等方面的不足，進而影響相關規范的落實及執行，最終影響冷沉淀制備質量[15]。本研究結果顯示，研究組操作欠規范、時間管控不當、冷鏈管控不當發生率低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）;冷沉淀FIB、FⅧ含量高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）;冷沉淀產品中FIB、FⅧ合格率高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。提示PDCA循環法能夠有效提升血站工作質量及冷沉淀制備質量。PDCA循環為質量管理的基本方法，能夠通過計劃、執行、檢查、處理這個程序循環不止的進行質量管理、提升，有效解決工作過程中的各種問題，在提升臨床工作質量中效果確切，適用范圍廣[16]。在冷沉淀制備工作中采取PDCA血循環法進行質量管理，于檢查階段對冷沉淀制備現狀進行分析，通過調查、資料查詢等對存在問題進行調查，發現冷沉淀制備受操作、時間、溫度等影響，而問題癥結與制度、人員管理等相關。據此制定質量管理目標及方案，在執行階段通過完善管理指導及操作規范、加強工作人員綜合素質培訓，能夠提升工作人員專業綜合能力，減少操作不當或時間、溫度管控不當等事件發生，保障冷沉淀制備質量，減少制備過程中FIB、FⅧ失活的發生，提高冷沉淀制備合格率。對崗位設置及績效管理、質量控制體系等進行全方面的質量優化管理，能夠激發其工作責任心及積極性，提升工作人員綜合素質，避免個體因素對工作質量的影響，有利于冷沉淀制備質量的提升。梁佩賢等[17]研究發現，對冷沉淀凝血因子制備工藝參數進行優化，能夠穩定提高冷沉淀凝血因子制備質量。在PDCA循環管理的檢查及總結階段定期對工作人員工作流程進行回顧性查看及突擊性檢查，完善質量監管及結果反饋，能夠及時發現管理措施開展過程中的優勢及不足，總結經驗，循環進行管理，促使質量管理措施更符合冷沉淀制備質量提升需求，實現質量的持續提升。王承琳等[18]在冷沉淀制備過程中進行質量優化管理，對血漿保存時間、溫度等進行嚴格管控，有效提高冷沉淀FIB、FⅧ的合格率，提升冷沉淀制備質量。此結果與本研究具有高度相似性，進一步證明PDCA循環法在冷沉淀制備中的應用價值。

本研究在進行PDCA循環管理后冷沉淀制備合格率仍未達到100%，可能與獻血者本身的差異有關，也與執行此方法的經驗不足有關。PDCA循環法的開展需大量收集資料，搜集相關文獻，資料及文獻收集的方向及科學性對目標確定及達成情況存在一定影響。本研究在進行PDCA管理時因各個階段的執行尚存在一定不足，影響管理措施的有效落實，未充分發揮PDCA小組的作用。然而PDCA循環法作為質量管理的基本方法，可周而復始的運行，實際操作中在每個循環管理結束后需全面、強化進行分析總結，以及時發現冷沉淀制備工作過程尚未解決或新出現的問題，最大程度提升冷沉淀制備的合格率。PDCA循環管理不僅可提升冷沉淀制備質量，還可適用于血站其他各項管理工作，有利于實現血站工作質量的全面提升。

綜上所述，在冷沉淀制備工作中采取PDCA循環法進行質量管理，能夠有效提高工作質量，減少操作不當的發生，提升冷沉淀制備的合格率。

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（收稿日期：2020-02-17）