加強上市后藥品安全監管

編者按您了解中國藥品安全監管現狀嗎?您想知道國家有哪些制度來確保公眾用藥安全嗎?國務院新聞辦于2008年7月發布《中國藥品安全監管狀況》，這是中國政府首次發布藥品安全監管狀況的白皮書。本刊將陸續刊登部分節選內容。

本次節選了有關加強上市后藥品安全監管的內容，藥品上市后的安全監管工作是藥品安全監管工作的重要組成部分，通過對上市后藥品不良反應監測，并對上市藥品進行質量監督抽驗，能及時對藥品存在的缺陷或質量安全隱患進行追蹤，嚴厲打擊假冒偽劣行為，避免重大藥品安全事件發生。

藥品是人類用于預防、治療、診斷疾病的特殊商品，對藥品實施有效監管，關系到廣大消費者的用藥安全，關系到公眾生命健康權益的維護和保障。中國政府一貫高度重視藥品安全監管，多年來以強化藥品安全監管、保障公眾用藥安全為目標，逐步建立健全藥品安全監管體制與法制，不斷完善藥品供應體系，穩步提高藥品質量安全保障水平，積極維護公眾用藥權益，努力提高公眾的健康水平。

1998年，中國正式加入世界衛生組織國際藥品監測合作中心。2004年，國家發布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。明確實行藥品不良反應報告和監測制度。到2002年底，全國31個省、自治區、直轄市都建立了省級藥品不良反應監測機構，建立了200多個省級以下的藥品不良反應監測中心或監測站。國家藥品不良反應監測信息網絡覆蓋全國，實現了電子報告和在線實時報告。自2000年以來，中國藥品不良反應報告工作取得明顯進展，2007年藥品不良反應病例報告數量為每百萬人口400多份，接近發達國家監測報告率，表明中國藥品不良反應監測和預警能力有了較大提高。

藥品監管部門積極探索推進藥品再評價工作，對部分上市后品種開展安全性觀察試驗試點和回顧性分析調查。通過評價分析，修改了葛根素注射液、穿琥寧注射液、蓮必治注射液等品種的說明書，取消了關木通藥用標準，取消了乙雙嗎啉的生產許可，對一些品種采取了暫停銷售使用的措施。

國家積極推進建立醫療器械不良事件監測和再評價體系。

國家不斷加大對已上市藥品的質量監督抽驗力度。促進藥品質量安全水平穩步提高。

對抽驗不合格的藥品、醫療器械，藥品監管部門采取了責令召回、撒市以及行政控制等措施，依法進行處理。同時，國家采取一系列措施嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。確保公眾用藥安全。