大衛生改革十年漸變

十年后，藥監局的再次回歸，使其成為各方關注的焦點議題，人們不禁追問：藥監局回歸衛生部，是進還是退呢?

“兩會”之前，上海、北京等地率先完成大衛生局的機構重組。從十年前地方機構改革醫藥分家，到今天的藥監重回衛生。藥監與衛生的分合，跨越了十年的光陰刻度。

隨著藥監局“回歸”衛生部，再到今日的“大衛生”體系的構建，中國醫藥改革似乎兜了一圈又回到了最初改革的原點。

十年前：醫藥分家的變與不變

上世紀80年代所啟動的醫療體制改革，其變革的重心是為了著力解決看病難、手術難、住院難這三大難題。在“給政策不給錢”的大環境下，各大醫院紛紛以貸款的方式自籌經費，大量購買設備、擴大病床數量，以化解醫療資源嚴重短缺的現實窘境。在市場化力量的推動下，中國的醫療機構轉型拉開了市場變革的序幕。

然而，隨著醫院市場化改革進程的不斷推進，其暴露的弊端也日漸凸顯，其中以老百姓強烈反映的看病難、看病貴等問題尤為突出，醫院的公益性身份在市場化的浪潮下也逐步退卻。醫療改革一度陷入兩難的境地：圍繞政府主導還是市場改革，中國醫改進入“大爭論時期”。

事實上，就解決看病難、看病貴等突出問題，在1990年至1998年期間也出臺了一些措施，比如推出優質優價、進口設備按成本收費等措施。但是，這種單向式改革畢竟不能完全修補醫療體制的漏洞，治本之策還有賴于體制的變革和制度的創新。1998年底，國務院頒布了《關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》，要求在全國范圍內建立覆蓋全體城鎮職工、社會統籌和個人賬戶相結合的基本醫療保險制度。但是，在這樣一個宏大的改革進程中，醫療保險制度的創設不可能以單兵突進的形式推進，它還需要相關配套改革的扶持。毋庸諱言，這在某種意義上成為當時醫院管理制度和藥品流通體制推行改革的重要政策誘因。

在這樣的改革背景下，1998年3月，九屆全國人大一次會議通過國務院機構改革方案，決定將藥政管理局從衛生部脫離出來，并與原國家經貿委所管理的國家醫藥管理局、中醫藥管理局合并，組建成立國家藥品監督管理局，并規定該局全面承擔藥品從研制、審批、生產到銷售的全方位監管職能。自此，衛生和藥監兩部門正式分設，開啟了我國“醫藥分家”的時代。

毫無疑問，國家藥監局成立的初衷，主要是為了根除“多頭管藥”的體制弊端，借鑒和學習美國食品藥品監督管理局(FDA)的管理模式，從管理轉向監督，重點突出藥監部門的獨立性和監督性。某種意義上，藥監職能從衛生部正式劃出，也標志著“醫藥分家”體制下衛生部和藥監局的職能重新劃分，其中，藥監局主要負責藥品的監督和醫療器械的管理，衛生部主要負責醫院和醫生的管理。無論是從“醫藥分家”的外在形式來看，還是從衛生部和藥監局的職能劃分來看，“醫藥分家”本身就是一種體制變革。

然而，盡管“醫”和“藥”在體制上實現了形式分離，但有一個不爭的事實是，這種分離一開始就是不徹底的。“醫藥分家”前，在實施藥品監管的過程中，衛生和醫藥兩個部門總是面臨體制弊端而無法順利開展工作，借鑒美國FDA模式，主要是想厘清和確定藥品監管的權力歸屬。但是，即便實施了“醫藥分家”模式，確定了藥監局的藥品監督職能，對藥品使用最重要的環節——醫院，卻面臨尷尬而又模糊的監督權限。一方面，對“醫院制劑”等藥品監督的權限模糊不清；另一方面，對醫院的假藥和假醫療器械，衛生部門處于無法定執法權且無人懂的現實窘境，藥監部門則處在尷尬的境地，即無法正式進入醫院內部實施監管。事實上，國家藥監局的成立，并沒有把藥品的監管全部統一起來，在這種“醫藥分家”的體制下，雙方職權仍舊交錯不清，而這種在職權沒有厘清的情況下所演進的“醫藥分家”改革，注定了這場醫療改革將會走樣變形。

醫藥分家：跑偏的醫改路線

近年來，國家和地方藥監局的官員紛紛落馬，由藥品所引發的突發性公共衛生事件接二連三地出現，“奧美定”事件、“齊二藥”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件，一波未平一波又起。盡管藥監系統試圖“刮骨療毒”以直面嚴峻現實，但其體制的先天性障礙和畸形發展，終究使得“醫藥分家”的初衷跑偏最初的醫改路線圖。

在國家藥品監督管理局正式成立之前，國家醫藥管理局已經是副部級單位，而衛生部的藥政局只是正廳級單位，最后，作為醫藥行業主管部門的國家醫藥管理局最終獲取主導權，衛生部的藥政局被劃分出來并入新組建的國家藥品監督管理局。實際上，在合并之前，國家醫藥管理局主要是負責醫藥行業資產運營和控制的產業管理部門，真正意義上對企業監管的是衛生部的藥政局，而合并之后，使得被監管者成為監管者的主導者，這在某種意義上使得中國醫藥監督管理體制先天性就存在障礙。

此外，造成“醫藥分家”弊端重重的另一個重要原因，則是審批權與監督權的分設而導致的中央對地方藥監系統控制乏力的尷尬現狀。起初，為了克服許多地方藥監系統職能重疊、政出多門、監管分散、地方保護主義盛行的種種體制性缺陷，規定省級以下藥監系統由屬地管理轉變為垂直管理。然而，在國家藥監局成立之后，原國家藥監局局長鄭莜萸就大力推行藥品標準由“地標”轉為“國標”的行動，使得藥品審批大權從地方藥監系統全部集中到國家藥品監督管理局。

作為一種重要的權力象征，藥品審批大權對于藥品企業而言，意義格外重大，能否獲取藥品批號，是關乎企業生產的藥品能否進入市場流通和獲取巨額利潤的前提。一方面，國家藥監局對藥品審批大權實行統收，另一方面，卻又把監督的重任壓給了地方藥監系統。事實上，在鄭莜萸主政期間，關乎人民生命安壘的藥品審批大權幾乎到了濫用的境地，“審批權的尋租”和利益的驅使，使得各種假藥大量流入市場，重大藥品安全事件不斷發生。隨著藥品審批權的上收，地方藥監局的權力和利益大大減弱，而國家藥監局的這種“只管生孩子，不管養孩子”的做法，更是使得地方藥監局的監督積極性不斷減少，抱怨重重。

盡管現行的藥品管理法對藥品監督管理部門的職權已有明確規定，即依法對藥品的研制，審批、生產、經營、使用進行全面的監督，但從權力的劃分和職責是否一致的角度來看，藥監局和衛生部門在藥品監管和職責劃分的體制上還存在諸多弊端。表現最為突出的一點是藥監局在某種程度上總是受制于衛生部門。從近年來藥監局所簽發的多個醫療器械相關文件來看，它只能到達企業環節，卻進入不了醫院系統。藥品管理法所規定的企業如不按照國家標準生產藥品則屬于假藥，而衛生系統下的醫療機構所生產的制劑未達標則屬于劣藥。不難發現，藥監局總是受制于衛生部門，這種監管范圍的狹窄性和監管權力的不完整性，某種意義上成為現行醫院持續“以藥養醫”的固化模式和醫院重大醫療事故發生的重要制度性原因。

“醫藥分家”的這十年，盡管其對藥品的生產和流通帶來了許多積極層面的影響，但是，囿于條塊分割、政出多門、職權不清的體制性障礙，其折射出的醫藥監督體制的難言之痛也是不言而喻的。“醫藥分家”，隨著時間的推移，似乎偏離最初的醫改路線圖越走越遠。

十年后：藥監回歸的進與退

2008年3月11日，國務院公布第六次機構改革方案，國務院直屬的國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理。至此，出走10年的藥監局再次回到衛生部旗下。十年后，藥監局的再次回歸，使其成為各方關注的焦點議題，人們不禁會追問：藥監局回歸衛生部，是進還是退呢?

從最初的職責劃分來看，藥監局的主要職責是負責藥品的監管工作，而國內的數據顯示，80％的藥品用量主要來自醫院等醫療機構，但是，醫療機構又隸屬于衛生部管理的范疇。實際上，獨立出來的藥監局，這十年中在藥品監管的方面所發揮的作用是非常有限的。最根本性的原因是衛生部和藥監局二者之間的權力交叉、利益沖突、職能關系沒有理順所造成的。因此，藥監局的回歸有利于建構一個職責清晰、分工具體、權力集中、問責明確的“大衛生”體系，這也適應了當前“大部制”體制改革、實現政府職能轉變、建設服務型政府的宏觀政治環境。

與此同時，藥監和衛生的合二為一，在某種程度上給民眾帶來了期盼新醫改的熱情和希望。無論是組織領導還是監管體系都得到了進一步的鞏固和加強，這勢必有利于促推藥品、醫療器械審批制度的規范化管理，給藥品流通尤其是藥品零售業帶來新的機遇和發展時期，也將大大地調動地方藥監系統的積極性。

然而，當我們從一個宏大的視角去檢視和反思藥監局和衛生部的系列淵源時，二者分合之間似乎一直隱藏著這樣一條定律：無論是分還是合，食品藥品監督必須保持獨立性，并需要一直加強這種獨立性。但是，隨著“大衛生”體系的建構，這種集食品、藥品操作、評價體系于一身的管理體系，以后將由什么主體來實施監督和具體的考核呢?這是不容回避的重要議題。

此外，藥監局并入衛生部后，國內的食品安全管理體系如何同國際接軌也是一個重要難題。從最初借鑒美國食品藥品監督管理局(FDA)的管理模式，到現在的藥監局的回歸，似乎走了一圈又回到了最初的模式。

還有，國家藥監局重回衛生部，這是否也意味著省級以下的食品藥品垂直管理體系也需要做出調整，而這一系列的改革和人事變動是否會影響到當前醫改工作的進程，如何保持醫改政策的延續性和穩定性，并徹底解決看病難、看病貴等棘手問題，這些都是一個需要深思的現實命題。