滅菌設備溫度驗證中冷點判定小議

摘要本文以脈動真空滅菌柜為例，針對如何判定設備冷點的問題進行簡要討論。

關鍵詞滅菌器溫度驗證冷點

中圖分類號:R9文獻標識碼:A

根據國家98版《驗證指南》以及相關文獻的查閱，目前國內溫度驗證方案和方法已經基本上形成了一套完整、嚴謹的體系，但是對于如何判定設備的“冷點”一直沒有一個具體的、量化的判定標準，所以本文以脈動真空滅菌柜為例(同理可延伸到高溫干熱滅菌柜、隧道烘箱及其他需溫度驗證的設備)，針對如何判定設備冷點的問題進行分析。

1 脈動真空滅菌柜溫度驗證方案

任何滅菌設備在添加負載物后，均會對其內部空氣流動方式造成影響，因此空載測出的設備冷點對負載時設備冷點的確定僅有參考價值而無指導意義。因此對于同一設備、同一滅菌程序下的不同負載(包括負載物不同的擺放方式、添加和減少負載物等)，要分別考察其冷點。

1.1 空載熱分布測試

空載熱分布實驗主要用于考察滅菌設備性能參數，并可與負載熱分布及熱穿透實驗結果進行對比參照，主要意義在于判斷負載后驗證數據哪些偏差是由于負載造成的而非設備及環境因素造成的，因此不同滅菌設備不同滅菌程序均需進行空載熱分布實驗獲得對照數據。

主要驗證設備為KAYE2000驗證系統，首先要使用HTR-400溫度干井及IRTD-400智能熱電阻對驗證所需的T型熱電偶進行校驗，保證可以正常使用的T型熱電偶數量大于等于所需數量。然后將熱電偶均勻分布到蒸汽滅菌柜腔室內，保證覆蓋所有可能是最熱點或最冷點的特征點，同時放置一根熱電偶在設備自身的傳感器附近，以驗證其精度。啟動KAYE溫度驗證儀，根據1998版《驗證指南》和滅菌物相應地設置D值、Z值等參數，設定采集數據記錄的時間間隔為2s，其它驗證記錄周期不小于蒸汽滅菌柜的滅菌周期。操作人員按使用說明書規定的順序進行蒸汽滅菌柜的操作，溫度數據記錄和相應最大溫差等的計算由KAYE溫度驗證儀自動完成。連續進行三次驗證，以確定結果的重現性。

1.2 負載熱分布測試

負載熱分布測試可以相對準確地反映出滅菌設備腔室內可能存在的最冷點位置。同樣是先檢查KAYE驗證儀，并對驗證所需的T型熱電偶進行校驗，保證可以正常使用的T型熱電偶數量大于等于設計所需數量。操作人員向滅菌柜內裝填負載物。保持與空載熱分布測試時電偶的分布位置基本相同，同時可在空載熱分布測試發現的冷點附近增加若干熱電偶。啟動KAYE溫度驗證儀，參數設置、數據采集時間和周期等與空載熱分布測試參數要一致。驗證連續進行三次，以確定結果的重現性。

2 冷點分析及確定方法

2.1 確定考察時間段

從最后一個采樣點溫度達到設定溫度的時刻開始，到最后一個采樣點溫度低于設定溫度的時刻為止，之間的時間過程做為冷點分析的“考察時間段”(對于隧道烘箱，取整個“暴露”過程的時間——既被滅菌物品在隧道烘箱加熱段內的停留時間——為考察時間段)。

2.2計算各個采樣點做為冷點的出現頻率

在考察時間段內觀察每個采樣時刻各個采樣點的溫度，找出各個時刻的最低溫度所對應的采樣點序號，依次記錄(或標記)在案;數出記錄(或標記)在案的各個采樣點序號所出現的次數(以下記做“出現次數”)，最后計算出各個序號“出現次數”在總次數(即“考察時間段”內采樣時刻點的數量)的百分比，記錄為“出現頻率”，如下表(以12個采樣點為例):

2.3 冷點判定

計算上表中所有“出現頻率”的標準差:標準差S=，若標準差≤1.5%，此時滅菌柜內溫度均勻性十分良好，可認為該滅菌設備不存在冷點;若標準差>1.5%，即認為該設備存在冷點，此時，確定冷點具體位置的方法如下:若某點“出現頻率”大于70%，則判定該點為冷點。否則:計算:A=m+1.96s/(m為算術平均值s為標準差n為取樣點數)“出現頻率”大于A值的取樣點皆判定為冷點。

在以上冷點確定的過程中，引入了“無冷點”的概念，但該結果在實際檢測時出現幾率十分微小;具體冷點判定計算過程中，我們結合廠內多年驗證經驗分別引用了標準差和置信區間的計算方式，試用近兩年的時間，并未出現國明顯偏差和紕漏，但也不能確保盡善完美，僅希望能夠與專家們進一步研究和探討，不斷推動我國驗證事業的廣泛、深入發展。