基層醫療：用藥安全責任重于泰山

胡　睿　王　菲　李曉雅

從刺五加注射液發生不良反應事件到頭孢拉定致血尿不良反應，再到近期發生的雙黃連注射液不良反應，這些頻頻發生在基層醫療機構的藥害事件觸動著每一個人。國家藥品不良反應監測中心最新統計報告顯示，2008年上半年我國共報告16.5萬余例藥品不良反應事件。其中基層醫療機構發生藥品不良反應導致患者死亡的比例占85％以上，基層醫療的用藥安全已經成為公眾矚目的話題。

為了應對這一情況，確保全民用藥安全，衛生部、國家食品藥品監督管理局近期接連召開緊急會議，要求各省藥品監管部門嚴查轄區內所有藥品經銷企業和醫療機構，徹查發生藥害事件的相關藥品，并要求把檢查工作的重點放在農村藥品經銷企業和醫療機構。

中國工程院院士，著名藥理學家秦伯益在接收記者采訪時說，“如何才能做好藥品監管?如何才能讓醫生做到合理用藥?已經成為醫療改革中的一道大命題。基層醫務人員貼近群眾，對于藥品使用的安全性要求更高。我個人認為提高基層醫務人員診療水平。確保基層醫療機構用藥安全，遠比加快機構數量建設更重要。”基層用藥安全現狀堪憂

在采訪中多位業內專家分析，藥害事件多發生在基層醫療機構的主要原因是，基層藥品監管體系差，醫務人員診療水平落后，藥品種類單一，急救設備有限。

2009年全國優秀鄉村醫生、河北省保定市順平縣高于鋪村第一衛生室劉建民說，在日常臨床工作中，他們會根據患者的不同體質、不同年齡進行給藥，但由于農村藥品品種有限，很多藥品找不到替代的品種，即便有替代藥品，價格也會相對較高，患者不愿意接受。例如，血塞通注射液和奧扎格雷鈉注射液是治療腦梗死常用藥品，后者的安全性和穩定性都要好于前者。但在價格上，奧扎格雷鈉注射液要高于血塞通注射液近10倍，即便醫生提示患者，血塞通注射液不良反應發生率高，大多數來基層醫院就診的患者基于價格原因，還是會選擇用血塞通注射液，

由于基層醫療機構的急救措施有限，一旦發生藥品不良反應后果令人堪憂。2009年全國優秀鄉村醫生、廣西省崇左市龍州縣逐卜鄉廣合村衛生所鄉村醫生陸彩玲說，衛生所的急救措施是有限的，一般我們會首先選擇脫敏治療，對于嚴重的病例，會轉到鄉鎮衛生院或者縣醫院進行治療。但由于農村交通不便，很多患者不能及時得到救治。

目前，北京市基層醫療衛生機構已經開始回避采購不良反應標識不清的藥品，北京市盧溝橋社區衛生服務中心是北京市以中醫見長的基層醫療機構。從2006起，該機構已經不再采購中藥注射液。

該中心主任吳海濤說，不僅是中藥注射液，西藥注射液也常有不良反應情況發生，比如青霉素、頭孢類藥物都有不同程度的不良反應，但這類藥品的不良反應標識還算清晰。我們之所以不采購中藥注射液，主要是認為中藥原本是湯劑，由很多味藥構成，而且藥品不良反應標識不明確，每名患者的身體機能又不一樣，直接注射進人體血液，安全性還有待考證。他們認為要想確保基層用藥安全，除了我們臨床醫生的努力之外，也希望制藥企業能夠在藥品生產過程中提高質量，避免藥害事件發生，在藥品說明書中要詳細標明藥品成分及不良反應，制藥企業研發部門加快研發速度。研制出目前不良反應高發藥物的升級或替代產品。

藥品上市后再評價體系待升級

對于近期發生的多起藥品不良反應，國家藥監局藥品評價中心專家孫忠實教授說，從藥物本身來看，由于臨床試驗階段的樣本量有限，而大部分藥物的不良反應都需要通過一定規模的樣本使用量才能得以確認，致使一些不良反應只有在藥物上市并得以廣泛使用之后才能浮出水面。從這個意義上講，藥物上市后的風險再評價對于維護公眾健康來說非常必要。但我國在該評價體系的建立上，還處于初級階段，目前主要依靠專家和技術人員的經驗開展評價。

“實際上在這一套完整的藥品上市后再評價體系中，不能只依靠專家和技術人員，制藥企業對于自身產品開展上市后的臨床療效跟蹤、主動進行不良反應監測和報告以及發生重大不良反應后主動召回，亦有不可推卸的責任。”中國醫藥企業管理協會副會長王波說。

一套完整的藥品上市后再評價體系應該包括建立藥品不良反應監測及報告系統、藥品召回管理制度，進行藥品質量標準制定和更新，開展藥物臨床安全性、有效性研究，進行藥物經濟學研究等。

孫忠實說，通過開展藥品上市后再評價工作，我們可以進行藥物流行病學研究，進一步了解藥物在人群中的實際使用情況，查明藥物使用指征是否正確、用法是否適宜以及會產生何種效應，找出藥物使用不當的原因、藥害機理和糾正辦法，包括宏觀防治措施，最終達到促進合理用藥、提高生命質量的目的。

基層用藥“兩網”漏洞待補

早在2007年8月，國家食品藥品監督管理局就公布了25種嚴重不良反應的中藥注射劑，其中近期發生藥害事件的刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液三種注射劑就已經被亮了黃牌。而在2006年收到的嚴重不良反應報告病例數排序中，雙黃連注射液排在第一位。

記者在采訪中發現，多數基層醫療機構還在使用早已亮了黃牌的藥品。陜西省漢中市南鄭縣魏家橋鄉梨樹村衛生室負責人說，他們還不知道這幾類藥品已經出現藥害事件，上級藥品監管部門沒有下發通知，配送渠道也沒有中斷這幾種藥品的供應。

湖南省石門縣人大常委會委員馬攸君說，“湖南省石門縣衛生局多次開展基層醫療機構情況調研，結果顯示目前部分村衛生室、診所和藥房的藥品保管設施和措施還不到位。調查情況表明，20％的村衛生室達不到省定衛生室合格標準，10％的藥房設施不齊全，沒有電扇或空調，沒有專用冰箱，沒有防塵、防鼠、防蠅等設施。在檢查中發現有的中藥霉變，有的藥品與菜混裝于冰箱，有的拆零藥品沒有專柜和記載，有的接近到期藥品沒有警示表和專柜。這些問題嚴重影響藥品質量安全。”

在采訪中，村衛生室的醫生告訴記者，“賣中藥不如賣西藥，賣西藥不如打吊針，打一般藥不如打抗生素。”衛生部近期公布的第四次國家衛生服務調查結果也印證了這一說法，鄉村兩級處方中抗生素的使用比例分別達到了62％和65％，遠高于發展中國家45％～50％的水平。

安全用藥基層在行動

為了確保基層用藥安全，2007年11月，國家食品藥品監督管理局對基層藥品實行“兩網”建設試點管理。藥品監督網絡，是由各地藥品監管部門負責，在所管轄地組建食品藥品安全監督協管站，負責流通藥品的檢測；藥品供應網絡，是指一個區縣選配固定的藥品供應商，確保流通藥品的安全性，做到48小時即可配送到每一個終端網點。

孫忠實說，為了確保“兩網”建設工作的順利進行，國務院辦公廳2007年頒發了《關于進一步加強藥品安全監管工作》的通知，要求地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責，要增加對藥品安全監管基礎設施建設資金投入，加快藥品監管部門技術支撐體系建設，改善基層執法監督條件；加大對藥品安全監管工作經費的投入，逐步提高經費保障水平。

湖南省石門縣人大常委會委員馬攸君說，以前地方各級食品藥品監督部門的檢測手段、工作設備很落后，及時處理問題的能力非常有限。現在食品藥品監督部門增加了車輛，配備了先進的檢測儀器，確保了基層藥品檢測工作的順利開展。

為了解決基層藥品配送問題，上海市出臺了“一站式藥品配送制度”。上海市衛生局局長徐建光說，由于村級醫療機構交通不便，用量又少，配送成本太高，一般的配送企業根本不愿意做。現在我們通過區域內選配固定公司，如果要為區域內三級醫療機構、二級醫療機構提供藥品配送服務，就必須承擔基層醫療機構的藥品配送工作。

某藥品配送機構的有關負責人王濤說，“每盒藥品進入配送公司后，就有了一張識別碼，藥品的生產廠家、被配送到的醫療機構都會記錄在電腦上，當某種藥品出現問題被通報后，我們都能及時找到該藥品的來處和出處，也會以最快的方式通知醫療機構暫停使用該種藥品。”

為進一步加強全國合理用藥監測工作，建立統一、規范的藥物使用管理機制，衛生部、國家中醫藥管理局和總后衛生部于1月22日聯合下發了《關于加強全國合理用藥監測工作的通知》。一方面，要求醫療機構加強對藥物臨床應用和監測的管理，一經發現藥品使用情況異常，要做到及時上報；另一方面，要求藥品監管部門及時歸納總結監測結果，組織專家評定，將監測的結果及時反饋給藥品使用機構。

我們已經看到走在前列的北京市、上海市等地，在確保基層用藥安全上作著各種有益嘗試。隨著醫藥衛生體制改革力度的加大，各項配套制度也將逐步完善，秦伯益院士提醒說，“醫生是護佑生命的健康使者，藥品是我們救人的武器，我們不要作監管體系下的奴隸，要對臨床情況和患者用藥做出獨特的判斷。”