淺談中藥制劑標準化與質量控制科學化

韓　超　馬　琳

【摘要】 目的 概述了中藥制劑標準化與質量控制科學化在今后中藥發展中的重要性。方法 從制劑工藝、藥材的種植、新技術的應用以及中藥國際化四個方面對中藥今后的發展進行綜述。結果與結論 借鑒國外制劑生產的發展經驗，以提高我國在中藥產品的技術水平，促進中藥產業發展。

【關鍵詞】 中藥制劑；質量控制；標準化；國際化

【Abstract】 Objective Outlined the importance of Chinese medicines development with the preparation standardization of Chinese medicine and scientification of quality control.Methods From four aspects of preparation technics,planting,new techniques application and internationalization of Chinese medicine,out1ined the development of Chinese medicine.Results＆Conclusion To refer to the advanced experience of foreign preparation manufacture,improving techno1ogy level of Chinese medicine and promoting industrial development.

【Key words】 Preparation of Chinese medicine; Quality control; Standardization; Internationalization

我國現存中藥資源種類為12 772種，藥用植物11 146種，動物1581種，礦物80種。藥材種植面積約1926萬畝，藥材生產基地600多個，收購總量每年超出10億公斤，中藥資源相當豐富。但由于我國中藥加工手段簡單，新工藝、新技術在生產中推廣應用不夠，技術含量低，質量不穩定，從而嚴重制約了中藥產業的發展。據統計，我國的中藥貿易僅占國際市場3%~5%的份額，而且65%以上為原料藥和保健品，其余97%的份額均被日本、韓國、泰國、印度等國家占據［1］。

為突破這一瓶頸，我們應重視中藥制劑的標準化與質量控制的科學化。從保證穩定的質量出發，對藥品從最初研發到最終批量化生產進行全方位的質量監控研究。

1 改進現有生產工藝，實行全程質量控制

不應一味追求最大限度提出了有效成分或指標性成分，不要追求工藝為最優，而應追求穩定的、具有生產可重復性的工藝。制劑生產應規范化、標準化，從而提高了中藥制劑的質量，使生產得到更大的發展。在生產中應采用軟水抽提，減壓低溫濃縮，低溫加工等技術，盡量保持原處方湯劑的性質，提高制劑有效成分含量。在制劑生產方面，應采取去粗取精和科學生產的原則，從而達到提高生物利用度和服用方便的雙重目的。同時應采用先進的噴霧干燥技術、流動造粒技術、固液分離技術、凍結干燥工藝、真空包裝技術、洗凈滅菌技術等，使有效成分和揮發性成分得到保護并用很少藥量也能達到很好的治療效果，既降低了生產成本也減輕了患者的醫療費用，對中藥的推廣使用非常有利［2］。

生產企業應更加重視中藥制劑的質量，把提高品質作為中藥開發戰略之一。為確保中藥的品質，中藥企業應從原材料到最終形成制劑都實行嚴格的品質管理。例如為防止中藥材及中藥制劑中混入殘留農藥等物或容易引起不良反應的物質，除了采用嚴格的質檢標準外，還應從基原植物開始嚴格選材，改良栽培技術，進行不純物試驗等，以確保安全性。另外，中藥企業的監管部門應對中藥微生物限度試驗法進性充實和強化試驗體制，防止中藥和生藥制劑的微生物污染，推行原料及制劑的指紋圖譜技術，控制有效成分的穩定性。在此基礎上，研究并制定新的中藥制劑的品質標準，不僅研究成分、含量、規格等標準，而且還研究能夠保證中藥制劑有效性的生物評價標準［3］。

2 重視制劑中多種成分的復合作用，提高原藥材的質量

強調制劑中多成分的復合作用，有的學者認為若將中藥的成分進行純化后，愈分離純化，活性愈低，沒有特定的單一有效成分。如芍藥甘草湯對疼痛的抑制率為48%,而單用芍藥的抑制率為35%,單用甘草僅為9%。因此，漢方藥顆粒劑的復合作用，對提高質量、確保療效、減少不良反應都具有十分重要的意義［4］。

藥材產地、采收季節、植物部位、干燥及貯存方法等對各種藥材的有效成分含量均有影響，加之中藥制劑的化學成分非常復雜，這在很大程度上限制了對中藥制劑進行的含量測定。所以，從栽培到采收至加工都應十分注意精選優質的原藥材，選料前嚴格控制其指標性成分的含量，如柴胡中的柴胡皂甙含量、芍藥的芍藥甙含量均隨產地、采收季節的變化而變化。

3 進行更深層次的探究

應對主要化學成分或代表性化學成分進行系統暴露的研究。對于毒性成分，應檢測其對系統暴露的影響。制定標準劑的化學基準與生物學基準。要求中間體(浸膏)及成品(最終制劑)的生產工藝過程細節以及在化學、生物學上與標準制劑具有同一性，并確保在化學(指標成分)及生物學(藥理作用)上與標準制劑具有同一性。對主要化學成分或有效成分應進行生物等效性研究。盡可能對中藥制劑的半成品、成品進行指紋圖譜研究，并用指紋圖譜控制制劑的穩定。

4 與國際市場接軌，調整現行技術政策中存在的問題

第一、我國中藥可以包括高度純化的單一化合物或由一些化合物組成的有效部位；而FDA注明了它不應是高度純化的植物產品，否則按照化學品進行審批。

第二、我國中藥申報研究中，都需要表明所選擇工藝路線是最佳的，最大限度提出了有效成分或指標性成分。而FDA則不要求工藝為最優，但是追求一定要穩定的、具有生產可重復性的。

第三、我國，對中藥Ⅱ類是否進行藥代動力學研究不作硬性要求，不要求毒代研究。而FDA要求至少應該有主要化學成分或代表性化學成分的系統暴露的研究資料。對于毒性成分，亦應檢測其對系統暴露的影響。

第四、我國對中藥生物利用度未作具體要求。而FDA對于這方面進行了詳細的要求，要求至少需進行主要化學成分或有效成分的生物等效性研究。

5 完善中藥系列標準規范，使中藥進入國際市場

中藥質量標準的建立應該以我為主，不能只是單純地向發達國家靠攏，要在中藥自身特性的其礎上，參考國際上已經建立的相關標準，建立起完善的中藥質量控制標準，并逐步使國際社會對其給予認可。

這些標準規范應該包括：中藥材質量標準規范、中藥飲片質量標準規范、中藥復方制劑質量標準規范、中藥有效部位提取物質量標準規范等。這些標準規范如果能夠得到國際上的認可，將對促進中藥國際化起到巨大的推動作用。憑借資源和技術優勢，提高中藥質量水平，參與國際競爭，使中醫藥走向世界［6］。

參 考 文 獻

［1］ 馮國忠，羅賽男.從日本漢方藥的成功看我國中藥產業的發展.中國藥房，2006，17（20）：1526-1528.

［2］ 嚴令耕.日本漢方藥的發展對我們的啟示.中醫藥管理雜志，2004，15(5)：42-43.

［3］ 謝勝新.日本漢方藥的發展對我國中藥現代化的啟示.現代中藥研究與實踐，2004，18(6)：16-17.

［4］ 楊明，付超美.日本漢方藥顆粒劑的研制概況.國外醫學中醫中藥分冊，1997，19(3)：43-44.

［5］ 董麗麗,李野,劉春波.日本漢方藥發展概況及其借鑒意義.國際醫藥衛生導報,2004，(6)：66-68.