燈心止血膠囊治療計劃生育出血、內痔出血（濕熱蘊結證）多中心臨床試驗研究

周忠明　司徒儀　羅湛濱　肖振球　符中柱

資料與方法

臨床資料，計劃生育術后陰道出血計劃入組病例120例，實際入組119例。治療組入組59例，對照組入組60例。治療組完成數58例，脫落1例，無剔除病例；對照組完成60例，剔除3例，無脫落病例。

內痔出血計劃入組120例，實際入組119例。治療組入組60例，對照組入組59例。治療組完成數59例，剔除1例，無脫落病例；對照組完成56例，剔除2例，脫落1例。

計劃生育術后出血病例納入標準參照西醫臨床診斷計劃生育術后陰道出血(流產后出血、上環后出血)的標準，中醫辨證屬濕熱蘊結型者，年齡18～45歲的女性患者。

內痔出血病例納入標準西醫臨床診斷內痔，臨床表現為Ⅰ、Ⅱ期，中醫辨證為濕熱蘊結證，年齡18～65歲的患者。本次發病<7天。

病例排除標準不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響安全性判斷者。合并心腦血管、肝、腎等重要臟器嚴重器質性疾病和造血系統嚴重原發性疾病，精神病患者。

治療方法①試驗組：燈心止血膠囊，口服，4粒/次；燈心止血糖漿模擬劑，口服，20 ml/次，3次/日。②對照組：燈心止血糖漿，口服，20m1/次；燈心止血膠囊模擬劑，口服，4粒/次，3次/日。連續服藥7天為1個療程。停藥后評價療效。

止血療效判定標準①痊愈：出血于≤3天停止。②顯效：出血于4～5天內停止。③有效：出血于6～7天內停止。④無效：治療>7天出血未停止。

中醫癥狀療效判定標準①痊愈：服藥后中醫癥狀消失。②顯效：服藥后中醫癥狀明顯改善。⑨有效：服藥后中醫癥狀有所改善。④無效：服藥后中醫癥狀無改善或加重。

結果

計劃生育術后陰道出血止血起效時間療效比較治療組痊愈率34.48％，顯效率63.79％(n=58)；對照組痊愈率29.82％，顯效率50.88％(n=57)，兩組差異無統計學意義(P>0.05)。結果見表1。

計劃生育術后陰道出血止血中醫證候療效比較治療組痊愈率15.52％，顯效率62.07％(n=58)，對照組痊愈率21.05％，顯效率52.63％(n=57)，兩組差異無統計學意義(P>0.05)。結果見表2。

內痔出血(濕熱蘊結證)止血起效時間療效比較治療組痊愈率37.29％，顯效率79.66％(n=59)；對照組痊愈率30.36％，顯效率73.21％(n=56)，兩組差異無統計學意義(P>0.05)。結果見表3。

內痔出血中醫證候療效比較 治療組痊愈率57.63％，顯效率79.66％(n=59)，對照組痊愈率48.21％，顯效率85.71％(n=56)，兩組差異無統計學意義(P>0.05)。結果見表4。

討論

治療組綜合療效、中醫癥狀療效、局部體征療效與對照組比較差異無顯著性。在治療中兩組均未發現明顯不良反應。安全指標監測未發現對心、肝、腎及血液系統有損害，臨床應用安全。本試驗除了脫落病例，其余患者依從性均為100％。

燈心止血膠囊是湖北福人藥業股份有限公司研制的治療濕熱蘊結出血的新藥。功能清熱解毒，淡滲利濕，收斂止血。主治計劃生育術后陰道出血、內痔出血(濕熱蘊結證)。通過藥效學、毒理學證明，該藥能有效治療計劃生育術后陰道出血，無明顯不良反應。